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Wie wirkt sich die Thrombozytendosis auf die klinischen Ergebnisse nach der PRP-Behandlung aus?

24. März 2024 aktualisiert von: Leon Scott, Vanderbilt University Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, welche Injektionsdosis an plättchenreichem Plasma (PRP) die größte Verbesserung des Knieschmerzniveaus eines Patienten 26 Wochen nach der Injektion bewirkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kniearthrose (OA) ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung, von der mehr als 20 % der Menschen über 45 Jahre betroffen sind. In der wissenschaftlichen Literatur wurden unzählige verschiedene Behandlungen vorgeschlagen, und die aktuellen Behandlungsoptionen umfassen konservative und chirurgische Verfahren, bei denen das Hauptziel darin besteht, Schmerzen zu lindern und die Funktion zu verbessern.

Konservative nicht-chirurgische Eingriffe umfassen Gewichtskontrolle, Physiotherapie, Analgetika, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS), Kortikosteroid- und Hyaluronsäure-Injektionen. Obwohl diese Mittel kurzfristig von Vorteil waren, gibt es keinen Beweis dafür, dass solche Interventionen das Fortschreiten von OA verändern. In jüngerer Zeit hat sich plättchenreiches Plasma (PRP), eine biologische Therapie, zu einer neuen Behandlungsoption entwickelt, um den Zustand des Gelenks bei Patienten mit Arthrose zu verbessern.

PRP ist ein Eigenblutprodukt, das in das Kniegelenk injiziert wird und eine gegenüber Vollblut erhöhte Konzentration an Blutplättchen enthält. Die optimale PRP-Präparation ist jedoch noch unbekannt. Es sind Studien erforderlich, die die optimale Thrombozytenzahl und deren Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis untersuchen.

Diese Studie ist als doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, in der die eingeschlossenen Probanden randomisiert einer von fünf Behandlungsgruppen (in 10er-Blöcken) zugeteilt werden:

  1. eine Gesamt-PRP-Injektionsdosis von weniger als 5 Milliarden Blutplättchen;
  2. eine Gesamt-PRP-Injektionsdosis zwischen 5 und < 10 Milliarden Blutplättchen;
  3. eine Gesamt-PRP-Injektionsdosis zwischen 10 und < 20 Milliarden Blutplättchen;
  4. eine Gesamt-PRP-Injektionsdosis von >20 Milliarden Blutplättchen; Und
  5. eine Salzinjektionskontrolle

Jeder Patient wird gebeten, zu Studienbeginn sowie nach 6, 12 und 26 Wochen einen Fragebogen auszufüllen.

Nachdem die Patienten alle Studienfragebögen ausgefüllt haben, ziehen die Ermittler die Ergebnisse aus der Blutanalyse, damit die Blutzusammensetzungswerte mit etwaigen Schmerzverbesserungen korreliert werden können, die gefühlt werden. Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Injektionsdosis, die ein Patient erhält, und dem Grad der Knieschmerzen besteht (basierend auf den Schmerzwerten aus dem Fragebogen zur Selbstauskunft).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40-80 Jahre alt
  • Frühere Diagnose einer einseitigen, primären Osteoarthritis des Knies
  • Knieschmerzen; Dauer der Symptome > 4 Wochen
  • K-L-Klasse 0-4

Ausschlusskriterien:

  • Unter 40 Jahren; über 80 Jahre alt
  • Beidseitige Knieschmerzen
  • Dauer der Symptome < 4 Wochen
  • Anwendung von NSAR oder Clopidogrel in den letzten 7 Tagen
  • Hohes Risiko eines thrombotischen Ereignisses bei vierwöchigem Absetzen von NSAID oder Clopidogrel.
  • Steroidanwendung in den letzten 6 Wochen
  • Aktive Diagnose von Leukopenie/Anämie/Thrombozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beispielgruppe 1
Stichprobe von Probanden mit primärer Osteoarthritis des Knies
PRP-Injektion mit einer Thrombozytendosis von weniger als 5 Milliarden Thrombozyten
Aktiver Komparator: Beispielgruppe 2
Stichprobe von Probanden mit primärer Osteoarthritis des Knies
PRP-Injektion mit einer Dosis von Blutplättchen, die zwischen 5 und liegt
Aktiver Komparator: Beispielgruppe 3
Stichprobe von Probanden mit primärer Osteoarthritis des Knies
PRP-Injektion mit einer Dosis von Blutplättchen, die zwischen 10 und 10 liegt
Aktiver Komparator: Stichprobengruppe 4
Stichprobe von Probanden mit primärer Osteoarthritis des Knies
PRP-Injektion mit einer Blutplättchendosis, die 20 Milliarden Blutplättchen oder mehr beträgt
Placebo-Komparator: Stichprobengruppe 5
Stichprobe von Probanden mit primärer Osteoarthritis des Knies
Salzkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen nach Injektionen
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß: Besteht aus 5 Subskalen, von denen eine „Schmerz“ ist. Für diese Subskala wird ein normalisierter Wert (100 bedeutet keine Schmerzen und 0 bedeutet extreme Schmerzen) berechnet.
Baseline bis 26 Wochen nach Injektionen
Osteoarthritis Index (WOMAC) von Western Ontario und der McMaster University
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen nach Injektionen
Von Patienten berichtete Ergebnismessung: Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Punktzahlbereich von 0-20 für Schmerz. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Baseline bis 26 Wochen nach Injektionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen nach Injektionen
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Die Skala ist am häufigsten verankert durch „keine Schmerzen“ (Punktzahl 0) und „Schmerzen so schlimm wie sie sein könnten“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ (Punktzahl 10).
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen nach Injektionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leon Scott, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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