Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvordan påvirker blodplatedose kliniske resultater etter PRP-behandling?

24. mars 2024 oppdatert av: Leon Scott, Vanderbilt University Medical Center
Hensikten med denne studien er å bestemme hvilken injeksjonsdose med blodplaterik plasma (PRP) som gir størst forbedring i pasientens knesmerter 26 uker etter injeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kneartrose (OA) er en kronisk progressiv sykdom som rammer mer enn 20 % av personer over 45 år. Et utall forskjellige behandlinger har blitt foreslått i den vitenskapelige litteraturen, og dagens behandlingsalternativer inkluderer konservative og kirurgiske prosedyrer der hovedmålet er å lindre smerte og forbedre funksjonen.

Konservative ikke-kirurgiske inngrep inkluderer vektkontroll, fysioterapi, analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), kortikosteroid- og hyaluronsyreinjeksjoner. Selv om disse midlene har vært gunstige på kort sikt, er det mangel på bevis for at slike intervensjoner endrer utviklingen av OA. Nylig har blodplaterikt plasma (PRP), en biologisk terapi, blitt et voksende behandlingsalternativ for å forbedre leddets status for pasienter med OA.

PRP er et autologt blodprodukt som injiseres i kneleddet, som inneholder en forhøyet konsentrasjon av blodplater over konsentrasjonen av fullblod. Det optimale PRP-preparatet er imidlertid fortsatt ukjent. Det er behov for studier som undersøker optimalt antall blodplater og hvordan det er relatert til klinisk utfall.

Denne studien er utformet som en dobbeltblind randomisert kontrollert studie, der påmeldte forsøkspersoner er randomisert til en av fem behandlingsgrupper (i blokker på 10):

  1. en total PRP-injeksjonsdose på mindre enn 5 milliarder blodplater;
  2. en total PRP-injeksjonsdose mellom 5 og <10 milliarder blodplater;
  3. en total PRP-injeksjonsdose mellom 10 og <20 milliarder blodplater;
  4. en total PRP-injeksjonsdose på >20 milliarder blodplater; og
  5. en saltvannsinjeksjonskontroll

Hver pasient vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema ved baseline, 6, 12 og 26 uker.

Etter at pasientene har fylt ut alle spørreskjemaene, vil etterforskerne trekke resultatene fra blodanalysen, slik at blodsammensetningsnivåene kan korreleres med eventuelle smerteforbedringer som merkes. Hensikten med studien er å fastslå om det er en sammenheng mellom injeksjonsdosen en pasient får og nivået av knesmerter (basert på smerteskårene fra det selvrapporterte spørreskjemaet).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40-80 år
  • Tidligere diagnose av ensidig, primær artrose i kneet
  • Knesmerte; varighet av symptomer > 4 uker
  • K-L klasse 0-4

Ekskluderingskriterier:

  • under 40 år; over 80 år
  • Bilaterale knesmerter
  • Varighet av symptomer < 4 uker
  • NSAID eller klopidogrel bruk i løpet av de siste 7 dagene
  • Høy risiko for en trombotisk hendelse ved seponering av NSAID eller klopidogrel i fire uker.
  • Steroidbruk de siste 6 ukene
  • Aktiv diagnose av leukopeni/anemi/trombocytopeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prøvegruppe 1
Prøve av personer med primær artrose i kneet
PRP-injeksjon med en dose blodplater som er mindre enn 5 milliarder blodplater
Aktiv komparator: Prøvegruppe 2
Prøve av personer med primær artrose i kneet
PRP-injeksjon med en dose blodplater som er mellom 5 og
Aktiv komparator: Prøvegruppe 3
Prøve av personer med primær artrose i kneet
PRP-injeksjon med en dose blodplater som er mellom 10 og
Aktiv komparator: Prøvegruppe 4
Prøve av personer med primær artrose i kneet
PRP-injeksjon med en dose blodplater som er 20 milliarder blodplater eller mer
Placebo komparator: Prøvegruppe 5
Prøve av personer med primær artrose i kneet
Saltvannskontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Baseline til 26 uker etter injeksjon
Pasientrapportert utfallsmål: Består av 5 underskalaer, hvorav en er "Smerte". En normalisert skåre (100 indikerer ingen smerte og 0 indikerer ekstrem smerte) beregnes for denne underskalaen.
Baseline til 26 uker etter injeksjon
Western Ontario og McMaster Universitys osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline til 26 uker etter injeksjon
Pasientrapportert utfallsmål: Skårene for hver delskala summeres, med et mulig skårområde på 0-20 for Smerte. Høyere score indikerer verre smerte.
Baseline til 26 uker etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 26 uker etter injeksjoner
Visual Analog Scale (VAS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet. Skalaen er oftest forankret av "ingen smerte" (poengsum på 0) og "smerte så ille som den kunne være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 10).
Baseline, 6 uker, 12 uker, 26 uker etter injeksjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leon Scott, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRPTreatment

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere