En ny køleanordning til smertebehandling under fingerstiksblodtagning
12. februar 2025 opdateret af: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital
I denne undersøgelse søger efterforskerne at evaluere en ny vævskølende enhed til smertebehandling under nålestik og/eller blodprøvetagning på fingerspidserne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patientcompliance med laboratorietest er en af de mest undererkendte udfordringer i at udvikle en behandlingsplan for akutte og kronisk syge patienter. Muligheden for at tilbyde alternativer til standard venepunktur-blodudtagninger ville i høj grad øge et laboratoriums evne til at levere test til patienter og sundhedspersonale. Blodprøven med fingerstik er blevet brugt som et alternativ.
Med henblik på et mindre smertefuldt, potentielt lettere alternativ udtænkte vi en roman, der kan påføres distalt på cifferet forud for blodopsamlingsproceduren og kan give analgesi gennem en flydende kølevæske, der føres gennem rør i enheden for sikkert at afkøle væv for at opnå bedøvelse. Vi antager, at denne enhed sikkert og effektivt vil reducere smerten forbundet med fingerspidserne og øge mængden af opsamlet kapillærblod.
Flere punkteringer med en stor lancet var en hyppig årsag til ubehag blandt patienter. Med denne nye enhed vil ubehaget blive reduceret ved påføring efterfulgt af følelsesløshed i fingeren.
Efterforskerne planlægger at have 12 patienter til at fuldføre undersøgelsen. Forsøgspersoner skal være mere end 18 år gamle og yngre end 60 år ældre og kan være ethvert køn eller Fitzpatrick-hudtype.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, ≥ 18 og ≤ 60 år på tidspunktet for tilmeldingen.
- Alle Fitzpatrick hudtyper er berettigede
- Generelt godt helbred bekræftet af sygehistorie og hudundersøgelse af det område, der skal behandles
- Individets femte finger er 17-23 mm i diameter ved de distale phalanges.
Ekskluderingskriterier:
• Forsøgspersonen har gennemgået et kirurgisk indgreb i det påtænkte behandlingsområde inden for de sidste 6 måneder.
- Følsomhed over for kulde eller historie med kulde-inducerede sygdomme, herunder Raynauds sygdom og kryoglobulinæmi
- Forsøgspersonen har en historie med blødningsforstyrrelser eller tager nogen form for medicin, der efter efterforskerens mening kan øge forsøgspersonens risiko for blå mærker.
- Lider af betydelige hudsygdomme i behandlingsområder eller inflammatorisk hudtilstand, herunder, men ikke begrænset til, åbne flænger eller hudafskrabninger, hidradenitis eller dermatitis i behandlingsområdet før behandlingen (varigheden af opløsning efter hovedforskerens skøn) eller under behandlingsforløbet .
- Anamnese med keloid ardannelse, unormal sårheling og/eller tilbøjelig til blå mærker.
- Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (især hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet) inklusive kollagen vaskulær sygdom eller vaskulitis lidelser
- Emnet er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller er blevet tilmeldt inden for de foregående 3 måneder i et klinisk studie af ethvert andet ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr.
- Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens faglige mening potentielt ville påvirke forsøgspersonens svar eller integriteten af dataene eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Applikation for kølecifre enhed
Enhed: Kølende ciffer-enhed.
Kølefingerenheden vil blive anvendt i emnerne på deres højre hånd.
Emner vil tjene som deres egen kontrol.
|
Kølende ciffer-enhed vil blive anvendt på motivets højre hånd (femte finger).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong-Baker står over for smertevurderingsskala
Tidsramme: Dag 1
|
Denne skala vil blive brugt til at registrere emnernes smerte fra den samlede smerte fra proceduren for behandlings- og kontrolfingeren.
Der er 6 ansigter, der spænder fra 0, ingen ondt til 10 skader det værste.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodabsorption via Whatman 903 filterpapir (overfladeareal)
Tidsramme: Dag 1
|
Efter at fingeren er blevet stukket, holdes fingeren efterfølgende over et engangs-hvad-mans 903-filterpapir.
Cirka hvert tiende sekund efter stikken påføres filterpapiret forsigtigt på bloddråbet for at absorbere blodet.
Dette gentages på nye placeringer af filterpapiret, indtil blodstrømmen stopper.
Mindst et Whatman 903 -filterpapir vil blive brugt pr. Fingerprik.
Whatman 903 -filterpapiret vil blive afbildet.
|
Dag 1
|
|
Blodabsorption via Whatman 903 filterpapir (dråber blod)
Tidsramme: Dag 1
|
Efter at fingeren er blevet stukket, holdes fingeren efterfølgende over et engangs-hvad-mans 903-filterpapir.
Cirka hvert tiende sekund efter stikken påføres filterpapiret forsigtigt på bloddråbet for at absorbere blodet.
Dette gentages på nye placeringer af filterpapiret, indtil blodstrømmen stopper.
Mindst et Whatman 903 -filterpapir vil blive brugt pr. Fingerprik.
Whatman 903 -filterpapiret vil blive afbildet.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jankowski CA, Casapao AM, Siller S, Isache C, Cani KV, Claudio AM, Brown M, Milstid B, Feldhammer M. Preanalytical Challenges During Capillary Fingerstick Sampling Preclude Its Widespread Use in Adult Hospitalized Patients. Am J Clin Pathol. 2021 Feb 11;155(3):412-417. doi: 10.1093/ajcp/aqaa138.
- Kertes DA, Kamin HS, Liu J, Bhatt SS, Kelly M. Putting a finger on the problem: Finger stick blood draw and immunization at the well-child exam elicit a cortisol response to stress among one-year-old children. Psychoneuroendocrinology. 2018 Jul;93:103-106. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.021. Epub 2018 Apr 22.
- Iwasawa H, Nishimura T, Nemoto S, Aikawa N, Watanabe K. Correlation of the Blood Test Results Obtained between Assays Using Microliter-scale Fingertip Blood Samples Collected with a Novel Blood Collection Device and Conventional Venous Blood Assays: a Secondary Publication in English. Keio J Med. 2018 Jun 25;67(2):26-34. doi: 10.2302/kjm.2017-0009-OA. Epub 2017 Nov 21.
- Sugimoto S, Tateishi A, Osawa S. [Development of the fingertip blood dilution method for blood cell counting]. Rinsho Byori. 2014 Mar;62(3):235-40. Japanese.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2022
Først opslået (Faktiske)
15. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P000271
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .