- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05330416
항문주위 크론씨 누공에서 자동 세톤 배치 유무에 따른 삶의 질 비교 (SOPA)
항문주위 크론씨 누공에 자동 고정액 삽입 유무에 따른 삶의 질의 무작위 비교
크론병 환자에서 항문 누공은 일반적으로 세 단계로 치료됩니다: 1) 누공의 정밀 검사 및 세톤으로 배액, 2) 염증 성분의 약리학적 치료, 및 3) 괄약근 보존에 의한 누관 폐쇄 기술. 세톤은 누공관의 투과성을 보장하고 새로운 농양 또는 관의 형성으로 인한 재개입 비율을 줄이기 위해 사용됩니다. 세톤은 배수에 사용되는 작고 종종 탄성이 있는 실입니다. 그것은 누공의 외부 구멍(항문에 가깝거나 경우에 따라 질)에서 누공을 통해 통과하여 항문 구멍을 통해 빠져나가는 누공관으로 삽입됩니다.
세톤 사용은 장내 세균총에 의한 치루관 점막의 집락화, 백혈구 침윤 및 치루관 내의 염증 확산을 최소화하는 것으로 보입니다. 대부분의 임상 진료 지침은 세톤 사용을 옹호하지만 이 접근법의 효능에 대한 증거 수준은 여전히 낮습니다(D, EL5). 사실, 세톤 사용이 잠재적으로 유익한 것으로 보고된 공개 연구는 소수에 불과합니다. Regueiro 등이 32명의 환자를 대상으로 한 후향적 연구에서 처음부터 인플릭시맙으로 치료하기 전에 세톤 삽입 수술군을 인플릭시맵 없이 인플릭시맙을 사용한 군과 비교했습니다. 반응률은 세톤이 있는 환자군에서 더 좋았고, 세톤이 없는 그룹보다 재발률이 낮고 재발까지 걸리는 시간이 더 길었습니다. Schwartz 등의 또 다른 후향적 연구. 세톤(n=326)과 세톤 없음(n=1519)의 두 그룹을 미국의 3개 주에서 최소 6개월의 생물요법을 받은 환자에서 비교했습니다. 세톤을 사용한 그룹보다 세톤을 사용하지 않고 치료한 그룹에서 의료 시스템을 더 많이 사용하여 더 많은 입원 및 더 많은 비용이 발생했습니다.
크론병의 맥락에서 세톤의 체계적인 사용은 잠복선 누공의 관리에서 영감을 받았습니다. 그러나 이러한 맥락에서 세톤의 보호 가치는 높은 수준의 증거를 제공하는 연구가 부족하기 때문에 명확하지 않습니다. 또한 세톤 사용이 환자의 삶의 질에 미치는 영향은 거의 평가되지 않았습니다.
연구자들은 크론병 환자의 항문 누공에 하나 이상의 세톤 삽입이 환자의 삶의 질을 크게 변화시키는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 세톤 사용 유무에 따른 배액 수술의 두 가지 전략을 비교하는 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nadia Fathallah, MD
- 전화번호: +33 1 44 12 71 83
- 이메일: nfathallah@ghpsj.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- 전화번호: +33 144127901
- 이메일: crc@ghpsj.fr
연구 장소
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-
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
연락하다:
- Nadia FATHALLAH, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 크론병과 관련하여 항TNF 치료(인플릭시맙 또는 아달리무맙)의 유무에 관계없이 수술적 관리가 필요한 치루가 있는 환자
- 만 16세 이상 환자(미성년자의 경우 부모 중 1인의 동의 필요)
- 건강 보험에 가입한 환자
- 프랑스어를 사용하는 환자
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 유형 1 중재 연구 프로토콜(RIPH1)에 이미 포함된 환자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 환자 감금
- 법적 보호를 받는 환자
- 환자가 무작위 배정 또는 후속 조치를 거부함
- 항TNF 치료(infliximab 또는 adalimumab)에 대한 의료 프로토콜을 거부하는 환자
- 최적화된 인플릭시맙 치료에서 이미 치료 실패를 경험한 환자; 대조적으로, 아달리무맙 단독 요법으로 치료 실패를 경험한 사람들이 포함될 수 있습니다.
- 두 가지 항TNF 제제(infliximab 및 adalimumab)에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 환자
- 장루 환자
- 직장-직장-질 누공 환자
- 항문 또는 직장 협착 환자
- 회장-항문 문합 환자
- 수술 전 MRI가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 참조 전략
세톤을 이용한 화농 및 배액의 상세한 검사
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크론병과 관련하여 회음부 화농을 위해 세톤을 사용한 화농 및 배액에 대한 상세한 검사와 함께 수술을 받는 환자.
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실험적: 그룹 테스트 전략
세톤을 통한 배액 없이 화농의 상세한 검사
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세톤을 통한 배액 없이 화농에 대한 자세한 검사와 함께 크론병과 관련하여 항문 화농 수술을 받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치루 수술을 받는 크론병 환자의 삶의 질
기간: 12월
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이 결과는 누관 관련 증상, 치료 관련 증상 및 삶의 질의 세 영역을 다루는 28개의 간단한 질문으로 삶의 질을 크론병 누공 삶의 질(CAF-QoL) 척도와 비교한 것과 일치합니다.
CAF-QoL 척도는 연구 및 임상 실습에서 PROM으로 사용할 준비가 되었습니다.
환자에게 미치는 영향을 포착하여 누공의 객관적인 임상 평가를 보완합니다.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 임상 완치율
기간: 6개월
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이 결과는 다음과 같이 정의되는 임상적 치료에 해당합니다. 세톤 부재, 2차 오리피스 폐쇄, 압력 하에서의 누출 부재 및 새로운 화농 부재.
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6개월
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12개월 임상 완치율
기간: 12월
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이 결과는 다음과 같이 정의되는 임상적 치료에 해당합니다. 세톤 부재, 2차 오리피스 폐쇄, 압력 하에서의 누출 부재 및 새로운 화농 부재.
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12월
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12개월에 새로운 농양 또는 새로운 누공 배액을 위한 재중재 비율
기간: 12월
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이 결과는 새로운 농양 및/또는 누공 배액을 위한 재중재 횟수에 해당합니다(누공관 폐쇄 수술 제외).
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12월
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12개월에 MRI로 측정한 방사선 치료율
기간: 12월
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이 결과는 T2 고강도의 부재, 가돌리늄 주사 후 조영제 섭취 및 농양 > 2cm에 해당합니다.
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12월
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12개월 괄약근 보존 기술 사용률
기간: 12월
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이 결과는 괄약근 보존 기술(고정근의 단순 제거, 직장 하강 피판, FiLaC 레이저, 생물학적 접착제, 누관의 괄약근 결찰, 중간엽 줄기 세포 주입)의 사용률과 일치합니다.
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12월
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중간엽줄기세포주사군 환자군의 12개월 임상적 및 방사선학적 완치율
기간: 12월
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이 결과는 임상 및 방사선 치료율(미리 정의된 기준)에 해당합니다.
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12월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nadia Fathallah, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Torres J, Bonovas S, Doherty G, Kucharzik T, Gisbert JP, Raine T, Adamina M, Armuzzi A, Bachmann O, Bager P, Biancone L, Bokemeyer B, Bossuyt P, Burisch J, Collins P, El-Hussuna A, Ellul P, Frei-Lanter C, Furfaro F, Gingert C, Gionchetti P, Gomollon F, Gonzalez-Lorenzo M, Gordon H, Hlavaty T, Juillerat P, Katsanos K, Kopylov U, Krustins E, Lytras T, Maaser C, Magro F, Marshall JK, Myrelid P, Pellino G, Rosa I, Sabino J, Savarino E, Spinelli A, Stassen L, Uzzan M, Vavricka S, Verstockt B, Warusavitarne J, Zmora O, Fiorino G. ECCO Guidelines on Therapeutics in Crohn's Disease: Medical Treatment. J Crohns Colitis. 2020 Jan 1;14(1):4-22. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz180. No abstract available.
- Adamina M, Bonovas S, Raine T, Spinelli A, Warusavitarne J, Armuzzi A, Bachmann O, Bager P, Biancone L, Bokemeyer B, Bossuyt P, Burisch J, Collins P, Doherty G, El-Hussuna A, Ellul P, Fiorino G, Frei-Lanter C, Furfaro F, Gingert C, Gionchetti P, Gisbert JP, Gomollon F, Gonzalez Lorenzo M, Gordon H, Hlavaty T, Juillerat P, Katsanos K, Kopylov U, Krustins E, Kucharzik T, Lytras T, Maaser C, Magro F, Marshall JK, Myrelid P, Pellino G, Rosa I, Sabino J, Savarino E, Stassen L, Torres J, Uzzan M, Vavricka S, Verstockt B, Zmora O. ECCO Guidelines on Therapeutics in Crohn's Disease: Surgical Treatment. J Crohns Colitis. 2020 Feb 10;14(2):155-168. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz187.
- Bouchard D, Abramowitz L, Bouguen G, Brochard C, Dabadie A, de Parades V, Eleouet-Kaplan M, Fathallah N, Faucheron JL, Maggiori L, Panis Y, Pigot F, Roumeguere P, Senejoux A, Siproudhis L, Staumont G, Suduca JM, Vinson-Bonnet B, Zeitoun JD. Anoperineal lesions in Crohn's disease: French recommendations for clinical practice. Tech Coloproctol. 2017 Sep;21(9):683-691. doi: 10.1007/s10151-017-1684-y. Epub 2017 Sep 19.
- Lee MJ, Heywood N, Sagar PM, Brown SR, Fearnhead NS; pCD Collaborators. Surgical management of fistulating perianal Crohn's disease: a UK survey. Colorectal Dis. 2017 Mar;19(3):266-273. doi: 10.1111/codi.13462.
- Gecse KB, Bemelman W, Kamm MA, Stoker J, Khanna R, Ng SC, Panes J, van Assche G, Liu Z, Hart A, Levesque BG, D'Haens G; World Gastroenterology Organization, International Organisation for Inflammatory Bowel Diseases IOIBD, European Society of Coloproctology and Robarts Clinical Trials; World Gastroenterology Organization International Organisation for Inflammatory Bowel Diseases IOIBD European Society of Coloproctology and Robarts Clinical Trials. A global consensus on the classification, diagnosis and multidisciplinary treatment of perianal fistulising Crohn's disease. Gut. 2014 Sep;63(9):1381-92. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306709. Epub 2014 Jun 20.
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그룹 참조 전략에 대한 임상 시험
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Soroka University Medical Center알려지지 않은