Um novo dispositivo de resfriamento para controle da dor durante a coleta de sangue por picada no dedo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adesão do paciente aos testes laboratoriais é um dos desafios menos reconhecidos no desenvolvimento de um plano de tratamento para pacientes com doenças agudas e crônicas. A capacidade de oferecer alternativas às coletas de sangue padrão por punção venosa aumentaria muito a capacidade de um laboratório de fornecer testes a pacientes e profissionais de saúde. A coleta de sangue por picada no dedo tem sido usada como uma alternativa.
Visando uma alternativa menos dolorosa e potencialmente mais fácil, desenvolvemos um novo que pode ser aplicado distalmente no dedo antes do procedimento de coleta de sangue e pode fornecer analgesia por meio de um refrigerante líquido que passa por tubos no dispositivo para resfriar o tecido com segurança para obter anestesia. Nossa hipótese é que este dispositivo reduzirá com segurança e eficácia a dor associada às picadas na ponta dos dedos e aumentará a quantidade de sangue capilar coletado.
Múltiplas punções com uma lanceta grande foram uma causa frequente de desconforto entre os pacientes. Com este novo dispositivo, o desconforto será reduzido pela sua aplicação seguida da dormência do dedo.
Os investigadores planejam ter 12 pacientes para completar o estudo. Os participantes devem ter mais de 18 anos e menos de 60 anos e podem ser de qualquer gênero ou tipo de pele Fitzpatrick.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, ≥ 18 e ≤ 60 anos de idade no momento da inscrição.
- Todos os tipos de pele Fitzpatrick são elegíveis
- Boa saúde geral confirmada pelo histórico médico e exame da pele da área a ser tratada
- O quinto dedo do sujeito tem 17-23 mm de diâmetro nas falanges distais.
Critério de exclusão:
• O sujeito passou por procedimento(s) cirúrgico(s) na área pretendida de tratamento nos últimos 6 meses.
- Sensibilidade ao frio ou história de doenças induzidas pelo frio, incluindo doença de Raynaud e crioglobulinemia
- O sujeito tem um histórico de distúrbio hemorrágico ou está tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de hematomas do sujeito.
- Sofrer de problemas de pele significativos em áreas de tratamento ou condição inflamatória da pele, incluindo, entre outros, lacerações ou abrasões abertas, hidradenite ou dermatite da área de tratamento antes do tratamento (duração da resolução a critério do Investigador Principal) ou durante o curso do tratamento .
- História de cicatriz quelóide, cicatrização anormal de feridas e/ou propensão a hematomas.
- História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos (particularmente se envolvendo colágeno ou microvascularização), incluindo doença vascular do colágeno ou distúrbios de vasculite
- O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
- O sujeito está atualmente inscrito ou foi inscrito nos últimos 3 meses em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental não aprovado.
- Qualquer outra condição que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representar um risco inaceitável para o sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicação do dispositivo de dígitos de resfriamento
Dispositivo: Dispositivo de dígitos de resfriamento.
O dispositivo de dedo de resfriamento será aplicado nos sujeitos em sua mão direita.
Os sujeitos servirão como seu próprio controle.
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O dispositivo de resfriamento digital será aplicado na mão direita do sujeito (quinto dedo).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Wong-Baker FACES Escala de avaliação da dor
Prazo: dia 1
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Essa escala será usada para registrar a dor do sujeito em relação à dor geral do procedimento.
Existem 6 rostos que variam de 0 sem dor a 10 com a pior dor.
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jankowski CA, Casapao AM, Siller S, Isache C, Cani KV, Claudio AM, Brown M, Milstid B, Feldhammer M. Preanalytical Challenges During Capillary Fingerstick Sampling Preclude Its Widespread Use in Adult Hospitalized Patients. Am J Clin Pathol. 2021 Feb 11;155(3):412-417. doi: 10.1093/ajcp/aqaa138.
- Kertes DA, Kamin HS, Liu J, Bhatt SS, Kelly M. Putting a finger on the problem: Finger stick blood draw and immunization at the well-child exam elicit a cortisol response to stress among one-year-old children. Psychoneuroendocrinology. 2018 Jul;93:103-106. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.021. Epub 2018 Apr 22.
- Iwasawa H, Nishimura T, Nemoto S, Aikawa N, Watanabe K. Correlation of the Blood Test Results Obtained between Assays Using Microliter-scale Fingertip Blood Samples Collected with a Novel Blood Collection Device and Conventional Venous Blood Assays: a Secondary Publication in English. Keio J Med. 2018 Jun 25;67(2):26-34. doi: 10.2302/kjm.2017-0009-OA. Epub 2017 Nov 21.
- Sugimoto S, Tateishi A, Osawa S. [Development of the fingertip blood dilution method for blood cell counting]. Rinsho Byori. 2014 Mar;62(3):235-40. Japanese.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022P000271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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