Un novedoso dispositivo de enfriamiento para el manejo del dolor durante la extracción de sangre por punción digital
12 de febrero de 2025 actualizado por: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital
En este estudio, los investigadores buscan evaluar un nuevo dispositivo de enfriamiento de tejidos para el control del dolor durante los pinchazos con agujas y/o la extracción de sangre en las yemas de los dedos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cumplimiento del paciente con las pruebas de laboratorio es uno de los desafíos menos reconocidos en el desarrollo de un plan de tratamiento para pacientes con enfermedades agudas y crónicas. La capacidad de ofrecer alternativas a las extracciones de sangre por punción venosa estándar aumentaría en gran medida la capacidad de un laboratorio para proporcionar pruebas a pacientes y proveedores de atención médica. La extracción de sangre por punción en el dedo se ha utilizado como una alternativa.
Con el objetivo de ofrecer una alternativa menos dolorosa y potencialmente más fácil, ideamos una novela que se puede aplicar distalmente en el dedo antes del procedimiento de extracción de sangre y puede proporcionar analgesia a través de un líquido refrigerante que se pasa a través de los tubos en el dispositivo para enfriar el tejido de manera segura y lograr el adormecimiento. Nuestra hipótesis es que este dispositivo reducirá de forma segura y eficaz el dolor asociado con los pinchazos en la punta de los dedos y aumentará la cantidad de sangre capilar recolectada.
Las múltiples punciones con una lanceta grande eran una causa frecuente de molestias entre los pacientes. Con este nuevo dispositivo se reducirán las molestias por su aplicación seguida del entumecimiento del dedo.
Los investigadores planean tener 12 pacientes para completar el estudio. Los sujetos deben ser mayores de 18 años y menores de 60 años y pueden ser de cualquier género o tipo de piel Fitzpatrick.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- Sujetos masculinos o femeninos, ≥ 18 y ≤ 60 años de edad en el momento de la inscripción.
- Todos los tipos de piel Fitzpatrick son elegibles
- Buena salud general confirmada por historial médico y examen de la piel del área a tratar
- El quinto dedo del sujeto tiene 17-23 mm de diámetro en las falanges distales.
Criterio de exclusión:
• El sujeto ha tenido un procedimiento quirúrgico en el área prevista de tratamiento en los últimos 6 meses.
- Sensibilidad al frío o antecedentes de enfermedades inducidas por el frío, incluida la enfermedad de Raynaud y la crioglobulinemia
- El sujeto tiene antecedentes de trastorno hemorrágico o está tomando algún medicamento que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de hematomas del sujeto.
- Padecer afecciones cutáneas significativas en las áreas de tratamiento o afecciones inflamatorias de la piel, incluidas, entre otras, laceraciones o abrasiones abiertas, hidradenitis o dermatitis en el área de tratamiento antes del tratamiento (duración de la resolución según el criterio del investigador principal) o durante el curso del tratamiento .
- Antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización anormal de heridas y/o tendencia a la formación de hematomas.
- Antecedentes de trastornos epidérmicos o dérmicos (particularmente si involucran colágeno o microvascularidad), incluida la enfermedad vascular del colágeno o trastornos de vasculitis
- El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
- El sujeto está actualmente inscrito o ha estado inscrito en los 3 meses anteriores en un estudio clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación no aprobado.
- Cualquier otra condición que, en la opinión profesional del investigador, afecte potencialmente la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o suponga un riesgo inaceptable para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de dispositivo de dígitos de enfriamiento
Dispositivo: dispositivo de dígitos de refrigeración.
El dispositivo de dedo de enfriamiento se aplicará en los sujetos en su mano derecha.
Los sujetos servirán como su propio control.
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Se aplicará un dispositivo de dígitos de enfriamiento en la mano derecha del sujeto (quinto dedo).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Wong-panker enfrenta la escala de calificación del dolor
Periodo de tiempo: día 1
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Esta escala se utilizará para registrar el dolor sujeto del dolor general del procedimiento para el tratamiento de tratamiento y control.
Hay 6 caras que van desde 0 no dolio a 10 duele lo peor.
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorción de sangre a través del papel de filtro Whatman 903 (área de superficie)
Periodo de tiempo: Día 1
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Después de que el dedo haya sido pinchado, el dedo se mantendrá posteriormente sobre un papel de filtro Whatman 903 de uso único.
Aproximadamente cada diez segundos después del pinchazo, el papel del filtro se aplicará suavemente a la caída de la sangre para absorber la sangre.
Esto se repetirá en nuevas ubicaciones del papel de filtro hasta que se detenga el flujo sanguíneo.
Al menos un papel de filtro Whatman 903 se usará por pinchazo de dedo.
El papel de filtro Whatman 903 será fotografiado.
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Día 1
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Absorción de sangre a través del papel de filtro Whatman 903 (gotas de sangre)
Periodo de tiempo: Día 1
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Después de que el dedo haya sido pinchado, el dedo se mantendrá posteriormente sobre un papel de filtro Whatman 903 de uso único.
Aproximadamente cada diez segundos después del pinchazo, el papel del filtro se aplicará suavemente a la caída de la sangre para absorber la sangre.
Esto se repetirá en nuevas ubicaciones del papel de filtro hasta que se detenga el flujo sanguíneo.
Al menos un papel de filtro Whatman 903 se usará por pinchazo de dedo.
El papel de filtro Whatman 903 será fotografiado.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jankowski CA, Casapao AM, Siller S, Isache C, Cani KV, Claudio AM, Brown M, Milstid B, Feldhammer M. Preanalytical Challenges During Capillary Fingerstick Sampling Preclude Its Widespread Use in Adult Hospitalized Patients. Am J Clin Pathol. 2021 Feb 11;155(3):412-417. doi: 10.1093/ajcp/aqaa138.
- Kertes DA, Kamin HS, Liu J, Bhatt SS, Kelly M. Putting a finger on the problem: Finger stick blood draw and immunization at the well-child exam elicit a cortisol response to stress among one-year-old children. Psychoneuroendocrinology. 2018 Jul;93:103-106. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.021. Epub 2018 Apr 22.
- Iwasawa H, Nishimura T, Nemoto S, Aikawa N, Watanabe K. Correlation of the Blood Test Results Obtained between Assays Using Microliter-scale Fingertip Blood Samples Collected with a Novel Blood Collection Device and Conventional Venous Blood Assays: a Secondary Publication in English. Keio J Med. 2018 Jun 25;67(2):26-34. doi: 10.2302/kjm.2017-0009-OA. Epub 2017 Nov 21.
- Sugimoto S, Tateishi A, Osawa S. [Development of the fingertip blood dilution method for blood cell counting]. Rinsho Byori. 2014 Mar;62(3):235-40. Japanese.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022P000271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .