Programma di educazione nutrizionale per i malati di cancro sottoposti a radioterapia
13 novembre 2022 aggiornato da: Taipei Medical University WanFang Hospital
L'effetto del programma di educazione nutrizionale sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita dei pazienti oncologici sottoposti a radioterapia
Utilizzando uno studio di controllo randomizzato, esplorare l'effetto del nuovo programma di educazione nutrizionale sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita dei pazienti oncologici sottoposti a radioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita di peso è comune tra i malati di cancro e può essere attribuita a molte cause, tra cui mucosite, incapacità di ingerire o assorbire calorie adeguate a causa di un problema del tratto alimentare, perdita di appetito e aberrazioni metaboliche.
La perdita di peso involontaria può essere associata a una diminuzione della qualità della vita (QOL) e una prognosi peggiore.
Inoltre, per i pazienti che si trovano già in uno stato catabolico, l'aumento delle richieste metaboliche associate al trattamento antitumorale (in particolare la chirurgia) peggiora ulteriormente il problema.
Il nuovo programma nutrizionale potrebbe migliorare lo stato nutrizionale e la qualità della vita nei pazienti oncologici sottoposti a radioterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Szu-Yuan Wu
- Numero di telefono: +886910603955
- Email: szuyuanwu5399@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Taiwan, 116
- Szu-Yuan Wu
-
Contatto:
- Szu-Yuan Wu
- Numero di telefono: 0910603955
- Email: szuyuanwu5399@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai pazienti viene diagnosticato un cancro e ricevono radioterapia, in particolare nel cancro della testa e del collo, del polmone o dell'esofago.
- I pazienti necessitano di un trattamento di supporto nutrizionale
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti critici o aspettativa di vita < 12 settimane
- Pazienti con grave cirrosi epatica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza renale cronica, ostruzione intestinale, ictus.
- Pazienti incoscienti o psichiatrici
- Pazienti con problemi di comunicazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A
Nuovo programma nutrizionale: Fornire educazione alla salute nutrizionale ogni settimana e sondaggi e interventi regolari. I libretti didattici sono realizzati sulla base delle linee guida e delle caratteristiche della malattia. |
Fornire educazione alla salute nutrizionale ogni due settimane e sondaggi e interventi regolari.
I libretti didattici sono realizzati sulla base delle linee guida e delle caratteristiche della malattia.
|
|
Comparatore attivo: Braccio B
Educazione nutrizionale di routine Fornire educazione alimentare se il paziente visita le cliniche.
Ai pazienti sono stati dati sondaggi e interventi irregolari.
|
Fornire educazione alla salute nutrizionale ogni due settimane e sondaggi e interventi regolari.
I libretti didattici sono realizzati sulla base delle linee guida e delle caratteristiche della malattia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
rischio di malnutrizione
Lasso di tempo: Settimana 0, 12
|
Nutrition Risk Screening 2002 viene utilizzato per valutare il rischio di malnutrizione.
|
Settimana 0, 12
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Settimana 0, 12
|
L'indice di massa corporea è una misura del grasso corporeo basata su altezza e peso che si applica a uomini e donne adulti.
È uguale al peso diviso per il quadrato dell'altezza.
|
Settimana 0, 12
|
|
albumina
Lasso di tempo: Settimana 0, 12
|
livello di albumina sierica
|
Settimana 0, 12
|
|
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Settimana 0, 12
|
La QOL è stata misurata dal questionario sulla qualità della vita versione 3 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (EORTC QLQ-C30) versione cinese semplificata.
Contiene cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito), una scala di salute globale, un numero di singoli elementi che valutano i sintomi aggiuntivi comunemente riportati dai malati di cancro (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea) e impatto finanziario della malattia.
Per la maggior parte degli item, vengono impiegate quattro categorie di risposta da 1 (per niente) a 4 (molto); due item (salute generale, qualità complessiva della vita) hanno categorie di risposta che vanno da 1 a 7. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più alto.
Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale, lo stato di salute globale o la QOL complessiva rappresenta uno stato elevato o sano o una QOL elevata; tuttavia, un punteggio elevato per le scale dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomi.
|
Settimana 0, 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
stato della funzione fisica
Lasso di tempo: Settimana 0, 12
|
Utilizzo dell'Eastern Cooperative Oncology Group per valutare la funzione fisica.
|
Settimana 0, 12
|
|
Conoscenza-Attitudine-Pratica
Lasso di tempo: Settimana 0, 12
|
La scala della conoscenza è composta da 10 domande e 10 punteggi per ogni domanda.
Atteggiamento e scala pratica hanno 5 domande.
Ogni domanda è valutata come A、B、C.
A rappresenta 20 punti e B è 10 punti.
|
Settimana 0, 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB110-196-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
studio completato
Periodo di condivisione IPD
i dati saranno disponibili il 30 giugno 2022.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
requisito con domanda ufficiale
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .