Comment la dose de plaquettes affecte-t-elle les résultats cliniques après le traitement PRP ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthrose du genou (OA) est une maladie chronique évolutive qui touche plus de 20 % des personnes de plus de 45 ans. Une myriade de traitements différents ont été proposés dans la littérature scientifique, et les options de traitement actuelles comprennent des procédures conservatrices et chirurgicales dans lesquelles l'objectif principal est de soulager la douleur et d'améliorer la fonction.
Les interventions conservatrices non chirurgicales comprennent la gestion du poids, la physiothérapie, les analgésiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les injections de corticostéroïdes et d'acide hyaluronique. Bien que ces agents aient été bénéfiques à court terme, il y a un manque de preuves que de telles interventions modifient la progression de l'arthrose. Plus récemment, le plasma riche en plaquettes (PRP), une thérapie biologique, est devenu une option de traitement émergente pour améliorer l'état de l'articulation chez les patients atteints d'arthrose.
Le PRP est un produit sanguin autologue injecté dans l'articulation du genou, qui contient une concentration élevée de plaquettes supérieure à celle du sang total. Cependant, la préparation optimale du PRP est encore inconnue. Des études sont nécessaires pour étudier la numération plaquettaire optimale et son lien avec les résultats cliniques.
Cette étude est conçue comme une étude contrôlée randomisée en double aveugle, où les sujets inscrits sont randomisés dans l'un des cinq groupes de traitement (en blocs de 10) :
- une dose totale d'injection de PRP inférieure à 5 milliards de plaquettes ;
- une dose totale d'injection de PRP comprise entre 5 et <10 milliards de plaquettes ;
- une dose totale d'injection de PRP comprise entre 10 et <20 milliards de plaquettes ;
- une dose totale d'injection de PRP de > 20 milliards de plaquettes ; et
- un témoin d'injection saline
Chaque patient sera invité à remplir un questionnaire au départ, 6, 12 et 26 semaines.
Une fois que les patients ont rempli tous les questionnaires de l'étude, les enquêteurs extraient les résultats de l'analyse sanguine, de sorte que les niveaux de composition sanguine puissent être corrélés avec toute amélioration de la douleur ressentie. Le but de l'étude est d'établir s'il existe une relation entre la dose d'injection qu'un patient reçoit et le niveau de douleur au genou (sur la base des scores de douleur du questionnaire autodéclaré).
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 40-80 ans
- Diagnostic antérieur d'arthrose primaire unilatérale du genou
- Douleur au genou; durée des symptômes > 4 semaines
- Classe KL 0-4
Critère d'exclusion:
- Moins de 40 ans; plus de 80 ans
- Douleur bilatérale au genou
- Durée des symptômes < 4 semaines
- Utilisation d'AINS ou de clopidogrel au cours des 7 derniers jours
- Risque élevé d'événement thrombotique en cas d'arrêt des AINS ou du clopidogrel pendant quatre semaines.
- Utilisation de stéroïdes au cours des 6 dernières semaines
- Diagnostic actif de leucopénie/anémie/thrombocytopénie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Échantillon groupe 1
Échantillon de sujets atteints d'arthrose primaire du genou
|
Injection de PRP avec une dose de plaquettes inférieure à 5 milliards de plaquettes
|
|
Comparateur actif: Échantillon groupe 2
Échantillon de sujets atteints d'arthrose primaire du genou
|
Injection de PRP avec une dose de plaquettes comprise entre 5 et
|
|
Comparateur actif: Échantillon groupe 3
Échantillon de sujets atteints d'arthrose primaire du genou
|
Injection de PRP avec une dose de plaquettes comprise entre 10 et
|
|
Comparateur actif: Échantillon groupe 4
Échantillon de sujets atteints d'arthrose primaire du genou
|
Injection de PRP avec une dose de plaquettes de 20 milliards de plaquettes ou plus
|
|
Comparateur placebo: Échantillon groupe 5
Échantillon de sujets atteints d'arthrose primaire du genou
|
Contrôle salin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Au départ jusqu'à 26 semaines après les injections
|
Mesure des résultats rapportés par le patient : se compose de 5 sous-échelles, dont l'une est « douleur ».
Un score normalisé (100 indiquant l'absence de douleur et 0 indiquant une douleur extrême) est calculé pour cette sous-échelle.
|
Au départ jusqu'à 26 semaines après les injections
|
|
Indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université McMaster (WOMAC)
Délai: Au départ jusqu'à 26 semaines après les injections
|
Mesure des résultats rapportés par les patients : les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possible de 0 à 20 pour la douleur.
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
|
Au départ jusqu'à 26 semaines après les injections
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines après les injections
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur.
L'échelle est le plus souvent ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 10).
|
Au départ, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines après les injections
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leon Scott, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRPTreatment
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .