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Programme d'éducation nutritionnelle pour les patients cancéreux recevant une radiothérapie

13 novembre 2022 mis à jour par: Taipei Medical University WanFang Hospital

L'effet du programme d'éducation nutritionnelle sur l'état nutritionnel et la qualité de vie des patients cancéreux recevant une radiothérapie

À l'aide d'une étude de contrôle randomisée, explorer l'effet d'un nouveau programme d'éducation nutritionnelle sur l'état nutritionnel et la qualité de vie des patients cancéreux recevant une radiothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perte de poids est courante chez les patients atteints de cancer et peut être attribuée à de nombreuses causes, notamment la mucosite, l'incapacité d'ingérer ou d'absorber suffisamment de calories en raison d'un problème avec le tube digestif, la perte d'appétit et les aberrations métaboliques. Une perte de poids involontaire peut être associée à une diminution de la qualité de vie (QOL) et à un pronostic plus sombre. De plus, pour les patients qui sont déjà dans un état catabolique, les demandes métaboliques accrues associées aux traitements anticancéreux (en particulier la chirurgie) aggravent encore le problème. Le nouveau programme de nutrition pourrait améliorer l'état nutritionnel et la qualité de vie des patients cancéreux recevant une radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Taïwan, 116

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients reçoivent un diagnostic de cancer et reçoivent une radiothérapie, en particulier dans le cas d'un cancer de la tête et du cou, d'un cancer du poumon ou d'un cancer de l'œsophage.
  2. Les patients ont besoin d'un traitement de soutien nutritionnel
  3. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients critiques ou espérance de vie < 12 semaines
  2. Patients atteints de cirrhose hépatique sévère, maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance rénale chronique, occlusion intestinale, accident vasculaire cérébral.
  3. Patients inconscients ou psychiatriques
  4. Patients ayant des problèmes de communication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A

Programme nutritionnel inédit :

Donner une éducation à la santé nutritionnelle chaque semaine et une enquête et une intervention régulières. Les livrets pédagogiques sont réalisés en fonction de la ligne directrice et des caractéristiques de la maladie.
Procédure: nouveau programme de nutrition
Donner une éducation à la santé nutritionnelle toutes les deux semaines et une enquête et une intervention régulières. Les livrets pédagogiques sont réalisés en fonction de la ligne directrice et des caractéristiques de la maladie.
Comparateur actif: Bras B
Éducation nutritionnelle de routine Donner une éducation nutritionnelle si le patient se rend dans les cliniques. Une enquête et une intervention irrégulières ont été données aux patients.
Procédure: nouveau programme de nutrition
Donner une éducation à la santé nutritionnelle toutes les deux semaines et une enquête et une intervention régulières. Les livrets pédagogiques sont réalisés en fonction de la ligne directrice et des caractéristiques de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
risque de dénutrition
Délai: Semaine 0, 12
Nutrition Risk Screening 2002 est utilisé pour évaluer le risque de malnutrition.
Semaine 0, 12
IMC
Délai: Semaine 0, 12
L'indice de masse corporelle est une mesure de la graisse corporelle basée sur la taille et le poids qui s'applique aux hommes et aux femmes adultes. Il est égal au poids divisé par le carré de la taille.
Semaine 0, 12
albumine
Délai: Semaine 0, 12
taux d'albumine sérique
Semaine 0, 12
Qualité de vie (QV)
Délai: Semaine 0, 12
La qualité de vie a été mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie version 3 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement (EORTC QLQ-C30) version chinoise simplifiée. Il contient cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une échelle de santé globale, un certain nombre d'éléments uniques évaluant des symptômes supplémentaires couramment signalés par les patients atteints de cancer (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation et diarrhée) et impact financier de la maladie. Pour la plupart des items, quatre catégories de réponses allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup) sont employées ; deux items (santé globale, qualité de vie globale) ont des catégories de réponse allant de 1 à 7. Un score élevé sur l'échelle représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle, l'état de santé global ou la qualité de vie globale représente un état élevé ou sain ou une qualité de vie élevée ; cependant, un score élevé pour les échelles de symptômes représente un niveau élevé de symptômes.
Semaine 0, 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état de la fonction physique
Délai: Semaine 0, 12
Utilisation de l'Eastern Cooperative Oncology Group pour évaluer la fonction physique.
Semaine 0, 12
Connaissance-Attitude-Pratique
Délai: Semaine 0, 12
L'échelle des connaissances se compose de 10 questions et de 10 scores pour chaque question. L'échelle d'attitude et de pratique comporte 5 questions. Chaque question est notée A、B、C. A représente 20 points et B est 10 points.
Semaine 0, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University WanFang Hospital

Collaborateurs

Asia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB110-196-A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

étude terminée

Délai de partage IPD

les données seront disponibles le 30 juin 2022.

Critères d'accès au partage IPD

exigence avec application officielle

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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