Uusi jäähdytyslaite kivun hallintaan sormenpääverenoton aikana
keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan uutta kudoksen jäähdytyslaitetta kivun hallintaan neulanpistojen ja/tai sormenpäiden verenoton aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan suostumus laboratoriotutkimuksiin on yksi alitunnustetuimmista haasteista kehitettäessä hoitosuunnitelmaa akuuteille ja kroonisesti sairaille potilaille. Mahdollisuus tarjota vaihtoehtoja tavanomaisille laskimopunktioverenotoksille lisäisi huomattavasti laboratorion kykyä tarjota potilaille ja terveydenhuollon tarjoajille testejä. Vaihtoehtona on käytetty sormenpääverenottoa.
Pyrimme vähentämään kivuliasta, mahdollisesti helpompaa vaihtoehtoa, loimme uudenlaisen, joka voidaan levittää distaalisesti sormeen ennen verenottoa ja joka voi antaa kipua nestemäisen jäähdytysnesteen kautta, joka johdetaan laitteen putkien läpi kudoksen turvalliseen jäähdyttämiseen, jolloin saadaan aikaan puutuminen. Oletamme, että tämä laite vähentää turvallisesti ja tehokkaasti sormenpään pistoihin liittyvää kipua ja lisää kerätyn kapillaariveren määrää.
Useat suurella lansetilla tehdyt pistokset aiheuttivat usein potilaiden epämukavuutta. Tämän uuden laitteen myötä epämukavuus vähenee, kun sitä käytetään ja sitä seuraa sormen puutuminen.
Tutkijat suunnittelevat saavansa 12 potilasta tutkimuksen loppuun. Tutkittavien on oltava yli 18-vuotiaita ja alle 60-vuotiaita, ja he voivat olla mitä tahansa sukupuolta tai Fitzpatrick-ihotyyppiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Miehet tai naiset, ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta ilmoittautumishetkellä.
- Kaikki Fitzpatrick-ihotyypit ovat kelvollisia
- Yleinen terveydentila vahvistetaan sairaushistorian ja hoidettavan alueen ihotutkimuksen perusteella
- Tutkittavan viides sormi on halkaisijaltaan 17-23 mm distaalisten sormien kohdalla.
Poissulkemiskriteerit:
• Koehenkilölle on tehty kirurginen toimenpide/toimenpiteet aiotulla hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Herkkyys kylmälle tai aiemmat vilustumisen aiheuttamat sairaudet, mukaan lukien Raynaudin tauti ja kryoglobulinemia
- Tutkittavalla on ollut verenvuotohäiriö tai hän käyttää lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi lisätä koehenkilön mustelmien riskiä.
- kärsit merkittävistä ihosairauksista hoidetuilla alueilla tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, avohaavat tai hankaukset, hidradeniitti tai ihottuma hoidettavalla alueella ennen hoitoa (päätutkijan harkinnan mukaan ratkaisun kesto) tai hoitojakson aikana .
- Keloidiarpeutumista, epänormaalia haavan paranemista ja/tai alttiutta mustelmille.
- Aiemmat epidermaaliset tai ihosairaudet (erityisesti jos niihin liittyy kollageenia tai mikrovaskulaarisuutta), mukaan lukien kollageeniverisuonitauti tai vaskuliittihäiriöt
- Kohde ei pysty tai halua täyttää opiskeluvaatimuksia.
- Koehenkilö on tällä hetkellä tai se on ollut viimeisten 3 kuukauden aikana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee mitä tahansa muuta ei-hyväksyttyä tutkimuslääkettä tai -laitetta.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisivat tutkittavan vastaukseen tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisivat tutkittavalle kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jäähdytysnumerolaitesovellus
Laite: Jäähdytysnumerolaite.
Jäähdytyssormilaitetta käytetään koehenkilöiden oikealla kädellä.
Aiheet toimivat omana kontrollinaan.
|
Jäähdytysnumerolaite asetetaan kohteen oikeaan käteen (viides sormi).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wong-Baker kohtaa kivun asteikon
Aikaikkuna: päivä 1
|
Tätä asteikkoa käytetään tallentamaan kohde kipu yleisestä kipusta hoidon ja hallinta sormen toimenpiteestä.
Siellä on 6 kasvoja, jotka vaihtelevat 0: sta, joka ei loukkaantunut 10: een pahoin.
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren imeytyminen Whatman 903 -suodatinpaperilla (pinta -ala)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kun sormi on pistätty, sormi pidetään myöhemmin kertakäyttöisen Whatman 903 -suodatinpaperin yli.
Noin kymmenen sekunnin jokaisen sekunnin kuluttua suodatinpaperista levitetään varovasti veren pudotukseen veren absorboimiseksi.
Tämä toistetaan suodatinpaperin uusissa paikoissa, kunnes verenvirtaus pysähtyy.
Ainakin yhtä Whatman 903 -suodatinpaperia käytetään sormen piikkiä kohti.
Whatman 903 -suodatinpaperi kuvataan.
|
Päivä 1
|
|
Veren imeytyminen Whatman 903 -suodatinpaperilla (veri tippat)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kun sormi on pistätty, sormi pidetään myöhemmin kertakäyttöisen Whatman 903 -suodatinpaperin yli.
Noin kymmenen sekunnin jokaisen sekunnin kuluttua suodatinpaperista levitetään varovasti veren pudotukseen veren absorboimiseksi.
Tämä toistetaan suodatinpaperin uusissa paikoissa, kunnes verenvirtaus pysähtyy.
Ainakin yhtä Whatman 903 -suodatinpaperia käytetään sormen piikkiä kohti.
Whatman 903 -suodatinpaperi kuvataan.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jankowski CA, Casapao AM, Siller S, Isache C, Cani KV, Claudio AM, Brown M, Milstid B, Feldhammer M. Preanalytical Challenges During Capillary Fingerstick Sampling Preclude Its Widespread Use in Adult Hospitalized Patients. Am J Clin Pathol. 2021 Feb 11;155(3):412-417. doi: 10.1093/ajcp/aqaa138.
- Kertes DA, Kamin HS, Liu J, Bhatt SS, Kelly M. Putting a finger on the problem: Finger stick blood draw and immunization at the well-child exam elicit a cortisol response to stress among one-year-old children. Psychoneuroendocrinology. 2018 Jul;93:103-106. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.021. Epub 2018 Apr 22.
- Iwasawa H, Nishimura T, Nemoto S, Aikawa N, Watanabe K. Correlation of the Blood Test Results Obtained between Assays Using Microliter-scale Fingertip Blood Samples Collected with a Novel Blood Collection Device and Conventional Venous Blood Assays: a Secondary Publication in English. Keio J Med. 2018 Jun 25;67(2):26-34. doi: 10.2302/kjm.2017-0009-OA. Epub 2017 Nov 21.
- Sugimoto S, Tateishi A, Osawa S. [Development of the fingertip blood dilution method for blood cell counting]. Rinsho Byori. 2014 Mar;62(3):235-40. Japanese.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P000271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .