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Un nuovo dispositivo di raffreddamento per la gestione del dolore durante il prelievo di sangue dal polpastrello

12 febbraio 2025 aggiornato da: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital
In questo studio, i ricercatori cercano di valutare un nuovo dispositivo di raffreddamento dei tessuti per la gestione del dolore durante le punture di aghi e/o il prelievo di sangue sulla punta delle dita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La conformità del paziente con i test di laboratorio è una delle sfide meno riconosciute nello sviluppo di un piano di trattamento per pazienti acuti e cronici. La capacità di offrire alternative ai prelievi di sangue standard da venipuntura aumenterebbe notevolmente la capacità di un laboratorio di fornire test a pazienti e operatori sanitari. Il prelievo di sangue dal polpastrello è stato utilizzato come alternativa.

Mirando a un'alternativa meno dolorosa e potenzialmente più semplice, abbiamo ideato un romanzo che può essere applicato distalmente sul dito prima della procedura di raccolta del sangue e può fornire analgesia attraverso un refrigerante liquido che viene fatto scorrere attraverso i tubi nel dispositivo per raffreddare in modo sicuro il tessuto per ottenere l'intorpidimento. Ipotizziamo che questo dispositivo ridurrà in modo sicuro ed efficace il dolore associato alle punture del polpastrello e aumenterà la quantità di sangue capillare raccolto.

Le punture multiple con una grande lancetta erano una frequente causa di disagio tra i pazienti. Con questo nuovo dispositivo il disagio sarà ridotto dalla sua applicazione seguita dall'intorpidimento del dito.

Gli investigatori prevedono di avere 12 pazienti per completare lo studio. I soggetti devono avere un'età superiore a 18 anni e inferiore a 60 anni e possono essere di qualsiasi genere o tipo di pelle Fitzpatrick.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio.

    • Soggetti maschi o femmine, ≥ 18 e ≤ 60 anni di età al momento dell'arruolamento.
    • Tutti i tipi di pelle Fitzpatrick sono idonei
    • Buona salute generale confermata dall'anamnesi e dall'esame cutaneo dell'area da trattare
    • Il quinto dito del soggetto ha un diametro di 17-23 mm alle falangi distali.

Criteri di esclusione:

  • • Il soggetto ha subito una o più procedure chirurgiche nell'area di trattamento prevista negli ultimi 6 mesi.

    • Sensibilità al freddo o storia di malattie indotte dal freddo, tra cui la malattia di Raynaud e la crioglobulinemia
    • Il soggetto ha una storia di disturbo della coagulazione o sta assumendo farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di lividi del soggetto.
    • Soffre di condizioni cutanee significative nelle aree di trattamento o condizione infiammatoria della pelle, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, lacerazioni o abrasioni aperte, idrosadenite o dermatite dell'area di trattamento prima del trattamento (durata della risoluzione a discrezione del ricercatore principale) o durante il ciclo di trattamento .
    • Storia di cicatrici cheloidee, guarigione anomala della ferita e/o tendenza alla formazione di lividi.
    • Anamnesi di disturbi epidermici o dermici (particolarmente se coinvolgenti collagene o micro vascolarizzazione) incluse malattie vascolari del collagene o vasculiti
    • Il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti dello studio.
    • Il soggetto è attualmente arruolato o è stato arruolato nei 3 mesi precedenti a uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
    • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione professionale dell'investigatore, potrebbe pregiudicare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione del dispositivo a cifre di raffreddamento
Dispositivo: dispositivo a cifre di raffreddamento. Il dispositivo del dito di raffreddamento verrà applicato nei soggetti sulla mano destra. I soggetti fungeranno da controllo di se stessi.
Dispositivo: Applicazione del dispositivo a cifre di raffreddamento
Il dispositivo di raffreddamento delle cifre verrà applicato sulla mano destra del soggetto (quinto dito).
Altri nomi:
  • dispositivo di raffreddamento del dito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wong-Baker affronta la scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1
Questa scala verrà utilizzata per registrare il dolore dal soggetto dal dolore generale dalla procedura per il dito del trattamento e del controllo. Ci sono 6 facce che vanno da 0 senza male a 10 fa male al peggio.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento del sangue tramite Whatman 903 Filtro Paper (superficie)
Lasso di tempo: Giorno 1
Dopo che il dito è stato pungente, il dito verrà successivamente trattenuto su una carta da filtro Whatman 903 monouso. Circa ogni dieci secondi dopo la puntura, la carta da filtro verrà applicata delicatamente alla goccia di sangue per assorbire il sangue. Questo verrà ripetuto su nuove posizioni della carta da filtro fino a quando il flusso sanguigno non si ferma. Almeno una carta da filtro Whatman 903 verrà utilizzata per puntura di dito. La carta da filtro Whatman 903 verrà ripresa.
Giorno 1
Assorbimento del sangue tramite Whatman 903 Filtro Paper (gocce di sangue)
Lasso di tempo: Giorno 1
Dopo che il dito è stato pungente, il dito verrà successivamente trattenuto su una carta da filtro Whatman 903 monouso. Circa ogni dieci secondi dopo la puntura, la carta da filtro verrà applicata delicatamente alla goccia di sangue per assorbire il sangue. Questo verrà ripetuto su nuove posizioni della carta da filtro fino a quando il flusso sanguigno non si ferma. Almeno una carta da filtro Whatman 903 verrà utilizzata per puntura di dito. La carta da filtro Whatman 903 verrà ripresa.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P000271

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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