Hoe beïnvloedt de dosis bloedplaatjes de klinische resultaten na PRP-behandeling?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Artrose van de knie (OA) is een chronische progressieve ziekte die meer dan 20% van de mensen ouder dan 45 jaar treft. In de wetenschappelijke literatuur zijn talloze verschillende behandelingen voorgesteld, en de huidige behandelingsopties omvatten conservatieve en chirurgische procedures waarbij het hoofddoel is om pijn te verlichten en de functie te verbeteren.
Conservatieve niet-chirurgische interventies omvatten gewichtsbeheersing, fysiotherapie, analgetica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), corticosteroïden en hyaluronzuurinjecties. Hoewel deze middelen op korte termijn gunstig zijn geweest, is er een gebrek aan bewijs dat dergelijke interventies de progressie van artrose veranderen. Meer recentelijk is bloedplaatjesrijk plasma (PRP), een biologische therapie, een opkomende behandelingsoptie geworden om de status van het gewricht voor patiënten met artrose te verbeteren.
PRP is een autoloog bloedproduct dat wordt geïnjecteerd in het kniegewricht, dat een hogere concentratie bloedplaatjes bevat dan volbloed. De optimale PRP-voorbereiding is echter nog onbekend. Er zijn studies nodig die het optimale aantal bloedplaatjes onderzoeken en hoe dat verband houdt met de klinische uitkomst.
Deze studie is opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarbij ingeschreven proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de vijf behandelingsgroepen (in blokken van 10):
- een totale PRP-injectedosis van minder dan 5 miljard bloedplaatjes;
- een totale PRP-injectiedosis tussen 5 en <10 miljard bloedplaatjes;
- een totale PRP-injectedosis tussen 10 en <20 miljard bloedplaatjes;
- een totale PRP-injectiedosis van >20 miljard bloedplaatjes; En
- een zoutoplossing injectie controle
Elke patiënt wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen bij aanvang, 6, 12 en 26 weken.
Nadat de patiënten alle onderzoeksvragenlijsten hebben ingevuld, halen de onderzoekers de resultaten uit de bloedanalyse, zodat de niveaus van bloedsamenstelling kunnen worden gecorreleerd met eventuele pijnverbeteringen die worden gevoeld. Het doel van de studie is om vast te stellen of er een verband bestaat tussen de injectiedosis die een patiënt krijgt en het kniepijnniveau (op basis van de pijnscores van de zelfgerapporteerde vragenlijst).
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40-80 jaar oud
- Eerdere diagnose van unilaterale, primaire artrose van de knie
- Kniepijn; duur van de symptomen > 4 weken
- K-L graad 0-4
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 40 jaar; ouder dan 80 jaar
- Bilaterale kniepijn
- Duur van de symptomen < 4 weken
- NSAID- of clopidogrelgebruik in de afgelopen 7 dagen
- Hoog risico op trombose bij stopzetting van NSAID of clopidogrel gedurende vier weken.
- Steroïdengebruik in de afgelopen 6 weken
- Actieve diagnose van leukopenie/anemie/trombocytopenie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voorbeeldgroep 1
Steekproef van proefpersonen met primaire artrose van de knie
|
PRP-injectie met een dosis bloedplaatjes die minder is dan 5 miljard bloedplaatjes
|
|
Actieve vergelijker: Voorbeeldgroep 2
Steekproef van proefpersonen met primaire artrose van de knie
|
PRP-injectie met een dosis bloedplaatjes die tussen 5 en
|
|
Actieve vergelijker: Voorbeeldgroep 3
Steekproef van proefpersonen met primaire artrose van de knie
|
PRP-injectie met een dosis bloedplaatjes die tussen 10 en
|
|
Actieve vergelijker: Voorbeeldgroep 4
Steekproef van proefpersonen met primaire artrose van de knie
|
PRP-injectie met een dosis bloedplaatjes van 20 miljard bloedplaatjes of meer
|
|
Placebo-vergelijker: Voorbeeldgroep 5
Steekproef van proefpersonen met primaire artrose van de knie
|
Zoute controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken na injecties
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: Bestaat uit 5 subschalen, waarvan er één "Pijn" is.
Voor deze subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 betekent geen pijn en 0 betekent extreme pijn).
|
Basislijn tot 26 weken na injecties
|
|
Osteoarthritis Index (WOMAC) van West-Ontario en McMaster University
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken na injecties
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: de scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn.
Hogere scores duiden op ergere pijn.
|
Basislijn tot 26 weken na injecties
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 26 weken na injecties
|
De Visual Analog Scale (VAS) is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit.
De schaal wordt meestal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 10).
|
Baseline, 6 weken, 12 weken, 26 weken na injecties
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leon Scott, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRPTreatment
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .