Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživový vzdělávací program pro onkologické pacienty podstupující radioterapii

13. listopadu 2022 aktualizováno: Taipei Medical University WanFang Hospital

Vliv nutričního vzdělávacího programu na stav výživy a kvalitu života onkologických pacientů podstupujících radioterapii

Pomocí randomizované kontrolní studie prozkoumejte vliv nového vzdělávacího programu o výživě na stav výživy a kvalitu života pacientů s rakovinou, kteří podstupují radioterapii

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ztráta hmotnosti je u pacientů s rakovinou běžná a lze ji připsat mnoha příčinám, včetně mukositidy, neschopnosti přijímat nebo absorbovat dostatečné množství kalorií kvůli problémům s trávicím traktem, ztrátě chuti k jídlu a metabolickým aberacím. Neúmyslná ztráta hmotnosti může být spojena se sníženou kvalitou života (QOL) a horší prognózou. Navíc u pacientů, kteří jsou již v katabolickém stavu, zvýšené metabolické nároky spojené s protinádorovou léčbou (zejména chirurgickým) problém dále zhoršují. Nový nutriční program by mohl zlepšit nutriční stav a QOL u pacientů s rakovinou, kteří dostávají radioterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou diagnostikováni s rakovinou a dostávají radioterapii, zejména u rakoviny hlavy a krku, rakoviny plic nebo rakoviny jícnu.
  2. Pacienti potřebují léčbu nutriční podpory
  3. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kritici pacienti nebo očekávaná délka života < 12 týdnů
  2. Pacienti s těžkou cirhózou jater, chronickou obstrukční plicní nemocí, chronickým selháním ledvin, střevní obstrukcí, mrtvicí.
  3. Pacienti v bezvědomí nebo psychiatričtí pacienti
  4. Pacienti s komunikačními problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A

Nový výživový program:

Každý týden provádějte osvětu v oblasti výživy a zdraví a pravidelný průzkum a intervenci. Edukační brožury jsou vytvořeny na základě směrnice a charakteristiky onemocnění.
Postup: nový výživový program
Každé dva týdny provádějte osvětu ve výživě a pravidelné průzkumy a intervence. Edukační brožury jsou vytvořeny na základě směrnice a charakteristiky onemocnění.
Aktivní komparátor: Rameno B
Rutinní nutriční edukace Poskytněte nutriční edukaci, pokud pacient navštěvuje kliniky. Pacientům byl poskytnut nepravidelný průzkum a intervence.
Postup: nový výživový program
Každé dva týdny provádějte osvětu ve výživě a pravidelné průzkumy a intervence. Edukační brožury jsou vytvořeny na základě směrnice a charakteristiky onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
riziko podvýživy
Časové okno: Týden 0, 12
Nutriční rizikový screening 2002 se používá k posouzení rizika malnutrice.
Týden 0, 12
BMI
Časové okno: Týden 0, 12
Index tělesné hmotnosti je míra tělesného tuku založená na výšce a hmotnosti, která platí pro dospělé muže a ženy. Rovná se hmotnosti dělené čtvercem výšky.
Týden 0, 12
albumin
Časové okno: Týden 0, 12
hladina sérového albuminu
Týden 0, 12
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Týden 0, 12
QOL byla měřena dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu verze 3 (EORTC QLQ-C30), zjednodušená čínská verze. Obsahuje pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení), globální zdravotní škálu, řadu jednotlivých položek hodnotících další symptomy běžně hlášené pacienty s rakovinou. (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa a průjem) a finanční dopad nemoci. U většiny položek se používají čtyři kategorie odpovědí od 1 (vůbec) do 4 (velmi často); dvě položky (celkové zdraví, celková kvalita života) mají kategorie odpovědi v rozmezí 1 až 7. Vysoké skóre na škále představuje vyšší úroveň odpovědi. Vysoké skóre pro funkční stupnici, globální zdravotní stav nebo celkovou QOL tedy představuje vysoký nebo zdravý stav nebo vysokou QOL; nicméně vysoké skóre pro škály symptomů představuje vysokou úroveň symptomů.
Týden 0, 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stav fyzické funkce
Časové okno: Týden 0, 12
Použití Eastern Cooperative Oncology Group k posouzení fyzické funkce.
Týden 0, 12
Znalosti-Postoj-Praxe
Časové okno: Týden 0, 12
Znalostní škála se skládá z 10 otázek a 10 skóre pro každou otázku. Stupnice postoje a praxe má 5 otázek. Každá otázka je hodnocena jako A, B, C. A představuje 20 bodů a B je 10 bodů.
Týden 0, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Spolupracovníci

Asia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB110-196-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

studium dokončeno

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici 30. června 2022.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

požadavek s oficiální aplikací

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit