Nowatorskie urządzenie chłodzące do leczenia bólu podczas pobierania krwi z palca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodność pacjentów z badaniami laboratoryjnymi jest jednym z najbardziej niedocenianych wyzwań w opracowywaniu planu leczenia pacjentów z ostrymi i przewlekłymi chorobami. Możliwość zaoferowania alternatywy dla standardowego pobierania krwi z nakłucia żyły znacznie zwiększyłaby zdolność laboratorium do przeprowadzania testów dla pacjentów i pracowników służby zdrowia. Jako alternatywę zastosowano pobieranie krwi z opuszka palca.
Dążąc do mniej bolesnej, potencjalnie łatwiejszej alternatywy, opracowaliśmy nowość, która może być nakładana dystalnie na palec przed procedurą pobierania krwi i może zapewniać działanie przeciwbólowe poprzez płyn chłodzący, który przepływa przez rurki w urządzeniu w celu bezpiecznego schłodzenia tkanki w celu uzyskania odrętwienia. Stawiamy hipotezę, że to urządzenie bezpiecznie i skutecznie zmniejszy ból związany z nakłuciem opuszki palca i zwiększy ilość pobieranej krwi włośniczkowej.
Wielokrotne nakłucia dużym lancetem były częstą przyczyną dyskomfortu wśród pacjentów. Dzięki temu nowemu urządzeniu dyskomfort zostanie zmniejszony poprzez jego zastosowanie, a następnie drętwienie palca.
Badacze planują mieć 12 pacjentów, aby ukończyć badanie. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 60 lat oraz mogą mieć dowolną płeć lub typ skóry Fitzpatricka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 60 lat w momencie rejestracji.
- Kwalifikują się wszystkie rodzaje skóry Fitzpatricka
- Ogólny dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem skóry leczonego obszaru
- Piąty palec badanego ma średnicę 17-23 mm w dystalnych paliczkach.
Kryteria wyłączenia:
• W ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent przeszedł zabieg chirurgiczny na obszarze, na którym ma być leczony.
- Wrażliwość na zimno lub historia chorób wywołanych przez zimno, w tym choroby Raynauda i krioglobulinemii
- Podmiot ma historię zaburzeń krwawienia lub przyjmuje jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko siniaków u podmiotu.
- Cierpiących na poważne zmiany skórne w obszarach leczenia lub stany zapalne skóry, w tym między innymi otwarte rany szarpane lub otarcia, zapalenie gruczołów potowych lub zapalenie skóry w obszarze leczenia przed zabiegiem (czas ustąpienia według uznania głównego badacza) lub w trakcie leczenia .
- Historia bliznowców, nieprawidłowe gojenie się ran i / lub skłonność do powstawania siniaków.
- Historia chorób naskórka lub skóry (zwłaszcza jeśli dotyczą kolagenu lub mikrounaczynienia), w tym choroby naczyń kolagenowych lub zaburzeń związanych z zapaleniem naczyń
- Badany nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania.
- Uczestnik jest obecnie zapisany lub był zapisany w ciągu ostatnich 3 miesięcy do badania klinicznego jakiegokolwiek innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
- Wszelkie inne warunki, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź osoby badanej lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla osoby badanej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja urządzenia chłodzącego cyfrę
Urządzenie: Urządzenie chłodzące cyfrę.
Urządzenie z palcem chłodzącym zostanie zastosowane u pacjentów na ich prawej ręce.
Badani będą służyć jako ich własna kontrola.
|
Urządzenie chłodzące palec zostanie zastosowane na prawej ręce badanego (piąty palec).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny bólu TWARZY Wonga-Bakera
Ramy czasowe: dzień 1
|
Ta skala będzie używana do rejestrowania bólu pacjenta z ogólnego bólu związanego z procedurą.
Istnieje 6 twarzy, od 0 nie boli do 10 boli najgorzej.
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jankowski CA, Casapao AM, Siller S, Isache C, Cani KV, Claudio AM, Brown M, Milstid B, Feldhammer M. Preanalytical Challenges During Capillary Fingerstick Sampling Preclude Its Widespread Use in Adult Hospitalized Patients. Am J Clin Pathol. 2021 Feb 11;155(3):412-417. doi: 10.1093/ajcp/aqaa138.
- Kertes DA, Kamin HS, Liu J, Bhatt SS, Kelly M. Putting a finger on the problem: Finger stick blood draw and immunization at the well-child exam elicit a cortisol response to stress among one-year-old children. Psychoneuroendocrinology. 2018 Jul;93:103-106. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.021. Epub 2018 Apr 22.
- Iwasawa H, Nishimura T, Nemoto S, Aikawa N, Watanabe K. Correlation of the Blood Test Results Obtained between Assays Using Microliter-scale Fingertip Blood Samples Collected with a Novel Blood Collection Device and Conventional Venous Blood Assays: a Secondary Publication in English. Keio J Med. 2018 Jun 25;67(2):26-34. doi: 10.2302/kjm.2017-0009-OA. Epub 2017 Nov 21.
- Sugimoto S, Tateishi A, Osawa S. [Development of the fingertip blood dilution method for blood cell counting]. Rinsho Byori. 2014 Mar;62(3):235-40. Japanese.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P000271
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .