Jak dávka krevních destiček ovlivňuje klinické výsledky po léčbě PRP?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoartróza kolena (OA) je chronické progresivní onemocnění postihující více než 20 % lidí starších 45 let. Ve vědecké literatuře bylo navrženo nespočet různých způsobů léčby a současné možnosti léčby zahrnují konzervativní a chirurgické postupy, jejichž hlavním cílem je zmírnění bolesti a zlepšení funkce.
Konzervativní nechirurgické intervence zahrnují řízení hmotnosti, fyzikální terapii, analgetika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS), kortikosteroidy a injekce kyseliny hyaluronové. Ačkoli tyto látky byly krátkodobě přínosné, chybí důkazy o tom, že takové intervence mění progresi OA. V poslední době se biologická terapie, která je zdrojem krevních destiček, stala novou léčebnou možností ke zlepšení stavu kloubu u pacientů s OA.
PRP je autologní krevní produkt, který je injikován do kolenního kloubu, který obsahuje zvýšenou koncentraci krevních destiček nad koncentraci plné krve. Optimální příprava PRP však stále není známa. Jsou zapotřebí studie, které zkoumají optimální počet krevních destiček a jak to souvisí s klinickým výsledkem.
Tato studie je navržena jako dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, kde jsou zařazení jedinci randomizováni do jedné z pěti léčebných skupin (v blocích po 10):
- celková injekční dávka PRP nižší než 5 miliard krevních destiček;
- celková injekční dávka PRP mezi 5 a <10 miliardami krevních destiček;
- celková injekční dávka PRP mezi 10 a <20 miliardami krevních destiček;
- celková injekční dávka PRP >20 miliard krevních destiček; a
- kontrola injekce fyziologického roztoku
Každý pacient bude požádán o vyplnění dotazníku na začátku, 6., 12. a 26. týdnu.
Poté, co pacienti vyplní všechny dotazníky studie, zkoušející vytáhnou výsledky z krevní analýzy, aby bylo možné korelovat hladiny složení krve s případným zlepšením bolesti, které pociťujete. Účelem studie je zjistit, zda existuje vztah mezi injekční dávkou, kterou pacient dostává, a mírou bolesti kolene (na základě skóre bolesti z dotazníku, který sám uvedl).
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40-80 let věku
- Předchozí diagnóza jednostranné primární osteoartrózy kolena
- Bolest kolene; trvání příznaků > 4 týdny
- K-L stupeň 0-4
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 40 let; nad 80 let věku
- Oboustranná bolest kolene
- Trvání příznaků < 4 týdny
- užívání NSAID nebo klopidogrelu v posledních 7 dnech
- Vysoké riziko trombotické příhody při vysazení NSAID nebo klopidogrelu na čtyři týdny.
- Užívání steroidů za posledních 6 týdnů
- Aktivní diagnostika leukopenie/anémie/trombocytopenie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vzorová skupina 1
Vzorek subjektů s primární osteoartrózou kolena
|
Injekce PRP s dávkou krevních destiček, která je menší než 5 miliard krevních destiček
|
|
Aktivní komparátor: Vzorová skupina 2
Vzorek subjektů s primární osteoartrózou kolena
|
PRP injekce s dávkou krevních destiček, která se pohybuje mezi 5 a
|
|
Aktivní komparátor: Vzorová skupina 3
Vzorek subjektů s primární osteoartrózou kolena
|
PRP injekce s dávkou krevních destiček, která se pohybuje mezi 10 a
|
|
Aktivní komparátor: Vzorová skupina 4
Vzorek subjektů s primární osteoartrózou kolena
|
Injekce PRP s dávkou krevních destiček, která je 20 miliard krevních destiček nebo vyšší
|
|
Komparátor placeba: Vzorová skupina 5
Vzorek subjektů s primární osteoartrózou kolena
|
Ovládání fyziologickým roztokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů po injekcích
|
Míra výsledku hlášená pacientem: Skládá se z 5 subškál, z nichž jedna je "Bolest".
Pro tuto subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádnou bolest a 0 označuje extrémní bolest).
|
Výchozí stav do 26 týdnů po injekcích
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů po injekcích
|
Míra výsledku hlášená pacientem: Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest.
Vyšší skóre znamená horší bolest.
|
Výchozí stav do 26 týdnů po injekcích
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů po injekci
|
Vizuální analogová škála (VAS) je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti.
Stupnice je nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 10).
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leon Scott, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRPTreatment
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .