Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan påvirker trombocytdosis de kliniske resultater efter PRP-behandling?

24. marts 2024 opdateret af: Leon Scott, Vanderbilt University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken blodpladerig plasma (PRP) injektionsdosis, der giver den største forbedring af en patients knæsmerter 26 uger efter injektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose (OA) er en kronisk fremadskridende sygdom, der rammer mere end 20 % af mennesker over 45 år. Et utal af forskellige behandlinger er blevet foreslået i den videnskabelige litteratur, og nuværende behandlingsmuligheder omfatter konservative og kirurgiske procedurer, hvor hovedformålet er at lindre smerter og forbedre funktionen.

Konservative ikke-kirurgiske indgreb omfatter vægtkontrol, fysioterapi, analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), kortikosteroid- og hyaluronsyreinjektioner. Selvom disse midler har været gavnlige på kort sigt, er der mangel på beviser for, at sådanne indgreb ændrer progressionen af ​​OA. For nylig er blodpladerigt plasma (PRP), en biologisk terapi, blevet en ny behandlingsmulighed for at forbedre leddets status for patienter med OA.

PRP er et autologt blodprodukt, der sprøjtes ind i knæleddet, som indeholder en forhøjet koncentration af blodplader over fuldblods. Det optimale PRP-præparat er dog stadig ukendt. Der er behov for undersøgelser, der undersøger optimalt blodpladetal, og hvordan det er relateret til det kliniske resultat.

Denne undersøgelse er designet som en dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor indskrevne forsøgspersoner randomiseres til en af ​​fem behandlingsgrupper (i blokke af 10):

  1. en samlet PRP-injektionsdosis på mindre end 5 milliarder blodplader;
  2. en samlet PRP-injektionsdosis mellem 5 og <10 milliarder blodplader;
  3. en samlet PRP-injektionsdosis mellem 10 og <20 milliarder blodplader;
  4. en samlet PRP-injektionsdosis på >20 milliarder blodplader; og
  5. en saltvandsinjektionskontrol

Hver patient vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema ved baseline, 6, 12 og 26 uger.

Efter at patienterne har udfyldt alle undersøgelsens spørgeskemaer, vil efterforskerne trække resultaterne fra blodanalysen, så blodsammensætningsniveauer kan korreleres med eventuelle smerteforbedringer, der mærkes. Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om der er en sammenhæng mellem den injektionsdosis, en patient får, og niveauet af knæsmerter (baseret på smertescore fra det selvrapporterede spørgeskema).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40-80 år
  • Tidligere diagnose af ensidig, primær slidgigt i knæet
  • Knæsmerter; varighed af symptomer > 4 uger
  • K-L klasse 0-4

Ekskluderingskriterier:

  • under 40 år; over 80 år
  • Bilaterale knæsmerter
  • Symptomernes varighed < 4 uger
  • NSAID eller clopidogrel brug inden for de sidste 7 dage
  • Høj risiko for en trombotisk hændelse ved seponering af NSAID eller clopidogrel i fire uger.
  • Steroidbrug inden for de sidste 6 uger
  • Aktiv diagnosticering af leukopeni/anæmi/trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prøvegruppe 1
Prøve af forsøgspersoner med primær slidgigt i knæet
PRP-injektion med en dosis af blodplader, der er mindre end 5 milliarder blodplader
Aktiv komparator: Prøvegruppe 2
Prøve af forsøgspersoner med primær slidgigt i knæet
PRP-injektion med en dosis blodplader, der er mellem 5 og
Aktiv komparator: Prøvegruppe 3
Prøve af forsøgspersoner med primær slidgigt i knæet
PRP-injektion med en dosis af blodplader, der er mellem 10 og
Aktiv komparator: Prøvegruppe 4
Prøve af forsøgspersoner med primær slidgigt i knæet
PRP-injektion med en dosis af blodplader, der er 20 milliarder blodplader eller mere
Placebo komparator: Prøvegruppe 5
Prøve af forsøgspersoner med primær slidgigt i knæet
Saltvandskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Baseline til 26 uger efter injektion
Patientrapporteret resultatmål: Består af 5 underskalaer, hvoraf den ene er "Smerte". En normaliseret score (100 indikerer ingen smerte og 0 indikerer ekstrem smerte) beregnes for denne subskala.
Baseline til 26 uger efter injektion
Western Ontario og McMaster University's Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline til 26 uger efter injektion
Patientrapporteret resultatmål: Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte. Højere score indikerer værre smerte.
Baseline til 26 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 26 uger efter injektion
Visual Analog Scale (VAS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Skalaen er oftest forankret ved "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 10).
Baseline, 6 uger, 12 uger, 26 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leon Scott, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRPTreatment

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Abonner