Elämänlaadun vertailu automaattisen Seton-asetuksen kanssa tai ilman sitä perianaalisessa Crohnin fistelissä (SOPA)
Satunnaistettu elämänlaadun vertailu automaattisen Seton-asetuksen kanssa tai ilman sitä perianaalisessa Crohnin fistelissä
Crohnin tautia sairastavilla potilailla peräaukon fistulat hoidetaan yleensä kolmessa vaiheessa: 1) fistelin tarkka tutkimus ja drenaaminen setonilla, 2) tulehduskomponentin farmakologinen hoito ja 3) fistuloisen kanavan sulkeminen sulkijalihasta säästävällä tekniikka. Setoneja käytetään varmistamaan fistuloisen kanavan läpäisevyyttä, vähentämään uusien interventioiden nopeutta uusien paiseiden tai kulkuteiden muodostumisen vuoksi. Seton on pieni, usein joustava lanka, jota käytetään vedenpoistoon. Se asetetaan fistuliseen kanavaan, joka kulkee fistelin ulkoisesta aukosta (läheltä peräaukkoa tai joissakin tapauksissa emättimen) fistelin läpi ja poistuu peräaukon kautta.
Setonin käyttö näyttää minimoivan suolistoflooran kolonisoitumista fistuloisen kanavan limakalvolle, leukosyyttien infiltraatiota ja tulehduksen leviämistä fistulouskanavassa. Useimmat kliinisen käytännön ohjeet suosittelevat setonin käyttöä, mutta tämän lähestymistavan tehokkuuden näyttö on edelleen vähäistä (D, EL5). Itse asiassa vain muutamat avoimet tutkimukset ovat raportoineet setonin käytön mahdollisesti hyödylliseksi. Regueiron et al.:n suorittamassa 32 potilaan retrospektiivisessä tutkimuksessa leikkausryhmää, jossa setoni asetettiin ennen infliksimabihoitoa, verrattiin ryhmään, joka sai infliksimabia ilman setonia. Vastausprosentit olivat parempia potilaiden ryhmässä, joilla oli seton, jossa uusiutumisaste oli pienempi ja uusiutumisaika oli pidempi kuin ryhmässä, jolla ei ollut setonia. Toinen Schwartzin et al.:n retrospektiivinen tutkimus. vertaili kahta ryhmää - seton (n = 326) ja ei seton (n = 1519) - potilaalla, jolla oli vähintään kuusi kuukautta bioterapiaa kolmessa USA:n osavaltiossa. Sairaalahoitoja ja terveydenhuollon suuremmasta käytöstä aiheutuneita kustannuksia oli enemmän ilman setonia hoidetussa ryhmässä kuin setonin saaneissa.
Setonien systemaattinen käyttö Crohnin taudin yhteydessä sai inspiraationsa kryptoglandulaarisen fistelin hoidosta. Setonien suojaava arvo tässä yhteydessä on kuitenkin kaukana selvästä korkean tason todisteita tarjoavien tutkimusten puutteen vuoksi. Lisäksi setonin käytön vaikutusta potilaan elämänlaatuun on arvioitu vähän.
Tutkijat pyrkivät selvittämään, muuttaako yhden tai useamman setonin asettaminen peräaukon fisteleihin Crohnin tautia sairastavilla potilailla merkittävästi potilaan elämänlaatua. Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan kahta strategiaa: tyhjennysleikkaus setonin käytön kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadia Fathallah, MD
- Puhelinnumero: +33 1 44 12 71 83
- Sähköposti: nfathallah@ghpsj.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: +33 144127901
- Sähköposti: crc@ghpsj.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadia FATHALLAH, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on peräaukon fisteli, joka vaatii kirurgista hoitoa Crohnin taudin yhteydessä, joko anti-TNF-hoidolla (infliksimabi tai adalimumabi) tai ilman
- Yli 16-vuotias potilas (alaikäisiltä vaaditaan toisen vanhemman suostumus)
- Potilas, jolla on sairausvakuutus
- Ranskankielinen potilas
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on jo mukana tyypin 1 interventiotutkimusprotokollassa (RIPH1)
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas vangittu
- Potilas lain suojassa
- Potilas kieltäytyy satunnaistamisesta tai seurannasta
- Potilas, joka kieltäytyy noudattamasta anti-TNF-hoitoa (infliksimabi tai adalimumabi)
- Potilas, joka jo kokee hoidon epäonnistumisen optimoidun infliksimabihoidon aikana; sitä vastoin ne, joiden hoito pelkällä adalimumabilla epäonnistuu, voidaan ottaa mukaan
- Potilas, joka on allerginen tai intoleranssi kahdelle anti-TNF-aineelle (infliksimabi ja adalimumabi)
- Potilas, jolla on avanne
- Potilas, jolla on ano-rekto-emättimen fisteli
- Potilas, jolla on peräaukon tai peräsuolen ahtauma
- Potilas, jolla on ileo-peräaukon anastomoosi
- Potilas ilman preoperatiivista magneettikuvausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmän referenssistrategia
Märkimisen ja valumisen yksityiskohtainen tutkimus setonilla
|
Potilaat, joille tehdään Crohnin taudin yhteydessä anoperineaalinen märkimäleikkaus, jossa märkimisen ja valumisen yksityiskohtainen tutkimus setonilla.
|
|
Kokeellinen: Ryhmätestistrategia
Märkimisen yksityiskohtainen tutkimus ilman tyhjennystä setonin kautta
|
Potilaat, joille tehdään Crohnin taudin anoperineaalisen märkimän vuoksi leikkaus, jossa märkimistä on tarkasteltu yksityiskohtaisesti ilman setonin kautta tapahtuvaa valumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anaalifistelileikkauksen saaneiden Crohnin tautipotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Tämä tulos vastaa elämänlaadun vertailua Crohnin peräaukon fistula Life Quality of Life (CAF-QoL) -asteikolla, jossa on 28 yksinkertaista kysymystä, jotka kattavat kolme aluetta: fisteliin liittyvät oireet, hoitoon liittyvät oireet ja elämänlaatu.
CAF-QoL-asteikko on valmis käytettäväksi PROM:na tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä.
Se täydentää fistelin objektiivista kliinistä arviointia vangitsemalla vaikutuksen potilaaseen.
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paranemisaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tämä tulos vastaa kliinistä paranemista, jonka määrittelevät: setonin puuttuminen, toissijaisten aukkojen sulkeutuminen, paineen alaisen vuodon puuttuminen ja uuden märkimisen puuttuminen.
|
Kuukausi 6
|
|
Kliininen paranemisaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Tämä tulos vastaa kliinistä paranemista, jonka määrittelevät: setonin puuttuminen, toissijaisten aukkojen sulkeutuminen, paineen alaisen vuodon puuttuminen ja uuden märkimisen puuttuminen.
|
Kuukausi 12
|
|
Uuden absessin tai uuden fistelin tyhjennystoimenpiteiden määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Tämä tulos vastaa uusien interventioiden määrää uuden paiseen ja/tai fistelin tyhjentämiseksi (pois lukien fistuloisen kanavan sulkemistoimenpiteet).
|
Kuukausi 12
|
|
Radiologinen paranemisnopeus määritettynä MRI:llä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Tämä tulos vastaa T2-hyperintensiteetin puuttumista, varjoaineen ottoa gadoliniuminjektion jälkeen ja paiseesta > 2 cm.
|
Kuukausi 12
|
|
Sulkijalihasta säästävien tekniikoiden käyttöaste 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Tämä tulos vastaa sulkijalihasta säästävien tekniikoiden käyttöastetta (yksinkertainen setonin poisto, peräsuolen laskuläppä, FiLaC-laser, biologinen liima, fistuloisen kanavan intersfinkteriligaatio, mesenkymaalisten kantasolujen injektio).
|
Kuukausi 12
|
|
Kliininen ja radiologinen paranemisaste 12 kuukauden kohdalla mesenkymaalisten kantasolujen injektion saaneiden potilaiden ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Tämä tulos vastaa kliinistä ja radiologista paranemisastetta (ennalta määritellyt kriteerit).
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nadia Fathallah, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Torres J, Bonovas S, Doherty G, Kucharzik T, Gisbert JP, Raine T, Adamina M, Armuzzi A, Bachmann O, Bager P, Biancone L, Bokemeyer B, Bossuyt P, Burisch J, Collins P, El-Hussuna A, Ellul P, Frei-Lanter C, Furfaro F, Gingert C, Gionchetti P, Gomollon F, Gonzalez-Lorenzo M, Gordon H, Hlavaty T, Juillerat P, Katsanos K, Kopylov U, Krustins E, Lytras T, Maaser C, Magro F, Marshall JK, Myrelid P, Pellino G, Rosa I, Sabino J, Savarino E, Spinelli A, Stassen L, Uzzan M, Vavricka S, Verstockt B, Warusavitarne J, Zmora O, Fiorino G. ECCO Guidelines on Therapeutics in Crohn's Disease: Medical Treatment. J Crohns Colitis. 2020 Jan 1;14(1):4-22. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz180. No abstract available.
- Adamina M, Bonovas S, Raine T, Spinelli A, Warusavitarne J, Armuzzi A, Bachmann O, Bager P, Biancone L, Bokemeyer B, Bossuyt P, Burisch J, Collins P, Doherty G, El-Hussuna A, Ellul P, Fiorino G, Frei-Lanter C, Furfaro F, Gingert C, Gionchetti P, Gisbert JP, Gomollon F, Gonzalez Lorenzo M, Gordon H, Hlavaty T, Juillerat P, Katsanos K, Kopylov U, Krustins E, Kucharzik T, Lytras T, Maaser C, Magro F, Marshall JK, Myrelid P, Pellino G, Rosa I, Sabino J, Savarino E, Stassen L, Torres J, Uzzan M, Vavricka S, Verstockt B, Zmora O. ECCO Guidelines on Therapeutics in Crohn's Disease: Surgical Treatment. J Crohns Colitis. 2020 Feb 10;14(2):155-168. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz187.
- Bouchard D, Abramowitz L, Bouguen G, Brochard C, Dabadie A, de Parades V, Eleouet-Kaplan M, Fathallah N, Faucheron JL, Maggiori L, Panis Y, Pigot F, Roumeguere P, Senejoux A, Siproudhis L, Staumont G, Suduca JM, Vinson-Bonnet B, Zeitoun JD. Anoperineal lesions in Crohn's disease: French recommendations for clinical practice. Tech Coloproctol. 2017 Sep;21(9):683-691. doi: 10.1007/s10151-017-1684-y. Epub 2017 Sep 19.
- Lee MJ, Heywood N, Sagar PM, Brown SR, Fearnhead NS; pCD Collaborators. Surgical management of fistulating perianal Crohn's disease: a UK survey. Colorectal Dis. 2017 Mar;19(3):266-273. doi: 10.1111/codi.13462.
- Gecse KB, Bemelman W, Kamm MA, Stoker J, Khanna R, Ng SC, Panes J, van Assche G, Liu Z, Hart A, Levesque BG, D'Haens G; World Gastroenterology Organization, International Organisation for Inflammatory Bowel Diseases IOIBD, European Society of Coloproctology and Robarts Clinical Trials; World Gastroenterology Organization International Organisation for Inflammatory Bowel Diseases IOIBD European Society of Coloproctology and Robarts Clinical Trials. A global consensus on the classification, diagnosis and multidisciplinary treatment of perianal fistulising Crohn's disease. Gut. 2014 Sep;63(9):1381-92. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306709. Epub 2014 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOPA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .