Nové chladící zařízení pro léčbu bolesti při odběru krve z prstu
12. února 2025 aktualizováno: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital
V této studii se výzkumníci snaží vyhodnotit nové zařízení na chlazení tkání pro zvládání bolesti během píchnutí jehlou a/nebo odběru krve na konečcích prstů.
Přehled studie
Detailní popis
Soulad pacientů s laboratorním testováním je jednou z nejvíce podceňovaných výzev při vývoji léčebného plánu pro akutní a chronicky nemocné pacienty. Schopnost nabízet alternativy ke standardním odběrům krve venepunkcí by výrazně zvýšila schopnost laboratoře poskytovat testování pacientům a poskytovatelům zdravotní péče. Jako alternativa byl použit odběr krve z prstu.
S cílem méně bolestivou, potenciálně snazší alternativu jsme vymysleli novinku, kterou lze aplikovat distálně na prst před odběrem krve a může poskytnout analgezii prostřednictvím kapalného chladiva, které prochází trubičkami v zařízení, aby bezpečně ochladilo tkáň a dosáhlo znecitlivění. Předpokládáme, že toto zařízení bezpečně a účinně sníží bolest spojenou s pícháním do konečků prstů a zvýší množství odebrané kapilární krve.
Mnohočetné vpichy velkou lancetou byly častou příčinou diskomfortu mezi pacienty. S tímto novým přístrojem se diskomfort sníží jeho aplikací s následnou necitlivostí prstu.
Výzkumníci plánují mít k dokončení studie 12 pacientů. Subjekty musí být starší 18 let a mladší než 60 let starší a mohou být jakéhokoli pohlaví nebo typu pleti Fitzpatrick.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥ 18 a ≤ 60 let v době zápisu.
- Všechny typy pleti Fitzpatrick jsou způsobilé
- Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a kožním vyšetřením ošetřované oblasti
- Pátý prst subjektu má průměr 17-23 mm na distálních falangách.
Kritéria vyloučení:
• Subjekt prodělal v posledních 6 měsících chirurgický zákrok(y) v zamýšlené oblasti léčby.
- Citlivost na chlad nebo onemocnění vyvolané chladem v anamnéze včetně Raynaudovy choroby a kryoglobulinémie
- Subjekt má v anamnéze poruchu krvácivosti nebo užívá jakoukoli medikaci, která podle názoru výzkumníka může zvýšit riziko vzniku modřin u subjektu.
- Trpící závažnými kožními onemocněními v ošetřovaných oblastech nebo zánětlivými kožními onemocněními, včetně, ale bez omezení, otevřených tržných ran nebo odřenin, hidradenitidy nebo dermatitidy ošetřované oblasti před léčbou (doba řešení podle uvážení hlavního zkoušejícího) nebo během léčebného cyklu .
- Anamnéza keloidních jizev, abnormální hojení ran a/nebo sklon k tvorbě modřin.
- Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména pokud zahrnuje kolagen nebo mikrovaskularizaci) včetně kolagenového vaskulárního onemocnění nebo poruch vaskulitidy
- Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie.
- Subjekt je v současné době zařazen nebo byl v průběhu předchozích 3 měsíců zařazen do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného zkoumaného léku nebo zařízení.
- Jakýkoli jiný stav, který by podle odborného názoru zkoušejícího mohl potenciálně ovlivnit reakci subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt představoval nepřijatelné riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace chladicího zařízení
Zařízení: Zařízení pro chlazení číslic.
Zařízení chladicího prstu bude aplikováno u subjektů na jejich pravé ruce.
Předměty budou sloužit jako jejich vlastní kontrola.
|
Chladicí zařízení bude aplikováno na pravou ruku subjektu (pátý prst).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wong-Baker čelí stupnici hodnocení bolesti
Časové okno: Den 1
|
Tato stupnice bude použita k zaznamenání bolesti předmětu z celkové bolesti z postupu pro léčbu a kontrolní prst.
Existuje 6 tváří v rozmezí od 0 bez zranění do 10 bolí nejhorší.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce krve prostřednictvím filtračního papíru Whatman 903 (povrchová plocha)
Časové okno: Den 1
|
Poté, co byl prst píchne, bude prst následně držen přes filtrační papír Whatman 903 s jedním použitím.
Přibližně každých deset sekund po píchnutí bude filtrační papír jemně nanesen na pokles krve, aby absorboval krev.
To se bude opakovat na nových umístěních filtračního papíru, dokud se tok krve nezastaví.
Na prst bude použit alespoň jeden filtrační papír Whatman 903.
Filtrační papír Whatman 903 bude zobrazen.
|
Den 1
|
|
Absorpce krve prostřednictvím filtračního papíru Whatman 903 (kapky krve)
Časové okno: Den 1
|
Poté, co byl prst píchne, bude prst následně držen přes filtrační papír Whatman 903 s jedním použitím.
Přibližně každých deset sekund po píchnutí bude filtrační papír jemně nanesen na pokles krve, aby absorboval krev.
To se bude opakovat na nových umístěních filtračního papíru, dokud se tok krve nezastaví.
Na prst bude použit alespoň jeden filtrační papír Whatman 903.
Filtrační papír Whatman 903 bude zobrazen.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jankowski CA, Casapao AM, Siller S, Isache C, Cani KV, Claudio AM, Brown M, Milstid B, Feldhammer M. Preanalytical Challenges During Capillary Fingerstick Sampling Preclude Its Widespread Use in Adult Hospitalized Patients. Am J Clin Pathol. 2021 Feb 11;155(3):412-417. doi: 10.1093/ajcp/aqaa138.
- Kertes DA, Kamin HS, Liu J, Bhatt SS, Kelly M. Putting a finger on the problem: Finger stick blood draw and immunization at the well-child exam elicit a cortisol response to stress among one-year-old children. Psychoneuroendocrinology. 2018 Jul;93:103-106. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.021. Epub 2018 Apr 22.
- Iwasawa H, Nishimura T, Nemoto S, Aikawa N, Watanabe K. Correlation of the Blood Test Results Obtained between Assays Using Microliter-scale Fingertip Blood Samples Collected with a Novel Blood Collection Device and Conventional Venous Blood Assays: a Secondary Publication in English. Keio J Med. 2018 Jun 25;67(2):26-34. doi: 10.2302/kjm.2017-0009-OA. Epub 2017 Nov 21.
- Sugimoto S, Tateishi A, Osawa S. [Development of the fingertip blood dilution method for blood cell counting]. Rinsho Byori. 2014 Mar;62(3):235-40. Japanese.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022P000271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .