- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05330689
혈소판 용량은 PRP 치료 후 임상 결과에 어떤 영향을 줍니까?
연구 개요
상태
정황
상세 설명
무릎 골관절염(OA)은 45세 이상의 사람들의 20% 이상에 영향을 미치는 만성 진행성 질환입니다. 과학 문헌에서 무수히 많은 다양한 치료법이 제안되었으며 현재 치료 옵션에는 통증 완화와 기능 향상이 주된 목적인 보수적 및 수술적 절차가 포함됩니다.
보존적 비외과적 개입에는 체중 관리, 물리 치료, 진통제, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS), 코르티코스테로이드 및 히알루론산 주사가 포함됩니다. 이러한 약제가 단기적으로는 유익했지만 그러한 중재가 OA의 진행을 변경한다는 증거가 부족합니다. 보다 최근에는 생물학적 요법인 혈소판 풍부 혈장(PRP)이 OA 환자의 관절 상태를 개선하기 위한 새로운 치료 옵션이 되었습니다.
PRP는 전혈보다 혈소판 농도가 높은 무릎 관절에 주사하는 자가 혈액 제제입니다. 그러나 최적의 PRP 준비는 아직 알려지지 않았습니다. 최적의 혈소판 수와 그것이 임상 결과와 어떻게 관련되는지 조사하는 연구가 필요합니다.
이 연구는 등록된 피험자가 5개의 치료 그룹(10개 블록) 중 하나로 무작위 배정되는 이중 맹검 무작위 통제 연구로 설계되었습니다.
- 혈소판 50억 개 미만의 총 PRP 주사 용량;
- 총 PRP 주입 용량은 50억 내지 100억 미만의 혈소판;
- 100억 내지 200억 미만의 혈소판 사이의 총 PRP 주사 용량;
- >200억 혈소판의 총 PRP 주사 용량; 그리고
- 식염수 주입 컨트롤
각 환자는 기준선, 6주, 12주 및 26주에 설문지를 작성해야 합니다.
환자가 모든 연구 설문지를 완료한 후 조사관은 혈액 분석 결과를 가져와서 혈액 구성 수준이 느끼는 통증 개선과 상관관계가 있을 수 있습니다. 이 연구의 목적은 환자가 받는 주사 용량과 무릎 통증 수준(자가 보고 설문지의 통증 점수 기준) 사이에 관계가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40-80세
- 무릎의 편측 원발성 골관절염의 이전 진단
- 무릎 통증; 증상 지속 기간 > 4주
- K-L 등급 0-4
제외 기준:
- 40세 미만 80세 이상
- 양측 무릎 통증
- 증상 지속 기간 < 4주
- 지난 7일 동안 NSAID 또는 클로피도그렐 사용
- NSAID 또는 클로피도그렐을 4주 동안 중단하면 혈전성 사건의 위험이 높습니다.
- 지난 6주간 스테로이드 사용
- 백혈구감소증/빈혈/혈소판감소증 능동진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 샘플 그룹 1
무릎의 원발성 골관절염 환자 샘플
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50억 혈소판 미만의 혈소판 용량으로 PRP 주사
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활성 비교기: 샘플 그룹 2
무릎의 원발성 골관절염 환자 샘플
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혈소판 용량이 5에서 5 사이인 PRP 주사
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활성 비교기: 샘플 그룹 3
무릎의 원발성 골관절염 환자 샘플
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10에서 10 사이의 혈소판 용량으로 PRP 주사
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활성 비교기: 샘플 그룹 4
무릎의 원발성 골관절염 환자 샘플
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혈소판이 200억 개 이상인 PRP 주사
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위약 비교기: 샘플 그룹 5
무릎의 원발성 골관절염 환자 샘플
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식염수 조절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 주입 후 26주까지 기준선
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환자 보고 결과 측정: 5개의 하위 척도로 구성되며 그 중 하나는 "통증"입니다.
이 하위 척도에 대해 정규화된 점수(통증 없음을 나타내는 100 및 극심한 통증을 나타내는 0)가 계산됩니다.
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주입 후 26주까지 기준선
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Western Ontario 및 McMaster University의 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 주입 후 26주까지 기준선
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환자가 보고한 결과 측정: 각 하위 척도에 대한 점수가 합산되며, 통증에 대한 점수 범위는 0-20입니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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주입 후 26주까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 주사 후 6주, 12주, 26주
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증 강도의 일차원 측정입니다.
척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(0점) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10점)으로 고정됩니다.
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기준선, 주사 후 6주, 12주, 26주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leon Scott, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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