Jak dawka płytek krwi wpływa na wyniki kliniczne po leczeniu PRP?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) jest przewlekłą postępującą chorobą dotykającą ponad 20% osób w wieku powyżej 45 lat. W literaturze naukowej zaproponowano niezliczoną ilość różnych metod leczenia, a obecne opcje leczenia obejmują procedury zachowawcze i chirurgiczne, w których głównym celem jest złagodzenie bólu i poprawa funkcji.
Zachowawcze interwencje niechirurgiczne obejmują kontrolę masy ciała, fizjoterapię, leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), zastrzyki z kortykosteroidów i kwasu hialuronowego. Chociaż środki te były korzystne w krótkim okresie czasu, brak jest dowodów na to, że takie interwencje zmieniają postęp choroby zwyrodnieniowej stawów. Niedawno osocze bogatopłytkowe (PRP), terapia biologiczna, stała się nową opcją leczenia w celu poprawy stanu stawów u pacjentów z ChZS.
PRP jest autologicznym preparatem krwiopochodnym wstrzykiwanym do stawu kolanowego, który zawiera podwyższone stężenie płytek krwi w porównaniu z krwią pełną. Jednak optymalne przygotowanie PRP jest nadal nieznane. Potrzebne są badania, które zbadają optymalną liczbę płytek krwi i jej związek z wynikami klinicznymi.
To badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane, w którym włączeni pacjenci są losowo przydzielani do jednej z pięciu grup terapeutycznych (w blokach po 10):
- całkowita dawka iniekcyjna PRP mniejsza niż 5 miliardów płytek krwi;
- całkowita dawka iniekcyjna PRP od 5 do <10 miliardów płytek krwi;
- całkowita dawka iniekcyjna PRP od 10 do <20 miliardów płytek krwi;
- całkowita dawka iniekcyjna PRP wynosząca >20 miliardów płytek krwi; I
- kontrola wtrysku soli fizjologicznej
Każdy pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza na początku badania, po 6, 12 i 26 tygodniach.
Po wypełnieniu przez pacjentów wszystkich kwestionariuszy badawczych badacze pobiorą wyniki analizy krwi, aby można było skorelować poziomy składu krwi z odczuwaną poprawą bólu. Celem badania jest ustalenie, czy istnieje związek między dawką zastrzyku, jaką otrzymuje pacjent, a poziomem bólu kolana (na podstawie punktacji bólu z kwestionariusza samoopisowego).
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40-80 lat
- Wcześniejsze rozpoznanie jednostronnej, pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Ból kolana; czas trwania objawów > 4 tygodnie
- KL klasa 0-4
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 40 roku życia; powyżej 80 roku życia
- Obustronny ból kolana
- Czas trwania objawów < 4 tygodnie
- Stosowanie NLPZ lub klopidogrelu w ciągu ostatnich 7 dni
- Wysokie ryzyko zdarzenia zakrzepowego w przypadku odstawienia NLPZ lub klopidogrelu na cztery tygodnie.
- Stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Aktywna diagnostyka leukopenii/niedokrwistości/małopłytkowości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przykładowa grupa 1
Próbka pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
|
Wstrzyknięcie PRP z dawką płytek krwi mniejszą niż 5 miliardów płytek krwi
|
|
Aktywny komparator: Przykładowa grupa 2
Próbka pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
|
Wstrzyknięcie PRP z dawką płytek krwi, która wynosi od 5 do
|
|
Aktywny komparator: Przykładowa grupa 3
Próbka pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
|
Wstrzyknięcie PRP z dawką płytek krwi, która wynosi od 10 do
|
|
Aktywny komparator: Próbna grupa 4
Próbka pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
|
Wstrzyknięcie PRP z dawką płytek krwi wynoszącą 20 miliardów płytek krwi lub większą
|
|
Komparator placebo: Przykładowa grupa 5
Próbka pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
|
Kontrola soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni po wstrzyknięciu
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta: Składa się z 5 podskal, z których jedna to „Ból”.
Dla tej podskali oblicza się znormalizowany wynik (100 oznacza brak bólu, a 0 oznacza skrajny ból).
|
Linia bazowa do 26 tygodni po wstrzyknięciu
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster University (WOMAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni po wstrzyknięciu
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta: wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
|
Linia bazowa do 26 tygodni po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni po wstrzyknięciu
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu.
Skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (ocena 10).
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Leon Scott, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRPTreatment
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .