Confronto della qualità della vita con o senza posizionamento automatico del setone nella fistola di Crohn perianale (SOPA)

Nei pazienti con malattia di Crohn, le fistole anali vengono generalmente trattate in tre fasi: 1) esame approfondito della fistola e drenaggio con un setone, 2) trattamento farmacologico della componente infiammatoria e 3) chiusura del tratto fistoloso mediante un setone risparmiatore di sfintere tecnica. I seton vengono utilizzati per garantire la permeabilità del tratto fistoloso, per diminuire il tasso di reintervento dovuto alla formazione di nuovi ascessi o tratti. Un setone è un filo piccolo, spesso elastico, utilizzato per il drenaggio. Si inserisce nel tratto fistoloso, passando dall'orifizio esterno della fistola (vicino all'ano o, in alcuni casi, al vaginale) attraverso la fistola ed uscendo dall'orifizio anale.

L'uso di Seton sembra ridurre al minimo la colonizzazione della mucosa del tratto fistoloso da parte della flora intestinale, l'infiltrazione leucocitaria e la diffusione dell'infiammazione all'interno del tratto fistoloso. La maggior parte delle linee guida di pratica clinica raccomandano l'uso di un setone, ma il livello di evidenza dell'efficacia di questo approccio rimane basso (D, EL5). In effetti, solo pochi studi aperti hanno riportato che l'uso di seton è potenzialmente benefico. Nello studio retrospettivo di Regueiro et al. su 32 pazienti, un gruppo chirurgico con inserimento di setone prima del trattamento con infliximab è stato confrontato con un gruppo trattato con infliximab, senza setone, fin dall'inizio. I tassi di risposta sono stati migliori nel gruppo di pazienti con un setone, con un tasso di recidiva inferiore e un tempo di recidiva più lungo rispetto al gruppo senza setone. Un altro studio retrospettivo di Schwartz et al. confrontato due gruppi - seton (n = 326) e no seton (n = 1519) - in pazienti con almeno sei mesi di bioterapia in tre stati degli USA. Nel gruppo trattato senza setone si registrano più ricoveri e maggiori costi generati da un maggiore utilizzo del sistema sanitario rispetto a quelli con setone.

L'uso sistematico dei setons nel contesto della malattia di Crohn è stato ispirato dalla gestione della fistola criptoghiandolare. Tuttavia, il valore protettivo dei setons in questo contesto rimane tutt'altro che chiaro, a causa della mancanza di studi che forniscano prove di alto livello. Inoltre, l'impatto dell'uso di seton sulla qualità della vita del paziente è stato poco valutato.

Gli investigatori mirano a determinare se l'inserimento di uno o più setoni nelle fistole anali nei pazienti con malattia di Crohn altera in modo significativo la qualità della vita del paziente. Gli investigatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato confrontando due strategie: chirurgia di drenaggio con e senza uso di seton.