Ultrazvuková epidurální technika (US_epidural)
19. října 2023 aktualizováno: maha abou-zeid, Mansoura University
Ultrazvuk versus konvenční palpace pro epidurální analgezii u pediatrických pacientů podstupujících midabdominální urologické operace
Epidurální analgezie při břišních operacích poskytuje četné výhody jak pro novorozence, tak pro děti. Anatomická identifikace intervertebrálního prostoru pro přístup do epidurálního prostoru není neustále snadná, je to způsobeno nejistotou směru úhlu jehly a obtížným odhadem epidurální hloubky navzdory dovednostem operátora. To může vést k většímu počtu pokusů o punkci, což může způsobit větší bolest nebo nepohodlí a dokonce selhání epidurálního přístupu.
Neuraxiální ultrazvukové (US) zobrazování před zákrokem umožňuje identifikaci zvoleného meziobratlového prostoru, hloubku epidurálního prostoru a tak výběr nejlepšího bodu a úhlu pro zavedení jehly
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit účinnost předpunkční ultrasonografie k usnadnění epidurální blokády u dětských pacientů podstupujících elektivní urologické operace ve srovnání s konvenčními anatomickými orientačními technikami
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University-Emergency hospital-ICU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti ve věku od 1 do 12 let
- Obě pohlaví
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I,II, III
- Plánováno pro otevřené midabdominální urologické operace v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pediatričtí pacienti ve věku méně než 1 nebo více než 12 let
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV
- Odmítnutí rodičů zúčastnit se studie
- Jakákoli kontraindikace epidurálního bloku (jako závažná infekce v místě vpichu, koagulopatie nebo hemodynamicky nestabilní pacienti)
- Neuromuskulární onemocnění
- Těžká deformace páteře
- Anamnéza alergie na anestetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: palpační skupina
V laterální poloze dekubitu bude k detekci epidurálního prostoru použita konvenční palpační technika. Střední čára bude identifikována palpací trnových výběžků. Prostřednictvím Tuffierovy linie, páteře L5 pak budou detekovány dva meziobratlové prostory (L3-4 a L2-3) a střed každého meziobratlového prostoru bude označen výběrem nejširšího prostoru. Po sterilizaci kůže pacienta bude jehla zavedena k detekci epidurálního prostoru pomocí ztráty odolnosti vůči fyziologickému roztoku |
|
|
Experimentální: Ultrasonografická skupina
V laterální poloze dekubitů bude sonda se zakřiveným polem využita ke skenování křížové kosti v podélné paramediální rovině, poté bude sonda posunuta nahoru pro detekci meziobratlových prostorů L5-S1, L4-5, L3-4 a L2-3. otočený o 90º k příčné rovině a použit ke skenování L3-4 a L2-3 prostorů uvnitř 2 prostorů, střední čára bude detekována zaznamenáním místa trnových výběžků s výběrem prostoru s nejlepší sonografickou kvalitou obrazu.
Potom bude povrch kůže uprostřed dlouhé a krátké osy sondy horizontálně označen.
Pokud mají 2 prostory stejnou kvalitu obrazu, bude pro vstup epidurální jehly vybrán prostor L2-3.
Po sterilizaci kůže pacienta bude jehla zavedena k detekci epidurálního prostoru pomocí ztráty odolnosti vůči fyziologickému roztoku
|
účinnost předpunkční ultrasonografie k usnadnění epidurální blokády u dětských pacientů podstupujících elektivní urologické operace ve srovnání s konvenčními anatomickými orientačními technikami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra úspěšného dosažení epidurálního prostoru od prvního podání jehly
Časové okno: minut
|
výskyt po zavedení epidurální jehly do kůže až do dosažení epidurálního prostoru
|
minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra úspěšného dosažení epidurálního prostoru od první kožní punkce
Časové okno: minut
|
výskyt po zavedení epidurální jehly do kůže až do dosažení epidurálního prostoru
|
minut
|
|
Počet provedených kožních punkcí epidurální jehlou
Časové okno: minut
|
číslo po zavedení epidurální jehly do kůže až do dosažení epidurálního prostoru
|
minut
|
|
Počet průchodů jehly ze stejného kožního vpichu potřebný k dosažení epidurálního prostoru
Časové okno: minut
|
číslo od kožní punkce provedené epidurální jehlou až po odstranění epidurální jehly z této kožní punkce
|
minut
|
|
Doba vymezení epidurálního prostoru ultrazvukem
Časové okno: minut
|
Doba od umístění ultrazvukové sondy na kůži do dokončení kožního značení v prostoru L3-4 a L2-3
|
minut
|
|
Čas vymezení epidurálního prostoru podle mezníku
Časové okno: minut
|
Čas od zahájení palpace kůže do dokončení kožního označení v prostoru L3-4 a L2-3
|
minut
|
|
Doba procedury, což je doba od vpichu jehly do kůže do dosažení epidurálního prostoru
Časové okno: minut
|
minut
|
|
|
Výskyt intraoperační hypertenze (jako zvýšení systolického krevního tlaku (SBP) o více než 20 % od bazálního)
Časové okno: po celé operaci (minuty)
|
mmHg
|
po celé operaci (minuty)
|
|
Výskyt intraoperační tachykardie (jako zvýšení srdeční frekvence o více než 20 % od bazální)
Časové okno: po celé operaci (minuty)
|
tep za minuty
|
po celé operaci (minuty)
|
|
Doba procedury
Časové okno: minut
|
od vpichu jehly do kůže až po vstup do epidurálního prostoru
|
minut
|
|
skóre bolesti pomocí stupnice „obličej, noha, aktivita, pláč, útěcha“ (FLACC).
Časové okno: 30 minut poté, co byl pacient převezen do zotavovací místnosti
|
pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2
|
30 minut poté, co byl pacient převezen do zotavovací místnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Ultrasound epidural
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .