- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05330689
Wie wirkt sich die Thrombozytendosis auf die klinischen Ergebnisse nach der PRP-Behandlung aus?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kniearthrose (OA) ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung, von der mehr als 20 % der Menschen über 45 Jahre betroffen sind. In der wissenschaftlichen Literatur wurden unzählige verschiedene Behandlungen vorgeschlagen, und die aktuellen Behandlungsoptionen umfassen konservative und chirurgische Verfahren, bei denen das Hauptziel darin besteht, Schmerzen zu lindern und die Funktion zu verbessern.
Konservative nicht-chirurgische Eingriffe umfassen Gewichtskontrolle, Physiotherapie, Analgetika, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS), Kortikosteroid- und Hyaluronsäure-Injektionen. Obwohl diese Mittel kurzfristig von Vorteil waren, gibt es keinen Beweis dafür, dass solche Interventionen das Fortschreiten von OA verändern. In jüngerer Zeit hat sich plättchenreiches Plasma (PRP), eine biologische Therapie, zu einer neuen Behandlungsoption entwickelt, um den Zustand des Gelenks bei Patienten mit Arthrose zu verbessern.
PRP ist ein Eigenblutprodukt, das in das Kniegelenk injiziert wird und eine gegenüber Vollblut erhöhte Konzentration an Blutplättchen enthält. Die optimale PRP-Präparation ist jedoch noch unbekannt. Es sind Studien erforderlich, die die optimale Thrombozytenzahl und deren Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis untersuchen.
Diese Studie ist als doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, in der die eingeschlossenen Probanden randomisiert einer von fünf Behandlungsgruppen (in 10er-Blöcken) zugeteilt werden:
- eine Gesamt-PRP-Injektionsdosis von weniger als 5 Milliarden Blutplättchen;
- eine Gesamt-PRP-Injektionsdosis zwischen 5 und < 10 Milliarden Blutplättchen;
- eine Gesamt-PRP-Injektionsdosis zwischen 10 und < 20 Milliarden Blutplättchen;
- eine Gesamt-PRP-Injektionsdosis von >20 Milliarden Blutplättchen; Und
- eine Salzinjektionskontrolle
Jeder Patient wird gebeten, zu Studienbeginn sowie nach 6, 12 und 26 Wochen einen Fragebogen auszufüllen.
Nachdem die Patienten alle Studienfragebögen ausgefüllt haben, ziehen die Ermittler die Ergebnisse aus der Blutanalyse, damit die Blutzusammensetzungswerte mit etwaigen Schmerzverbesserungen korreliert werden können, die gefühlt werden. Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Injektionsdosis, die ein Patient erhält, und dem Grad der Knieschmerzen besteht (basierend auf den Schmerzwerten aus dem Fragebogen zur Selbstauskunft).
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40-80 Jahre alt
- Frühere Diagnose einer einseitigen, primären Osteoarthritis des Knies
- Knieschmerzen; Dauer der Symptome > 4 Wochen
- K-L-Klasse 0-4
Ausschlusskriterien:
- Unter 40 Jahren; über 80 Jahre alt
- Beidseitige Knieschmerzen
- Dauer der Symptome < 4 Wochen
- Anwendung von NSAR oder Clopidogrel in den letzten 7 Tagen
- Hohes Risiko eines thrombotischen Ereignisses bei vierwöchigem Absetzen von NSAID oder Clopidogrel.
- Steroidanwendung in den letzten 6 Wochen
- Aktive Diagnose von Leukopenie/Anämie/Thrombozytopenie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Beispielgruppe 1
Stichprobe von Probanden mit primärer Osteoarthritis des Knies
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PRP-Injektion mit einer Thrombozytendosis von weniger als 5 Milliarden Thrombozyten
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Aktiver Komparator: Beispielgruppe 2
Stichprobe von Probanden mit primärer Osteoarthritis des Knies
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PRP-Injektion mit einer Dosis von Blutplättchen, die zwischen 5 und liegt
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Aktiver Komparator: Beispielgruppe 3
Stichprobe von Probanden mit primärer Osteoarthritis des Knies
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PRP-Injektion mit einer Dosis von Blutplättchen, die zwischen 10 und 10 liegt
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Aktiver Komparator: Stichprobengruppe 4
Stichprobe von Probanden mit primärer Osteoarthritis des Knies
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PRP-Injektion mit einer Blutplättchendosis, die 20 Milliarden Blutplättchen oder mehr beträgt
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Placebo-Komparator: Stichprobengruppe 5
Stichprobe von Probanden mit primärer Osteoarthritis des Knies
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Salzkontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen nach Injektionen
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Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß: Besteht aus 5 Subskalen, von denen eine „Schmerz“ ist.
Für diese Subskala wird ein normalisierter Wert (100 bedeutet keine Schmerzen und 0 bedeutet extreme Schmerzen) berechnet.
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Baseline bis 26 Wochen nach Injektionen
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Osteoarthritis Index (WOMAC) von Western Ontario und der McMaster University
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen nach Injektionen
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Von Patienten berichtete Ergebnismessung: Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Punktzahlbereich von 0-20 für Schmerz.
Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
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Baseline bis 26 Wochen nach Injektionen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen nach Injektionen
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität.
Die Skala ist am häufigsten verankert durch „keine Schmerzen“ (Punktzahl 0) und „Schmerzen so schlimm wie sie sein könnten“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ (Punktzahl 10).
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen nach Injektionen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Leon Scott, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRPTreatment
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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