一种用于指尖采血过程中疼痛管理的新型冷却装置
2024年1月11日 更新者:Dieter Manstein, MD、Massachusetts General Hospital
在这项研究中,研究人员试图评估一种新型组织冷却装置,用于针刺和/或指尖抽血期间的疼痛管理。
研究概览
详细说明
在为急性和慢性病患者制定治疗计划时,患者对实验室检测的依从性是最未被认识到的挑战之一。 提供标准静脉穿刺抽血的替代方法的能力将大大提高实验室为患者和医疗保健提供者提供检测的能力。指尖血条抽取已被用作替代方法。
为了寻找一种不那么痛苦、可能更容易的替代方法,我们设计了一种新颖的方法,可以在采血程序之前从远端应用于手指,并可以通过液体冷却剂提供镇痛作用,该液体冷却剂流经设备中的管道,以安全地冷却组织以实现麻木。 我们假设该设备将安全有效地减少与指尖刺痛相关的疼痛并增加收集的毛细血管血量。
使用大刺血针进行多次穿刺是患者不适的常见原因。使用这种新设备,应用后手指麻木会减轻不适感。
研究人员计划让 12 名患者完成研究。 受试者必须大于等于 18 岁且小于 60 岁,并且可以是任何性别或 Fitzpatrick 皮肤类型。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
签署知情同意书参与研究。
- 男性或女性受试者,入学时年龄≥18 岁且≤60 岁。
- 所有 Fitzpatrick 皮肤类型均符合条件
- 通过病史和待治疗区域的皮肤检查确认总体健康状况良好
- 受试者第五指的远端指骨直径为 17-23 毫米。
排除标准:
• 受试者在过去6 个月内在预期治疗区域接受过外科手术。
- 对寒冷敏感或有冷诱发疾病史,包括雷诺氏病和冷球蛋白血症
- 受试者有出血性疾病病史或正在服用研究者认为可能增加受试者瘀伤风险的任何药物。
- 在治疗之前或在治疗过程中(解决持续时间由首席研究员自行决定)在治疗区域或炎症性皮肤病中患有严重的皮肤病,包括但不限于治疗区域的开放性撕裂伤或擦伤、汗腺炎或皮炎.
- 有瘢痕疙瘩、伤口愈合异常和/或容易瘀伤的病史。
- 表皮或真皮疾病史(特别是如果涉及胶原蛋白或微血管),包括胶原血管病或血管炎疾病
- 受试者不能或不愿意遵守研究要求。
- 受试者目前正在注册或在过去 3 个月内已注册任何其他未经批准的研究药物或设备的临床研究。
- 根据研究者的专业意见,可能会影响受试者的反应或数据的完整性或会对受试者造成不可接受的风险的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:冷却数码设备应用
装置:冷却数字装置。
冷却手指装置将应用于受试者的右手。
受试者将作为他们自己的对照。
|
冷却手指装置将应用于受试者的右手(第五根手指)。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Wong-Baker FACES 疼痛评定量表
大体时间:第一天
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该量表将用于从手术的整体疼痛中记录受试者疼痛。
有 6 种面孔,从 0 无伤害到 10 最痛。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Dieter Manstein, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jankowski CA, Casapao AM, Siller S, Isache C, Cani KV, Claudio AM, Brown M, Milstid B, Feldhammer M. Preanalytical Challenges During Capillary Fingerstick Sampling Preclude Its Widespread Use in Adult Hospitalized Patients. Am J Clin Pathol. 2021 Feb 11;155(3):412-417. doi: 10.1093/ajcp/aqaa138.
- Kertes DA, Kamin HS, Liu J, Bhatt SS, Kelly M. Putting a finger on the problem: Finger stick blood draw and immunization at the well-child exam elicit a cortisol response to stress among one-year-old children. Psychoneuroendocrinology. 2018 Jul;93:103-106. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.021. Epub 2018 Apr 22.
- Iwasawa H, Nishimura T, Nemoto S, Aikawa N, Watanabe K. Correlation of the Blood Test Results Obtained between Assays Using Microliter-scale Fingertip Blood Samples Collected with a Novel Blood Collection Device and Conventional Venous Blood Assays: a Secondary Publication in English. Keio J Med. 2018 Jun 25;67(2):26-34. doi: 10.2302/kjm.2017-0009-OA. Epub 2017 Nov 21.
- Sugimoto S, Tateishi A, Osawa S. [Development of the fingertip blood dilution method for blood cell counting]. Rinsho Byori. 2014 Mar;62(3):235-40. Japanese.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月21日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月7日
首次发布 (实际的)
2022年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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