- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05330689
Hvordan påvirker blodplatedose kliniske resultater etter PRP-behandling?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kneartrose (OA) er en kronisk progressiv sykdom som rammer mer enn 20 % av personer over 45 år. Et utall forskjellige behandlinger har blitt foreslått i den vitenskapelige litteraturen, og dagens behandlingsalternativer inkluderer konservative og kirurgiske prosedyrer der hovedmålet er å lindre smerte og forbedre funksjonen.
Konservative ikke-kirurgiske inngrep inkluderer vektkontroll, fysioterapi, analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), kortikosteroid- og hyaluronsyreinjeksjoner. Selv om disse midlene har vært gunstige på kort sikt, er det mangel på bevis for at slike intervensjoner endrer utviklingen av OA. Nylig har blodplaterikt plasma (PRP), en biologisk terapi, blitt et voksende behandlingsalternativ for å forbedre leddets status for pasienter med OA.
PRP er et autologt blodprodukt som injiseres i kneleddet, som inneholder en forhøyet konsentrasjon av blodplater over konsentrasjonen av fullblod. Det optimale PRP-preparatet er imidlertid fortsatt ukjent. Det er behov for studier som undersøker optimalt antall blodplater og hvordan det er relatert til klinisk utfall.
Denne studien er utformet som en dobbeltblind randomisert kontrollert studie, der påmeldte forsøkspersoner er randomisert til en av fem behandlingsgrupper (i blokker på 10):
- en total PRP-injeksjonsdose på mindre enn 5 milliarder blodplater;
- en total PRP-injeksjonsdose mellom 5 og <10 milliarder blodplater;
- en total PRP-injeksjonsdose mellom 10 og <20 milliarder blodplater;
- en total PRP-injeksjonsdose på >20 milliarder blodplater; og
- en saltvannsinjeksjonskontroll
Hver pasient vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema ved baseline, 6, 12 og 26 uker.
Etter at pasientene har fylt ut alle spørreskjemaene, vil etterforskerne trekke resultatene fra blodanalysen, slik at blodsammensetningsnivåene kan korreleres med eventuelle smerteforbedringer som merkes. Hensikten med studien er å fastslå om det er en sammenheng mellom injeksjonsdosen en pasient får og nivået av knesmerter (basert på smerteskårene fra det selvrapporterte spørreskjemaet).
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40-80 år
- Tidligere diagnose av ensidig, primær artrose i kneet
- Knesmerte; varighet av symptomer > 4 uker
- K-L klasse 0-4
Ekskluderingskriterier:
- under 40 år; over 80 år
- Bilaterale knesmerter
- Varighet av symptomer < 4 uker
- NSAID eller klopidogrel bruk i løpet av de siste 7 dagene
- Høy risiko for en trombotisk hendelse ved seponering av NSAID eller klopidogrel i fire uker.
- Steroidbruk de siste 6 ukene
- Aktiv diagnose av leukopeni/anemi/trombocytopeni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prøvegruppe 1
Prøve av personer med primær artrose i kneet
|
PRP-injeksjon med en dose blodplater som er mindre enn 5 milliarder blodplater
|
|
Aktiv komparator: Prøvegruppe 2
Prøve av personer med primær artrose i kneet
|
PRP-injeksjon med en dose blodplater som er mellom 5 og
|
|
Aktiv komparator: Prøvegruppe 3
Prøve av personer med primær artrose i kneet
|
PRP-injeksjon med en dose blodplater som er mellom 10 og
|
|
Aktiv komparator: Prøvegruppe 4
Prøve av personer med primær artrose i kneet
|
PRP-injeksjon med en dose blodplater som er 20 milliarder blodplater eller mer
|
|
Placebo komparator: Prøvegruppe 5
Prøve av personer med primær artrose i kneet
|
Saltvannskontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Baseline til 26 uker etter injeksjon
|
Pasientrapportert utfallsmål: Består av 5 underskalaer, hvorav en er "Smerte".
En normalisert skåre (100 indikerer ingen smerte og 0 indikerer ekstrem smerte) beregnes for denne underskalaen.
|
Baseline til 26 uker etter injeksjon
|
|
Western Ontario og McMaster Universitys osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline til 26 uker etter injeksjon
|
Pasientrapportert utfallsmål: Skårene for hver delskala summeres, med et mulig skårområde på 0-20 for Smerte.
Høyere score indikerer verre smerte.
|
Baseline til 26 uker etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 26 uker etter injeksjoner
|
Visual Analog Scale (VAS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet.
Skalaen er oftest forankret av "ingen smerte" (poengsum på 0) og "smerte så ille som den kunne være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 10).
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 26 uker etter injeksjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leon Scott, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRPTreatment
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .