Program edukacji żywieniowej dla chorych na raka poddawanych radioterapii
13 listopada 2022 zaktualizowane przez: Taipei Medical University WanFang Hospital
Wpływ programu edukacji żywieniowej na stan odżywienia i jakość życia chorych na raka poddawanych radioterapii
Wykorzystując randomizowane badanie kontrolne, zbadaj wpływ nowatorskiego programu edukacji żywieniowej na stan odżywienia i jakość życia pacjentów onkologicznych poddawanych radioterapii
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata masy ciała jest powszechna wśród pacjentów onkologicznych i może być spowodowana wieloma przyczynami, w tym zapaleniem błony śluzowej, niezdolnością do przyjmowania lub wchłaniania odpowiedniej ilości kalorii z powodu problemów z przewodem pokarmowym, utratą apetytu i zaburzeniami metabolicznymi.
Niezamierzona utrata masy ciała może wiązać się z obniżeniem jakości życia (QOL) i gorszym rokowaniem.
Ponadto, u pacjentów, którzy są już w stanie katabolicznym, zwiększone zapotrzebowanie metaboliczne związane z leczeniem przeciwnowotworowym (szczególnie chirurgicznym) dodatkowo pogarsza problem.
Nowatorski program żywieniowy może poprawić stan odżywienia i jakość życia chorych na raka poddawanych radioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Szu-Yuan Wu
- Numer telefonu: +886910603955
- E-mail: szuyuanwu5399@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Tajwan, 116
- Szu-Yuan Wu
-
Kontakt:
- Szu-Yuan Wu
- Numer telefonu: 0910603955
- E-mail: szuyuanwu5399@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci są diagnozowani z rakiem i poddawani radioterapii, zwłaszcza w raku głowy i szyi, raku płuca lub raku przełyku.
- Pacjenci wymagają leczenia wspomagającego odżywianie
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w stanie krytycznym lub oczekiwana długość życia < 12 tygodni
- Pacjenci z ciężką marskością wątroby, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, przewlekłą niewydolnością nerek, niedrożnością jelit, udarem mózgu.
- Pacjenci nieprzytomni lub psychiatryczni
- Pacjenci z problemami komunikacyjnymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Nowatorski program żywieniowy: Co tydzień prowadź edukację zdrowotną w zakresie żywienia oraz regularne badania i interwencje. Broszury edukacyjne są tworzone w oparciu o wytyczne i charakterystykę choroby. |
Przeprowadzaj edukację zdrowotną w zakresie odżywiania co dwa tygodnie oraz przeprowadzaj regularne ankiety i interwencje.
Broszury edukacyjne są tworzone w oparciu o wytyczne i charakterystykę choroby.
|
|
Aktywny komparator: Ramię B
Rutynowa edukacja żywieniowa Przeprowadź edukację żywieniową, jeśli pacjent odwiedza klinikę.
Pacjenci otrzymywali nieregularne ankiety i interwencje.
|
Przeprowadzaj edukację zdrowotną w zakresie odżywiania co dwa tygodnie oraz przeprowadzaj regularne ankiety i interwencje.
Broszury edukacyjne są tworzone w oparciu o wytyczne i charakterystykę choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ryzyko niedożywienia
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12
|
Nutrition Risk Screening 2002 służy do oceny ryzyka niedożywienia.
|
Tydzień 0, 12
|
|
BMI
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12
|
Wskaźnik masy ciała to miara tkanki tłuszczowej oparta na wzroście i wadze, która dotyczy dorosłych mężczyzn i kobiet.
Odpowiada wadze podzielonej przez wzrost do kwadratu.
|
Tydzień 0, 12
|
|
albumina
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12
|
poziom albuminy w surowicy
|
Tydzień 0, 12
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12
|
QOL mierzono za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia jakości życia w wersji 3 (EORTC QLQ-C30), uproszczonej wersji chińskiej.
Zawiera pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), globalną skalę zdrowia, szereg pojedynczych pozycji oceniających dodatkowe objawy często zgłaszane przez pacjentów z rakiem (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia i biegunka) oraz finansowe skutki choroby.
W przypadku większości pozycji stosuje się cztery kategorie odpowiedzi od 1 (wcale) do 4 (bardzo dużo); dwie pozycje (ogólny stan zdrowia, ogólna jakość życia) mają kategorie odpowiedzi od 1 do 7. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Tak więc wysoki wynik w skali funkcjonalnej, ogólny stan zdrowia lub ogólna QOL oznacza wysoki lub zdrowy stan lub wysoką QOL; jednakże wysoki wynik na skalach objawów oznacza wysoki poziom objawów.
|
Tydzień 0, 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stan funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12
|
Wykorzystanie Eastern Cooperative Oncology Group do oceny sprawności fizycznej.
|
Tydzień 0, 12
|
|
Wiedza-Postawa-Praktyka
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12
|
Skala wiedzy składa się z 10 pytań i 10 punktów za każde pytanie.
Skala postawy i praktyki zawiera 5 pytań.
Każde pytanie jest oceniane jako A、B、C.
A oznacza 20 punktów, a B 10 punktów.
|
Tydzień 0, 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB110-196-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
ukończone studia
Ramy czasowe udostępniania IPD
dane będą dostępne 30 czerwca 2022 r.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
wymóg z oficjalną aplikacją
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .