Porównanie jakości życia z lub bez automatycznego założenia setonu w przetoce okołoodbytniczej Crohna (SOPA)

U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczenie przetok odbytu zwykle przebiega w trzech etapach: 1) dokładne zbadanie przetoki i drenaż setonem, 2) leczenie farmakologiczne komponenty zapalnej oraz 3) zamknięcie kanału przetoki oszczędzając zwieracze technika. Setony stosuje się w celu zapewnienia drożności kanału przetoki, zmniejszenia częstości reinterwencji z powodu powstania nowych ropni lub dróg. Seton to mała, często elastyczna nić używana do drenażu. Wprowadza się go do kanału przetoki, przechodząc od zewnętrznego ujścia przetoki (w pobliżu odbytu lub w niektórych przypadkach pochwy) przez przetokę i wychodząc przez otwór odbytu.

Stosowanie setonu wydaje się minimalizować kolonizację błony śluzowej przewodu przetoki przez florę jelitową, naciek leukocytów i rozprzestrzenianie się stanu zapalnego w obrębie przewodu przetoki. Większość wytycznych praktyki klinicznej opowiada się za stosowaniem setonu, ale poziom dowodów na skuteczność tego podejścia pozostaje niski (D, EL5). Rzeczywiście, tylko kilka otwartych badań wykazało, że stosowanie setonu jest potencjalnie korzystne. W retrospektywnym badaniu 32 pacjentów przeprowadzonym przez Regueiro i wsp. grupę operowaną z założeniem setonu przed leczeniem infliksymabem od początku porównywano z grupą leczoną infliksymabem bez setonu. Wskaźniki odpowiedzi były lepsze w grupie pacjentów z setonem, z mniejszą częstością nawrotów i dłuższym czasem do nawrotu niż w grupie bez setonu. Kolejne retrospektywne badanie przeprowadzone przez Schwartza i in. porównali dwie grupy - seton (n = 326) i bez setonu (n = 1519) - u pacjentów po co najmniej półrocznej bioterapii w trzech stanach USA. W grupie leczonej bez setonu było więcej hospitalizacji i wyższych kosztów generowanych przez większe wykorzystanie systemu opieki zdrowotnej niż w grupie z setonem.

Systematyczne stosowanie setonów w chorobie Leśniowskiego-Crohna zostało zainspirowane postępowaniem w przetoce kryptogruczołowej. Jednak wartość ochronna setonów w tym kontekście pozostaje daleka od jasności ze względu na brak badań dostarczających dowodów wysokiego poziomu. Ponadto niewiele oceniono wpływu stosowania setonu na jakość życia pacjentów.

Celem badaczy jest ustalenie, czy wprowadzenie jednego lub więcej setonów do przetok odbytu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna znacząco zmienia jakość życia pacjentów. Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę porównującą dwie strategie: operację drenażu z użyciem setonu i bez niego.