- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05330689
Как доза тромбоцитов влияет на клинические результаты после лечения PRP?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Остеоартроз коленного сустава (ОА) — хроническое прогрессирующее заболевание, поражающее более 20% людей старше 45 лет. В научной литературе было предложено множество различных методов лечения, и современные варианты лечения включают консервативные и хирургические процедуры, основной целью которых является облегчение боли и улучшение функции.
Консервативные нехирургические вмешательства включают контроль веса, физиотерапию, анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), инъекции кортикостероидов и гиалуроновой кислоты. Хотя эти агенты были полезны в краткосрочной перспективе, нет доказательств того, что такие вмешательства влияют на прогрессирование ОА. Совсем недавно богатая тромбоцитами плазма (PRP), биологическая терапия, стала новым вариантом лечения для улучшения состояния сустава у пациентов с ОА.
PRP представляет собой аутологичный продукт крови, который вводится в коленный сустав и содержит повышенную концентрацию тромбоцитов по сравнению с цельной кровью. Однако оптимальная подготовка PRP до сих пор неизвестна. Необходимы исследования, которые изучают оптимальное количество тромбоцитов и то, как оно связано с клиническим исходом.
Это исследование разработано как двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором зарегистрированные субъекты рандомизируются в одну из пяти групп лечения (в блоках по 10):
- общая доза инъекции PRP менее 5 миллиардов тромбоцитов;
- общая доза инъекции PRP от 5 до <10 миллиардов тромбоцитов;
- общая доза инъекции PRP от 10 до <20 миллиардов тромбоцитов;
- общая доза инъекции PRP > 20 миллиардов тромбоцитов; и
- контроль инъекции физиологического раствора
Каждому пациенту будет предложено заполнить анкету на исходном уровне, через 6, 12 и 26 недель.
После того, как пациенты заполнили все анкеты исследования, исследователи извлекут результаты анализа крови, чтобы уровни состава крови можно было сопоставить с любым ощущаемым уменьшением боли. Цель исследования — установить, существует ли взаимосвязь между дозой инъекций, которую получает пациент, и уровнем боли в колене (на основе баллов боли из анкеты, которую он заполнил самостоятельно).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 40-80 лет
- Предыдущий диагноз: односторонний первичный остеоартроз коленного сустава.
- Боль в колене; продолжительность симптомов > 4 недель
- К-Л класс 0-4
Критерий исключения:
- до 40 лет; старше 80 лет
- Двусторонняя боль в коленях
- Продолжительность симптомов < 4 недель
- прием НПВП или клопидогреля в течение последних 7 дней
- Высокий риск тромботического события при прекращении приема НПВП или клопидогреля в течение четырех недель.
- Использование стероидов в течение последних 6 недель
- Активный диагноз лейкопении/анемии/тромбоцитопении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа образцов 1
Выборка субъектов с первичным остеоартрозом коленного сустава
|
Инъекция PRP с дозой тромбоцитов менее 5 миллиардов тромбоцитов
|
|
Активный компаратор: Группа образцов 2
Выборка субъектов с первичным остеоартрозом коленного сустава
|
Инъекция PRP с дозой тромбоцитов от 5 до
|
|
Активный компаратор: Группа образцов 3
Выборка субъектов с первичным остеоартрозом коленного сустава
|
Инъекция PRP с дозой тромбоцитов от 10 до
|
|
Активный компаратор: Группа образцов 4
Выборка субъектов с первичным остеоартрозом коленного сустава
|
Инъекция PRP с дозой тромбоцитов, которая составляет 20 миллиардов тромбоцитов или больше.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа образцов 5
Выборка субъектов с первичным остеоартрозом коленного сустава
|
Солевой контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель после инъекций
|
Критерий исхода, сообщаемый пациентом: Состоит из 5 подшкал, одна из которых - «Боль».
Для этой субшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100, указывающая на отсутствие боли, и 0, указывающая на сильную боль).
|
Исходный уровень до 26 недель после инъекций
|
|
Индекс остеоартрита Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель после инъекций
|
Критерий результата, сообщаемый пациентом: баллы по каждой субшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли.
Более высокие баллы указывают на усиление боли.
|
Исходный уровень до 26 недель после инъекций
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 26 недель после инъекций
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой одномерную меру интенсивности боли.
Шкала чаще всего привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль» (оценка 10).
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 26 недель после инъекций
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Leon Scott, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRPTreatment
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .