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Tecnica epidurale ad ultrasuoni (US_epidural)

19 ottobre 2023 aggiornato da: maha abou-zeid, Mansoura University

Palpazione ultrasonica rispetto a quella convenzionale per l'analgesia epidurale nei pazienti pediatrici sottoposti a operazioni urologiche medio-addominali

L'analgesia epidurale per interventi chirurgici addominali offre numerosi vantaggi sia per i neonati che per i bambini. L'identificazione anatomica dello spazio intervertebrale per accedere allo spazio epidurale non è sempre agevole a causa dell'incertezza della direzione dell'angolo dell'ago e della difficoltà di stimare la profondità epidurale nonostante l'abilità dell'operatore. Ciò può portare a più tentativi di puntura, inducendo più dolore o disagio e persino il fallimento dell'accesso epidurale.

L'imaging ecografico neuroassiale (US) pre-procedura facilita l'identificazione dello spazio intervertebrale prescelto, la profondità dello spazio epidurale e quindi la selezione del punto e dell'angolo migliori per l'inserimento dell'ago

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'ecografia prepunturale per facilitare il blocco epidurale nei pazienti pediatrici sottoposti a interventi urologici elettivi rispetto alla tecnica convenzionale del punto di riferimento anatomico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 12 anni
  • Entrambi i sessi
  • Stato fisico I, II, III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Programmato per interventi urologici medio-addominali aperti in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pediatrici di età inferiore a 1 o superiore a 12 anni
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Iv
  • Rifiuto dei genitori a partecipare allo studio
  • Qualsiasi controindicazione al blocco epidurale (come grave infezione nel sito di puntura, coagulopatia o pazienti emodinamicamente instabili)
  • Malattie neuromuscolari
  • Grave deformità della colonna vertebrale
  • Storia di allergia ai farmaci anestetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di palpazione

In posizione di decubito laterale, verrà utilizzata la tecnica di palpazione convenzionale per rilevare lo spazio epidurale. La linea mediana sarà identificata dalla palpazione dei processi spinosi. Attraverso la linea di Tuffier, spina L5 quindi, verranno rilevati i due spazi intervertebrali (L3-4 e L2-3) e marcata la metà di ogni spazio intervertebrale con selezione dello spazio più ampio.

Dopo la sterilizzazione della pelle del paziente verrà inserito l'ago per rilevare lo spazio epidurale utilizzando la perdita di resistenza alla soluzione salina
Sperimentale: Gruppo di ecografia
In posizione di decubito laterale, verrà utilizzata una sonda ad array curvo per scansionare il sacro nel piano paramediano longitudinale, quindi la sonda verrà spostata verso l'alto per rilevare gli spazi intervertebrali L5-S1, L4-5, L3-4 e L2-3 quindi ruotato di 90º rispetto al piano trasversale e utilizzato per scansionare gli spazi L3-4 e L2-3 all'interno dei 2 spazi, la linea mediana verrà rilevata notando il sito dei processi spinosi con selezione dello spazio con la migliore qualità dell'immagine ecografica. Quindi la superficie della pelle al centro dell'asse lungo e corto della sonda verrà contrassegnata orizzontalmente. Se i 2 spazi hanno la stessa qualità dell'immagine, verrà scelto lo spazio L2-3 per l'ingresso dell'ago epidurale. Dopo la sterilizzazione della pelle del paziente verrà inserito l'ago per rilevare lo spazio epidurale utilizzando la perdita di resistenza alla soluzione salina
Dispositivo: ecografia
l'efficacia dell'ecografia prepuntura per facilitare il blocco epidurale nei pazienti pediatrici sottoposti a interventi urologici elettivi rispetto alla tecnica convenzionale del punto di riferimento anatomico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di raggiungimento riuscito dello spazio epidurale dal primo passaggio dell'ago
Lasso di tempo: minuti
incidenza dopo l'inserimento dell'ago epidurale nella pelle fino a raggiungere lo spazio epidurale
minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di raggiungimento riuscito dello spazio epidurale dalla prima puntura cutanea
Lasso di tempo: minuti
incidenza dopo l'inserimento dell'ago epidurale nella pelle fino a raggiungere lo spazio epidurale
minuti
Il numero di punture cutanee eseguite dall'ago epidurale
Lasso di tempo: minuti
numero dopo l'inserimento dell'ago epidurale nella pelle fino a raggiungere lo spazio epidurale
minuti
Il numero di passaggi dell'ago dalla stessa puntura cutanea necessari per raggiungere lo spazio epidurale
Lasso di tempo: minuti
numero dalla puntura cutanea effettuata dall'ago epidurale fino alla rimozione dell'ago epidurale da questa puntura cutanea
minuti
Il tempo di demarcazione dello spazio epidurale mediante l'ecografia
Lasso di tempo: minuti
Il tempo dal posizionamento della sonda ecografica sulla pelle fino al completamento della marcatura cutanea negli spazi L3-4 e L2-3
minuti
Il tempo di demarcazione dello spazio epidurale dal punto di riferimento
Lasso di tempo: minuti
Il tempo dall'inizio della palpazione cutanea fino al completamento della marcatura cutanea negli spazi L3-4 e L2-3
minuti
Il tempo della procedura che è il tempo dall'inserimento dell'ago nella pelle fino al raggiungimento dello spazio epidurale
Lasso di tempo: minuti
minuti
Incidenza di ipertensione intraoperatoria (come aumento della pressione arteriosa sistolica (SBP) di oltre il 20% rispetto al valore basale)
Lasso di tempo: durante l'intervento (minuti)
mmHg
durante l'intervento (minuti)
Incidenza di tachicardia intraoperatoria (come aumento della frequenza cardiaca di oltre il 20% rispetto a quella basale)
Lasso di tempo: durante l'intervento (minuti)
battiti al minuto
durante l'intervento (minuti)
Il tempo della procedura
Lasso di tempo: minuti
dall'inserimento dell'ago nella pelle fino all'ingresso nello spazio epidurale
minuti
punteggio del dolore utilizzando la scala "viso, gamba, attività, pianto, consolabilità" (FLACC).
Lasso di tempo: 30 minuti dopo che il paziente è stato trasferito in sala risveglio
cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2
30 minuti dopo che il paziente è stato trasferito in sala risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ultrasound epidural

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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