Miten verihiutaleannos vaikuttaa kliinisiin tuloksiin PRP-hoidon jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (OA) on krooninen etenevä sairaus, joka vaikuttaa yli 20 %:lla yli 45-vuotiaista ihmisistä. Tieteellisessä kirjallisuudessa on ehdotettu lukemattomia erilaisia hoitoja, ja nykyiset hoitovaihtoehdot sisältävät konservatiivisia ja kirurgisia toimenpiteitä, joissa päätavoitteena on lievittää kipua ja parantaa toimintaa.
Konservatiivisia ei-kirurgisia toimenpiteitä ovat painonhallinta, fysioterapia, kipulääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDS), kortikosteroidi- ja hyaluronihappoinjektiot. Vaikka nämä aineet ovat olleet hyödyllisiä lyhyellä aikavälillä, ei ole todisteita siitä, että tällaiset interventiot muuttaisivat OA:n etenemistä. Viime aikoina verihiutalerikkaasta plasmasta (PRP), biologisesta hoidosta, on tullut nouseva hoitovaihtoehto nivelten tilan parantamiseksi OA-potilailla.
PRP on polviniveleen ruiskutettava autologinen verituote, joka sisältää korkeamman verihiutalepitoisuuden kuin kokoveren. Optimaalista PRP-valmistetta ei kuitenkaan vielä tiedetä. Tarvitaan tutkimuksia, joissa selvitetään optimaalinen verihiutaleiden määrä ja miten se liittyy kliiniseen lopputulokseen.
Tämä tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, johon osallistuvat henkilöt satunnaistetaan yhteen viidestä hoitoryhmästä (10:n lohkoissa):
- kokonais-PRP-injektioannos on alle 5 miljardia verihiutaletta;
- kokonais-PRP-injektioannos 5 - < 10 miljardia verihiutaletta;
- kokonais-PRP-injektioannos välillä 10 - < 20 miljardia verihiutaletta;
- kokonais-PRP-injektioannos >20 miljardia verihiutaletta; ja
- suolaliuoksen ruiskutussäädin
Jokaista potilasta pyydetään täyttämään kysely lähtötasolla, 6, 12 ja 26 viikolla.
Kun potilaat ovat täyttäneet kaikki tutkimuskyselyt, tutkijat ottavat tulokset verianalyysistä, jotta veren koostumuksen tasot voidaan korreloida havaittavien kivun paranemisen kanssa. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko potilaan saaman injektioannoksen ja polvikiputason välillä yhteyttä (itseraportoidun kyselylomakkeen kipupisteiden perusteella).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-80 vuoden iässä
- Aiempi diagnoosi yksipuolisesta, primaarisesta polven nivelrikosta
- Polvikipu; oireiden kesto > 4 viikkoa
- K-L luokka 0-4
Poissulkemiskriteerit:
- alle 40-vuotiaat; yli 80-vuotiaita
- Kahdenvälinen polvikipu
- Oireiden kesto < 4 viikkoa
- NSAID- tai klopidogreelin käyttö viimeisen 7 päivän aikana
- Suuri tromboottisen tapahtuman riski, jos NSAID- tai klopidogreelin käyttö keskeytetään neljäksi viikoksi.
- Steroidien käyttö viimeisen 6 viikon aikana
- Aktiivinen leukopenian/anemian/trombosytopenian diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Esimerkkiryhmä 1
Näyte henkilöistä, joilla on primaarinen polven nivelrikko
|
PRP-injektio verihiutaleannoksella, joka on alle 5 miljardia verihiutaletta
|
|
Active Comparator: Esimerkkiryhmä 2
Näyte henkilöistä, joilla on primaarinen polven nivelrikko
|
PRP-injektio verihiutaleiden annoksella, joka on välillä 5 -
|
|
Active Comparator: Esimerkkiryhmä 3
Näyte henkilöistä, joilla on primaarinen polven nivelrikko
|
PRP-injektio verihiutaleiden annoksella, joka on välillä 10 ja
|
|
Active Comparator: Esimerkkiryhmä 4
Näyte henkilöistä, joilla on primaarinen polven nivelrikko
|
PRP-injektio verihiutaleannoksella, joka on vähintään 20 miljardia verihiutaletta
|
|
Placebo Comparator: Esimerkkiryhmä 5
Näyte henkilöistä, joilla on primaarinen polven nivelrikko
|
Suolaliuoksen ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 26 viikkoon injektion jälkeen
|
Potilaan raportoima tulosmittaus: Koostuu 5 ala-asteikosta, joista yksi on "Kipu".
Tälle ala-asteikolle lasketaan normalisoitu pistemäärä (100 ei kipua ja 0 äärimmäistä kipua).
|
Lähtötilanne 26 viikkoon injektion jälkeen
|
|
Western Ontario ja McMaster Universityn nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 26 viikkoon injektion jälkeen
|
Potilaan ilmoittama tulosmitta: Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja kivun mahdollinen pistemäärä on 0–20.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
Lähtötilanne 26 viikkoon injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa injektion jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta.
Asteikko on yleisimmin ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 10).
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leon Scott, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRPTreatment
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .