Ein neuartiges Kühlgerät zur Schmerzbehandlung während der Blutentnahme aus der Fingerbeere
12. Februar 2025 aktualisiert von: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital
In dieser Studie versuchen die Forscher, ein neuartiges Gewebekühlgerät zur Schmerzbehandlung bei Nadelstichen und/oder Blutentnahmen an den Fingerspitzen zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Compliance der Patienten mit Labortests ist eine der am meisten unterschätzten Herausforderungen bei der Entwicklung eines Behandlungsplans für akut und chronisch kranke Patienten. Die Fähigkeit, Alternativen zu standardmäßigen Venenpunktions-Blutentnahmen anzubieten, würde die Möglichkeiten eines Labors, Patienten und Gesundheitsdienstleistern Tests anzubieten, erheblich verbessern. Die Blutentnahme aus der Fingerbeere wurde als Alternative verwendet.
Auf der Suche nach einer weniger schmerzhaften, möglicherweise einfacheren Alternative haben wir einen neuartigen Ansatz entwickelt, der vor der Blutentnahme distal auf den Finger aufgetragen werden kann und durch ein flüssiges Kühlmittel, das durch Schläuche im Gerät geleitet wird, um das Gewebe sicher zu kühlen, um eine Betäubung zu erreichen, Analgesie bewirken kann. Wir gehen davon aus, dass dieses Gerät sicher und effektiv die mit Fingerspitzenstichen verbundenen Schmerzen lindert und die Menge des gesammelten Kapillarbluts erhöht.
Mehrfacheinstiche mit einer großen Lanzette waren eine häufige Ursache für Beschwerden bei Patienten. Mit diesem neuen Gerät werden die Beschwerden durch seine Anwendung reduziert, gefolgt von der Taubheit des Fingers.
Die Ermittler planen, 12 Patienten zu haben, um die Studie abzuschließen. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt und jünger als 60 Jahre alt sein und können jedes Geschlecht oder jeden Fitzpatrick-Hauttyp haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Männliche oder weibliche Probanden, zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 18 und ≤ 60 Jahre alt.
- Alle Fitzpatrick-Hauttypen sind teilnahmeberechtigt
- Allgemein guter Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese und Hautuntersuchung des zu behandelnden Bereichs
- Der fünfte Finger des Probanden hat an den distalen Phalangen einen Durchmesser von 17–23 mm.
Ausschlusskriterien:
• Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten einen oder mehrere chirurgische Eingriffe im beabsichtigten Behandlungsbereich.
- Empfindlichkeit gegenüber Kälte oder Vorgeschichte von kälteinduzierten Krankheiten, einschließlich Raynaud-Krankheit und Kryoglobulinämie
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Ermittlers das Risiko für Blutergüsse des Subjekts erhöhen können.
- Leiden an signifikanten Hauterkrankungen in Behandlungsbereichen oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf offene Wunden oder Abschürfungen, Hidradenitis oder Dermatitis des Behandlungsbereichs vor der Behandlung (Dauer der Auflösung nach Ermessen des Hauptprüfarztes) oder während des Behandlungsverlaufs .
- Vorgeschichte von Keloidnarben, abnormaler Wundheilung und/oder Neigung zu Blutergüssen.
- Vorgeschichte epidermaler oder dermaler Erkrankungen (insbesondere wenn Kollagen oder Mikrovaskularität beteiligt sind), einschließlich Kollagenose oder Vaskulitis
- Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Das Subjekt ist derzeit in eine klinische Studie mit einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben oder war innerhalb der letzten 3 Monate eingeschrieben.
- Jede andere Bedingung, die nach professioneller Meinung des Ermittlers möglicherweise die Antwort des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kühlstellenanwendung
Gerät: Kühlziffergerät.
Das Kühlfingergerät wird bei den Probanden an der rechten Hand angelegt.
Die Subjekte dienen als ihre eigene Kontrolle.
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Das Kühlfingergerät wird an der rechten Hand des Probanden (fünfter Finger) angebracht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wong-Baker steht vor der Schmerzbewertung
Zeitfenster: Tag 1
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Diese Skala wird verwendet, um Subjektschmerzen aus den Gesamtschmerzen aus dem Verfahren für den Behandlungs- und Kontrollfinger aufzuzeichnen.
Es gibt 6 Gesichter von 0, die nicht verletzt bis 10 verletzt sind, am schlimmsten.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutabsorption über Whatman 903 Filterpapier (Oberfläche)
Zeitfenster: Tag 1
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Nachdem der Finger gestochen wurde, wird der Finger anschließend über ein Einsatz von Whatman 903-Filterpapier gehalten.
Ungefähr alle zehn Sekunden nach dem Schwanz wird das Filterpapier sanft auf den Blutabfall aufgetragen, um das Blut zu absorbieren.
Dies wird an neuen Stellen des Filterpapiers wiederholt, bis der Blutfluss aufhört.
Mindestens ein Whatman 903 -Filterpapier wird pro Fingerstich verwendet.
Das Whatman 903 -Filterpapier wird abgebildet.
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Tag 1
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Blutabsorption über Whatman 903 Filterpapier (Blutabfall)
Zeitfenster: Tag 1
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Nachdem der Finger gestochen wurde, wird der Finger anschließend über ein Einsatz von Whatman 903-Filterpapier gehalten.
Ungefähr alle zehn Sekunden nach dem Schwanz wird das Filterpapier sanft auf den Blutabfall aufgetragen, um das Blut zu absorbieren.
Dies wird an neuen Stellen des Filterpapiers wiederholt, bis der Blutfluss aufhört.
Mindestens ein Whatman 903 -Filterpapier wird pro Fingerstich verwendet.
Das Whatman 903 -Filterpapier wird abgebildet.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jankowski CA, Casapao AM, Siller S, Isache C, Cani KV, Claudio AM, Brown M, Milstid B, Feldhammer M. Preanalytical Challenges During Capillary Fingerstick Sampling Preclude Its Widespread Use in Adult Hospitalized Patients. Am J Clin Pathol. 2021 Feb 11;155(3):412-417. doi: 10.1093/ajcp/aqaa138.
- Kertes DA, Kamin HS, Liu J, Bhatt SS, Kelly M. Putting a finger on the problem: Finger stick blood draw and immunization at the well-child exam elicit a cortisol response to stress among one-year-old children. Psychoneuroendocrinology. 2018 Jul;93:103-106. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.021. Epub 2018 Apr 22.
- Iwasawa H, Nishimura T, Nemoto S, Aikawa N, Watanabe K. Correlation of the Blood Test Results Obtained between Assays Using Microliter-scale Fingertip Blood Samples Collected with a Novel Blood Collection Device and Conventional Venous Blood Assays: a Secondary Publication in English. Keio J Med. 2018 Jun 25;67(2):26-34. doi: 10.2302/kjm.2017-0009-OA. Epub 2017 Nov 21.
- Sugimoto S, Tateishi A, Osawa S. [Development of the fingertip blood dilution method for blood cell counting]. Rinsho Byori. 2014 Mar;62(3):235-40. Japanese.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P000271
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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