- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05330689
Hvordan påvirker trombocytdosis de kliniske resultater efter PRP-behandling?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose (OA) er en kronisk fremadskridende sygdom, der rammer mere end 20 % af mennesker over 45 år. Et utal af forskellige behandlinger er blevet foreslået i den videnskabelige litteratur, og nuværende behandlingsmuligheder omfatter konservative og kirurgiske procedurer, hvor hovedformålet er at lindre smerter og forbedre funktionen.
Konservative ikke-kirurgiske indgreb omfatter vægtkontrol, fysioterapi, analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), kortikosteroid- og hyaluronsyreinjektioner. Selvom disse midler har været gavnlige på kort sigt, er der mangel på beviser for, at sådanne indgreb ændrer progressionen af OA. For nylig er blodpladerigt plasma (PRP), en biologisk terapi, blevet en ny behandlingsmulighed for at forbedre leddets status for patienter med OA.
PRP er et autologt blodprodukt, der sprøjtes ind i knæleddet, som indeholder en forhøjet koncentration af blodplader over fuldblods. Det optimale PRP-præparat er dog stadig ukendt. Der er behov for undersøgelser, der undersøger optimalt blodpladetal, og hvordan det er relateret til det kliniske resultat.
Denne undersøgelse er designet som en dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor indskrevne forsøgspersoner randomiseres til en af fem behandlingsgrupper (i blokke af 10):
- en samlet PRP-injektionsdosis på mindre end 5 milliarder blodplader;
- en samlet PRP-injektionsdosis mellem 5 og <10 milliarder blodplader;
- en samlet PRP-injektionsdosis mellem 10 og <20 milliarder blodplader;
- en samlet PRP-injektionsdosis på >20 milliarder blodplader; og
- en saltvandsinjektionskontrol
Hver patient vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema ved baseline, 6, 12 og 26 uger.
Efter at patienterne har udfyldt alle undersøgelsens spørgeskemaer, vil efterforskerne trække resultaterne fra blodanalysen, så blodsammensætningsniveauer kan korreleres med eventuelle smerteforbedringer, der mærkes. Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om der er en sammenhæng mellem den injektionsdosis, en patient får, og niveauet af knæsmerter (baseret på smertescore fra det selvrapporterede spørgeskema).
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40-80 år
- Tidligere diagnose af ensidig, primær slidgigt i knæet
- Knæsmerter; varighed af symptomer > 4 uger
- K-L klasse 0-4
Ekskluderingskriterier:
- under 40 år; over 80 år
- Bilaterale knæsmerter
- Symptomernes varighed < 4 uger
- NSAID eller clopidogrel brug inden for de sidste 7 dage
- Høj risiko for en trombotisk hændelse ved seponering af NSAID eller clopidogrel i fire uger.
- Steroidbrug inden for de sidste 6 uger
- Aktiv diagnosticering af leukopeni/anæmi/trombocytopeni
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prøvegruppe 1
Prøve af forsøgspersoner med primær slidgigt i knæet
|
PRP-injektion med en dosis af blodplader, der er mindre end 5 milliarder blodplader
|
|
Aktiv komparator: Prøvegruppe 2
Prøve af forsøgspersoner med primær slidgigt i knæet
|
PRP-injektion med en dosis blodplader, der er mellem 5 og
|
|
Aktiv komparator: Prøvegruppe 3
Prøve af forsøgspersoner med primær slidgigt i knæet
|
PRP-injektion med en dosis af blodplader, der er mellem 10 og
|
|
Aktiv komparator: Prøvegruppe 4
Prøve af forsøgspersoner med primær slidgigt i knæet
|
PRP-injektion med en dosis af blodplader, der er 20 milliarder blodplader eller mere
|
|
Placebo komparator: Prøvegruppe 5
Prøve af forsøgspersoner med primær slidgigt i knæet
|
Saltvandskontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Baseline til 26 uger efter injektion
|
Patientrapporteret resultatmål: Består af 5 underskalaer, hvoraf den ene er "Smerte".
En normaliseret score (100 indikerer ingen smerte og 0 indikerer ekstrem smerte) beregnes for denne subskala.
|
Baseline til 26 uger efter injektion
|
|
Western Ontario og McMaster University's Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline til 26 uger efter injektion
|
Patientrapporteret resultatmål: Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte.
Højere score indikerer værre smerte.
|
Baseline til 26 uger efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 26 uger efter injektion
|
Visual Analog Scale (VAS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet.
Skalaen er oftest forankret ved "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 10).
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 26 uger efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leon Scott, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRPTreatment
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien