Como a dose de plaquetas afeta os resultados clínicos após o tratamento com PRP?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) de joelho é uma doença crônica progressiva que afeta mais de 20% das pessoas com mais de 45 anos. Uma miríade de diferentes tratamentos tem sido proposta na literatura científica, e as opções de tratamento atuais incluem procedimentos conservadores e cirúrgicos nos quais o objetivo principal é aliviar a dor e melhorar a função.
Intervenções não cirúrgicas conservadoras incluem controle de peso, fisioterapia, analgésicos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), injeções de corticosteróides e ácido hialurônico. Embora esses agentes tenham sido benéficos a curto prazo, faltam evidências de que tais intervenções alterem a progressão da OA. Mais recentemente, o plasma rico em plaquetas (PRP), uma terapia biológica, tornou-se uma opção de tratamento emergente para melhorar o estado da articulação em pacientes com OA.
O PRP é um produto sanguíneo autólogo que é injetado na articulação do joelho, que contém uma concentração elevada de plaquetas acima do sangue total. No entanto, a preparação ideal do PRP ainda é desconhecida. São necessários estudos que investiguem a contagem ideal de plaquetas e como isso está relacionado ao resultado clínico.
Este estudo foi concebido como um estudo controlado randomizado duplo-cego, onde os indivíduos inscritos são randomizados para um dos cinco grupos de tratamento (em blocos de 10):
- uma dose total de injeção de PRP inferior a 5 bilhões de plaquetas;
- uma dose total de injeção de PRP entre 5 e <10 bilhões de plaquetas;
- uma dose total de injeção de PRP entre 10 e <20 bilhões de plaquetas;
- uma dose total de injeção de PRP >20 bilhões de plaquetas; e
- um controle de injeção salina
Cada paciente será solicitado a preencher um questionário na linha de base, 6, 12 e 26 semanas.
Depois que os pacientes concluírem todos os questionários do estudo, os investigadores extrairão os resultados da análise de sangue, para que os níveis de composição do sangue possam ser correlacionados com qualquer melhora da dor sentida. O objetivo do estudo é estabelecer se existe uma relação entre a dosagem de injeção que um paciente recebe e o nível de dor no joelho (com base nos escores de dor do questionário autorreferido).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 40-80 anos de idade
- Diagnóstico prévio de osteoartrite primária unilateral do joelho
- Dor no joelho; duração dos sintomas > 4 semanas
- K-L grau 0-4
Critério de exclusão:
- Menores de 40 anos; mais de 80 anos de idade
- Dor bilateral no joelho
- Duração dos sintomas < 4 semanas
- Uso de AINE ou clopidogrel nos últimos 7 dias
- Alto risco de um evento trombótico se descontinuar AINE ou clopidogrel por quatro semanas.
- Uso de esteroides nas últimas 6 semanas
- Diagnóstico ativo de leucopenia/anemia/trombocitopenia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de amostra 1
Amostra de indivíduos com osteoartrite primária do joelho
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Injeção de PRP com uma dose de plaquetas inferior a 5 bilhões de plaquetas
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Comparador Ativo: Grupo de amostra 2
Amostra de indivíduos com osteoartrite primária do joelho
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Injeção de PRP com dose de plaquetas entre 5 e
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Comparador Ativo: Grupo de amostra 3
Amostra de indivíduos com osteoartrite primária do joelho
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Injeção de PRP com dose de plaquetas entre 10 e
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Comparador Ativo: Grupo de amostra 4
Amostra de indivíduos com osteoartrite primária do joelho
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Injeção de PRP com uma dose de plaquetas igual ou superior a 20 bilhões de plaquetas
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Comparador de Placebo: Grupo de amostra 5
Amostra de indivíduos com osteoartrite primária do joelho
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Controle salino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base até 26 semanas após as injeções
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Medida de resultado relatada pelo paciente: Consiste em 5 subescalas, uma das quais é "Dor".
Uma pontuação normalizada (100 indicando nenhuma dor e 0 indicando dor extrema) é calculada para esta subescala.
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Linha de base até 26 semanas após as injeções
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Western Ontario e índice de osteoartrite da McMaster University (WOMAC)
Prazo: Linha de base até 26 semanas após as injeções
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Medida de resultado relatada pelo paciente: As pontuações para cada subescala são somadas, com uma possível faixa de pontuação de 0 a 20 para Dor.
Pontuações mais altas indicam pior dor.
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Linha de base até 26 semanas após as injeções
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas após as injeções
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A Escala Visual Analógica (EVA) é uma medida unidimensional da intensidade da dor.
A escala é mais comumente ancorada por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 10).
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas após as injeções
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leon Scott, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRPTreatment
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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