Új hűtőeszköz fájdalomcsillapításra ujjbegyű vérvétel közben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek laboratóriumi vizsgálatoknak való megfelelése az egyik leginkább alulismertebb kihívás az akut és krónikus betegek kezelési tervének kidolgozása során. Az a képesség, hogy alternatívákat kínáljanak a szokásos vénapunkciós vérvételekhez, nagymértékben megnövelné a laboratóriumok azon képességét, hogy vizsgálatokat végezzenek a betegek és az egészségügyi szolgáltatók számára. Az ujjbegyből vett vérvételt alternatívaként használták.
Egy kevésbé fájdalmas, potenciálisan könnyebb alternatívát célozva kidolgoztunk egy újdonságot, amely a vérvételi eljárás előtt disztálisan felvihető a ujjra, és fájdalomcsillapítást biztosíthat a készülék csövein keresztül vezetett folyékony hűtőfolyadékon keresztül, hogy biztonságosan lehűtse a szöveteket a zsibbadás elérése érdekében. Feltételezzük, hogy ez az eszköz biztonságosan és hatékonyan csökkenti az ujjbegyek szúrásával járó fájdalmat és növeli a kapilláris vér mennyiségét.
A nagy lándzsával végzett többszöri szúrás gyakori kényelmetlenség okozója volt a betegeknek. Ezzel az új készülékkel a kellemetlen érzést az ujj zsibbadása követi.
A kutatók azt tervezik, hogy 12 beteget vonnak be a vizsgálat elvégzésére. Az alanyoknak 18 évnél idősebbnek és 60 évnél fiatalabbnak kell lenniük, és bármilyen neműnek vagy Fitzpatrick bőrtípusnak kell lenniük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy női alanyok, ≥ 18 és ≤ 60 évesek a beiratkozáskor.
- Minden Fitzpatrick bőrtípus alkalmas
- Általános jó egészségi állapot, amelyet a kórelőzmény és a kezelendő terület bőrvizsgálata igazol
- Az alany ötödik ujja 17-23 mm átmérőjű a distalis phalangusoknál.
Kizárási kritériumok:
• Az alanyon az elmúlt 6 hónapban sebészeti beavatkozás(ok)on esett át a tervezett kezelési területen.
- Hidegérzékenység vagy a kórtörténetben előforduló megfázás okozta betegségek, beleértve a Raynaud-kórt és a krioglobulinémiát
- Az alanynak a kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel, vagy olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a véraláfutások kockázatát.
- Jelentős bőrbetegségben szenved a kezelt területeken vagy gyulladásos bőrbetegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan, nyílt sebeket vagy horzsolásokat, hidradenitist vagy dermatitist a kezelt területen a kezelés előtt (a feloldás időtartama a vezető belátása szerint) vagy a kezelés során .
- Keloid hegesedés a kórtörténetben, kóros sebgyógyulás és/vagy hajlamos zúzódásokra.
- Felhám- vagy bőrbetegségek anamnézisében (különösen, ha kollagénnel vagy mikroérrendszerrel kapcsolatosak), beleértve a kollagén-érrendszeri betegségeket vagy vasculitis rendellenességeket
- Az alany nem tud vagy nem akar megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
- Az alany jelenleg be van írva, vagy az előző 3 hónapon belül részt vett bármely más, nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban.
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló szakmai véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatja az alany válaszát vagy az adatok sértetlenségét, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alany számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hűtőszámjegyű készülék alkalmazás
Készülék: Hűtő számjegyű készülék.
A hűtőujj eszközt a jobb kezükön lévő alanyoknál alkalmazzák.
Az alanyok saját irányításukként fognak szolgálni.
|
Az alany jobb kezére (ötödik ujjára) kerül a hűtő számjegy eszköz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wong-Baker FACES Fájdalomértékelési Skála
Időkeret: 1. nap
|
Ezt a skálát használják az alany fájdalmának rögzítésére az eljárás során fellépő általános fájdalomból.
6 arc létezik, a 0-tól a nem fáj a 10-ig, ha a legrosszabb.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jankowski CA, Casapao AM, Siller S, Isache C, Cani KV, Claudio AM, Brown M, Milstid B, Feldhammer M. Preanalytical Challenges During Capillary Fingerstick Sampling Preclude Its Widespread Use in Adult Hospitalized Patients. Am J Clin Pathol. 2021 Feb 11;155(3):412-417. doi: 10.1093/ajcp/aqaa138.
- Kertes DA, Kamin HS, Liu J, Bhatt SS, Kelly M. Putting a finger on the problem: Finger stick blood draw and immunization at the well-child exam elicit a cortisol response to stress among one-year-old children. Psychoneuroendocrinology. 2018 Jul;93:103-106. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.021. Epub 2018 Apr 22.
- Iwasawa H, Nishimura T, Nemoto S, Aikawa N, Watanabe K. Correlation of the Blood Test Results Obtained between Assays Using Microliter-scale Fingertip Blood Samples Collected with a Novel Blood Collection Device and Conventional Venous Blood Assays: a Secondary Publication in English. Keio J Med. 2018 Jun 25;67(2):26-34. doi: 10.2302/kjm.2017-0009-OA. Epub 2017 Nov 21.
- Sugimoto S, Tateishi A, Osawa S. [Development of the fingertip blood dilution method for blood cell counting]. Rinsho Byori. 2014 Mar;62(3):235-40. Japanese.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022P000271
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .