Ernæringsutdanningsprogram for kreftpasienter som får strålebehandling
13. november 2022 oppdatert av: Taipei Medical University WanFang Hospital
Effekten av ernæringsutdanningsprogram på ernæringsstatus og livskvalitet for kreftpasienter som får strålebehandling
Ved å bruke randomisert kontrollstudie, utforske effekten av et nytt ernæringsopplæringsprogram på ernæringsstatusen og livskvaliteten til kreftpasienter som får strålebehandling
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vekttap er vanlig blant kreftpasienter, og kan tilskrives mange årsaker, inkludert mukositt, manglende evne til å innta eller absorbere tilstrekkelige kalorier på grunn av et problem med fordøyelseskanalen, tap av appetitt og metabolske avvik.
Utilsiktet vekttap kan være assosiert med redusert livskvalitet (QOL) og dårligere prognose.
For pasienter som allerede er i en katabolsk tilstand, forverrer de økte metabolske kravene knyttet til kreftbehandling (spesielt kirurgi) problemet ytterligere.
Det nye ernæringsprogrammet kan forbedre ernæringsstatus og livskvalitet hos kreftpasienter som får strålebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Szu-Yuan Wu
- Telefonnummer: +886910603955
- E-post: szuyuanwu5399@gmail.com
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Taiwan, 116
- Szu-Yuan Wu
-
Ta kontakt med:
- Szu-Yuan Wu
- Telefonnummer: 0910603955
- E-post: szuyuanwu5399@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er diagnostisert med kreft og får strålebehandling, spesielt ved hode- og nakkekreft, lungekreft eller spiserørskreft.
- Pasienter trenger ernæringsstøttende behandling
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kritiske pasienter eller forventet levealder < 12 uker
- Pasienter med alvorlig levercirrhose, kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk nyresvikt, intestinal obstruksjon, hjerneslag.
- Bevisstløse eller psykiatriske pasienter
- Pasienter med kommunikasjonsproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Nytt ernæringsprogram: Gi ernæringshelseundervisning hver uke og regelmessig undersøkelse og intervensjon. Utdanningsheftene er laget med utgangspunkt i retningslinjen og kjennetegn ved sykdommen. |
Gi ernæringshelseundervisning annenhver uke og regelmessig undersøkelse og intervensjon.
Utdanningsheftene er laget med utgangspunkt i retningslinjen og kjennetegn ved sykdommen.
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Rutinemessig ernæringsopplæring Gi ernæringsopplæring dersom pasienten besøker klinikkene.
Uregelmessig kartlegging og intervensjon ble gitt til pasientene.
|
Gi ernæringshelseundervisning annenhver uke og regelmessig undersøkelse og intervensjon.
Utdanningsheftene er laget med utgangspunkt i retningslinjen og kjennetegn ved sykdommen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risiko for underernæring
Tidsramme: Uke 0, 12
|
Ernæringsrisikoscreening 2002 brukes til å vurdere risikoen for underernæring.
|
Uke 0, 12
|
|
BMI
Tidsramme: Uke 0, 12
|
Kroppsmasseindeks er et mål på kroppsfett basert på høyde og vekt som gjelder for voksne menn og kvinner.
Det tilsvarer vekt delt på høydekvadrat.
|
Uke 0, 12
|
|
albumin
Tidsramme: Uke 0, 12
|
nivå av serumalbumin
|
Uke 0, 12
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Uke 0, 12
|
QOL ble målt av European Organization for Research and Treatment livskvalitet versjon 3 spørreskjema (EORTC QLQ-C30) forenklet kinesisk versjon.
Den inneholder fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast), en global helseskala, en rekke enkeltelementer som vurderer tilleggssymptomer som vanligvis rapporteres av kreftpasienter (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse og diaré) og økonomiske konsekvenser av sykdommen.
For de fleste postene brukes fire svarkategorier fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (svært mye); to elementer (generell helse, generell livskvalitet) har svarkategorier som strekker seg fra 1 til 7. En høy skala-score representerer et høyere responsnivå.
En høy poengsum for en funksjonsskala, den globale helsestatusen eller den generelle QOL representerer således en høy eller sunn status eller en høy QOL; en høy score for symptomskalaene representerer imidlertid et høyt symptomnivå.
|
Uke 0, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk funksjonsstatus
Tidsramme: Uke 0, 12
|
Bruker Eastern Cooperative Oncology Group for å vurdere den fysiske funksjonen.
|
Uke 0, 12
|
|
Kunnskap-holdning-praksis
Tidsramme: Uke 0, 12
|
Kunnskapsskalaen består av 10 spørsmål og 10 poengsum for hvert spørsmål.
Holdnings- og praksisskala har 5 spørsmål.
Hvert spørsmål er rangert som A, B, C.
A representerer 20 poeng og B er 10 poeng.
|
Uke 0, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB110-196-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
studie fullført
IPD-delingstidsramme
data vil bli tilgjengelig 30. juni 2022.
Tilgangskriterier for IPD-deling
krav med offisiell søknad
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .