¿Cómo afecta la dosis de plaquetas a los resultados clínicos después del tratamiento con PRP?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artrosis de rodilla (OA) es una enfermedad crónica progresiva que afecta a más del 20% de las personas mayores de 45 años. Se han propuesto una miríada de tratamientos diferentes en la literatura científica, y las opciones de tratamiento actuales incluyen procedimientos conservadores y quirúrgicos en los que el objetivo principal es aliviar el dolor y mejorar la función.
Las intervenciones conservadoras no quirúrgicas incluyen control de peso, fisioterapia, analgésicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticosteroides e inyecciones de ácido hialurónico. Aunque estos agentes han sido beneficiosos a corto plazo, falta evidencia de que tales intervenciones alteren la progresión de la OA. Más recientemente, el plasma rico en plaquetas (PRP), una terapia biológica, se ha convertido en una opción de tratamiento emergente para mejorar el estado de la articulación de los pacientes con OA.
El PRP es un producto sanguíneo autólogo que se inyecta en la articulación de la rodilla, que contiene una concentración elevada de plaquetas por encima de la sangre total. Sin embargo, aún se desconoce la preparación óptima de PRP. Se necesitan estudios que investiguen el recuento óptimo de plaquetas y cómo se relaciona con el resultado clínico.
Este estudio está diseñado como un estudio controlado aleatorio doble ciego, donde los sujetos inscritos se asignan al azar a uno de los cinco grupos de tratamiento (en bloques de 10):
- una dosis total de inyección de PRP de menos de 5 mil millones de plaquetas;
- una dosis total de inyección de PRP entre 5 y <10 mil millones de plaquetas;
- una dosis total de inyección de PRP entre 10 y <20 mil millones de plaquetas;
- una dosis total de inyección de PRP de >20 mil millones de plaquetas; y
- un control de inyección de solución salina
Se le pedirá a cada paciente que complete un cuestionario al inicio, 6, 12 y 26 semanas.
Después de que los pacientes hayan completado todos los cuestionarios del estudio, los investigadores extraerán los resultados del análisis de sangre, de modo que los niveles de composición de la sangre puedan correlacionarse con cualquier mejora del dolor que se sienta. El propósito del estudio es establecer si existe una relación entre la dosis de inyección que recibe un paciente y el nivel de dolor en la rodilla (basado en las puntuaciones de dolor del cuestionario autoinformado).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-80 años de edad
- Diagnóstico previo de artrosis primaria unilateral de rodilla
- Dolor de rodilla; duración de los síntomas > 4 semanas
- K-L grado 0-4
Criterio de exclusión:
- menores de 40 años; mayores de 80 años
- Dolor de rodilla bilateral
- Duración de los síntomas < 4 semanas
- Uso de AINE o clopidogrel en los últimos 7 días
- Alto riesgo de un evento trombótico si se interrumpe el AINE o el clopidogrel durante cuatro semanas.
- Uso de esteroides en las últimas 6 semanas
- Diagnóstico activo de leucopenia/anemia/trombocitopenia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Muestra grupo 1
Muestra de sujetos con artrosis primaria de rodilla
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Inyección de PRP con una dosis de plaquetas inferior a 5 mil millones de plaquetas
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Comparador activo: Grupo de muestra 2
Muestra de sujetos con artrosis primaria de rodilla
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Inyección de PRP con una dosis de plaquetas de entre 5 y
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Comparador activo: Muestra grupo 3
Muestra de sujetos con artrosis primaria de rodilla
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Inyección de PRP con una dosis de plaquetas que está entre 10 y
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Comparador activo: Grupo de muestra 4
Muestra de sujetos con artrosis primaria de rodilla
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Inyección de PRP con una dosis de plaquetas de 20 mil millones de plaquetas o más
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Comparador de placebos: Grupo de muestra 5
Muestra de sujetos con artrosis primaria de rodilla
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Control salino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas después de las inyecciones
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Medida de resultado informada por el paciente: Consta de 5 subescalas, una de las cuales es "Dolor".
Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de dolor y 0 que indica dolor extremo) para esta subescala.
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Línea de base a 26 semanas después de las inyecciones
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Índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas después de las inyecciones
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Medida de resultado informada por el paciente: se resumen las puntuaciones de cada subescala, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor.
Las puntuaciones más altas indican peor dolor.
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Línea de base a 26 semanas después de las inyecciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas después de las inyecciones
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La Escala Analógica Visual (EVA) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor.
La escala suele estar anclada por "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 10).
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas después de las inyecciones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leon Scott, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRPTreatment
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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