Evaluatie van het individuele vroege psycho-educatieprogramma voor schizofrene stoornissen bij intramurale patiënten (PEPITS)
Evaluatie van het individuele vroege psycho-educatieprogramma voor schizofrene stoornissen bij intramurale patiënten: een gerandomiseerde, multicenter trial
Schizofrenie treft ongeveer 0,7% van de bevolking. Slecht inzicht, wat vaak voorkomt bij deze ziekte, gekoppeld aan een slechte therapietrouw, leidt tot heropname met grote gevolgen voor de kwaliteit van leven. Inderdaad, veel patiënten vallen terug met verergering van de symptomen.
Psycho-educatie kan de therapeutische alliantie en therapietrouw verbeteren.
In dit kader is een individueel psycho-educatieprogramma (PEPITS) ontwikkeld. PEPITS uitgevoerd door verpleegkundigen tijdens de eerste stadia van de ziekenhuisopname.
De hypothese is dat het PEPITS-programma terugval vermindert en de therapietrouw en het inzicht en daarmee de kwaliteit van leven verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arnaud CHESSE
- Telefoonnummer: +33(0)2.34.37.89.68
- E-mail: A.CHESSE@chu-tours.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Marie LECLERC
- Telefoonnummer: +33(0)2.47.47.46.64
- E-mail: m.leclerc@chu-tours.fr
Studie Locaties
-
-
-
Blois, Frankrijk
- Ingetrokken
- Serrvice de Psychiatrie
-
Chinon, Frankrijk
- Werving
- Service de psychiatrie
-
Hoofdonderzoeker:
- Emmanuelle BODIN
-
Dreux, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Service de psychiatrie
-
Contact:
- Jessica PÉTÉ SARAROLS
-
Hoofdonderzoeker:
- Jessica PÉTÉ SARAROLS
-
Fleury-les-Aubrais, Frankrijk
- Ingetrokken
- Service de psychiatrie
-
La Roche sur Yon, Frankrijk
- Werving
- Service de psychiatrie
-
Contact:
- Mathilde JOUIN
-
Hoofdonderzoeker:
- Mathilde JOUIN
-
Neuilly-sur-Marne, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Service de psychiatrie
-
Contact:
- Aurélie FLORENTIN
-
Hoofdonderzoeker:
- Aurélie FLORENTIN
-
Rennes, Frankrijk
- Werving
- Service de psychiatrie
-
Contact:
- Béatrice SURGET
-
Hoofdonderzoeker:
- Béatrice SURGET
-
Saint-Maurice, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Service de psychiatrie
-
Contact:
- Damien CROGUENNEC
-
Hoofdonderzoeker:
- Damien CROGUENNEC
-
Sainte-Gemmes-sur-Loire, Frankrijk
- Werving
- Service de psychiatrie
-
Contact:
- Efflam BREGEON
-
Hoofdonderzoeker:
- Efflam BREGEON
-
Sotteville-lès-Rouen, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Service de psychiatrie
-
Contact:
- Hélène LECUYER
-
Hoofdonderzoeker:
- Hélène LECUYER
-
Tours, Frankrijk
- Werving
- Service de psychiatrie
-
Contact:
- Alex MONDOULET
-
Hoofdonderzoeker:
- Alex MONDOULET
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
Patiënt met een gediagnosticeerde en gemelde schizofrene stoornis kondigde aan:
- Schizofrenie
- Schizo-affectieve stoornis
- Of een gediagnosticeerde en gemelde waanstoornis
- Uitdrukkelijke schriftelijke toestemming van de deelnemer na ontvangst van informatie over het onderzoek
- Mondeling kunnen communiceren
- Deelnemer aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt die geen Frans spreekt
- Deelname aan een psycho-educatiegroep in de afgelopen 3 jaar
- Patiënt onder wettelijke bescherming of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
|
Patiënten krijgen dezelfde psychiatrische zorg als de experimentele groep, met uitzondering van het PEPITS-programma.
|
|
Experimenteel: PEPITS-programma
|
Het programma kent drie hoofdfasen: Fase I: Introductiefase (Sessie 1) Fase II: Pathologie en zorgwerkfase (Sessies 2 t/m 3 t/m 4) Fase III: Herstel- en springplankfase (Sessies 5 t/m 6 t/m 7) Het programma geeft informatie, sleutels en nieuwe vaardigheden aan de patiënt door middel van 3 fasen gericht op pathologie en herstel. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van inzicht
Tijdsspanne: Vanaf inclusie (T0) tot één jaar (T12) na randomisatie
|
met behulp van de Introspection Self Assessment Questionnaire (IAQ)
|
Vanaf inclusie (T0) tot één jaar (T12) na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf inclusie (T0) tot één jaar (T12) na randomisatie
|
met behulp van de S-QOL (Subjectief - Kwaliteit van leven)
|
Vanaf inclusie (T0) tot één jaar (T12) na randomisatie
|
|
Medicatienaleving
Tijdsspanne: Vanaf inclusie (T0) tot één jaar (T12) na randomisatie
|
volgens de Medication Adherence Rating Scale (MARS)
|
Vanaf inclusie (T0) tot één jaar (T12) na randomisatie
|
|
Evolutie van de levenskwaliteit op het werk
Tijdsspanne: Van voorafgaand aan hun training in het programma tot 6 maanden na hun eerste opname
|
Gemeten aan de hand van de schaal Kwaliteit van leven op het werk (schaal van Elizur en Shye, gevalideerd in het Frans door Delmas, 2001) voor verpleegkundigen. Score van 1 tot 6 per vraag. Gemiddelde van alle scores. Hoe hoger het gemiddelde, hoe hoger de levenskwaliteit op het werk. |
Van voorafgaand aan hun training in het programma tot 6 maanden na hun eerste opname
|
|
Evolutie van psychisch welzijn op het werk
Tijdsspanne: Van voorafgaand aan hun training in het programma tot 6 maanden na hun eerste opname
|
Schaal van psychologisch welzijn op het werk (Gilbert, Dagenais-Desmarais, & Savoie, 2011) voor verpleegkundigen. Score van 1 tot 5 per vraag. Gemiddelde van alle scores. Hoe hoger het gemiddelde, hoe hoger het Psychisch welzijn op het werk. |
Van voorafgaand aan hun training in het programma tot 6 maanden na hun eerste opname
|
|
Evolutie van werkplezier
Tijdsspanne: Van voorafgaand aan hun training in het programma tot 6 maanden na hun eerste opname
|
Schaal voor arbeidstevredenheid (Fouquereau & Rioux, 2002) voor verpleegkundigen.
Score van 1 tot 7 per vraag.
Gemiddelde van alle scores.
Hoe hoger het gemiddelde, hoe hoger de jobtevredenheid.
|
Van voorafgaand aan hun training in het programma tot 6 maanden na hun eerste opname
|
|
Evolutie van gevoel van eigen effectiviteit
Tijdsspanne: Van voorafgaand aan hun training in het programma tot 6 maanden na hun eerste opname
|
Zelfeffectiviteitsschaal (Nagels, 2008).
Score van 1 tot 4 per vraag.
Gemiddelde van alle scores.
Hoe hoger het gemiddelde, hoe groter het gevoel van zelfredzaamheid .
|
Van voorafgaand aan hun training in het programma tot 6 maanden na hun eerste opname
|
|
Evolutie van toewijding aan werk
Tijdsspanne: Van voorafgaand aan hun training in het programma tot 6 maanden na hun eerste opname
|
Work Engagement Scale (Scaufeli, Baker, & Salanova, 2006) voor verpleegkundigen.
score van 1 tot 6 per vraag.
Gemiddelde score.
Hoe hoger het gemiddelde, hoe hoger de werkkracht, toewijding aan het werk en absorptie op het werk.
|
Van voorafgaand aan hun training in het programma tot 6 maanden na hun eerste opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DR190062
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .