Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Mobile SMART Exercise Support Program to Improve Fatigue in Lung Cancer Patients - A RCT

29. května 2022 aktualizováno: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong

A Brief Mobile SMART Exercise Support Program to Improve Fatigue in Patients With Advanced Lung Cancer - A Pragmatic Randomized Controlled Trial With Outcome and Process Evaluation

Lung cancer (LC) is a common cancer in the world. Among all symptoms, Fatigue is considered as the most distressing medical condition of LC. Prior studies revealed that physical activity effectively relieve fatigue and related problems. The current study attempt to explore the effectiveness of SMART Exercise Support Program (SES) with the use of mobile instant messaging application, on reducing symptoms such as fatigue, and improving physical activity level, physical fitness performance, sleep quality and habits, and quality of life in advanced lung cancer (ALC) patients.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lung cancer (LC) is the most and second most common cancer globally and locally, respectively. Nearly half of LC patients are diagnosed in the advanced stage. Fatigue is perceived to be the most distressing symptom. Physical activity has been proposed as an alternative treatment to relieve fatigue and related problems.

Mobile instant messaging applications (e.g. WhatsApp/WeChat) are popular and inexpensive for interactive messaging. A systematic review showed a majority of messaging interventions were effective in diabetes self-management, weight loss, physical activity (PA), smoking cessation, and medication adherence.

The proposed randomized controlled trial (RCT) aims to examine the effectiveness of SES on relieving fatigue, pain, dyspnea, happiness, anxiety and depression symptoms, physical activity level, physical fitness performance, sleep quality and habits, and quality of life in ALC patients (SES group), compared to the General Hygiene Information (GHI, control) group.

Questionnaires and simple fitness tests will be used at baseline, 6-week, and 24-week assessments. Qualitative feedback will be obtained at the completion of the trial.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Agnes Lai, PhD
  • Telefonní číslo: 852-3917-6328
  • E-mail: agneslai@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: George Cheung, MPhil
  • Telefonní číslo: 852-3917-6563
  • E-mail: ocgeorge@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Lam, PhD
          • Telefonní číslo: 852-2255-4455
          • E-mail: slnga@hku.hk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnes YK Lai, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years and above;
  • Diagnosis of Stage III or IV non-small cell lung cancer;
  • Edmonton Symptom Assessment System Scale fatigue symptom score ≥4 out of 10
  • Self-reported engagement of <150 minutes of moderate intensity PA each week,
  • Ambulatory and capable of all self-care activities (European Co-operative Oncology Group (ECOG) Performance Status of ≤2)
  • Either undergoing or finished oncology therapy, biological agents and/or support care;
  • Mentally, cognitively and physically fit to join the trial as determined by the doctor in-charge and responsible clinical investigators;
  • Able to speak and read Chinese;
  • Willing to complete the patient-reported outcome questionnaire;
  • Completion of the Physical Activity Readiness Questionnaire; and
  • Possession of a smartphone with instant messaging functions such as WhatsApp or WeChat.

Exclusion Criteria:

  • Those preparing for lung operation;
  • Skeletal fragility;
  • Serious active infection;
  • Inability to walk;
  • Previously untreated symptomatic brain metastases;
  • Severe respiratory insufficiency;
  • Uncontrolled pain; or
  • Diagnosed psychiatric illness with or without medication such as major depressive disorder.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brief mobile SMART Exercise Support Program
Patients will receive a brief SMART Exercise individual session with instant messages and telephone coaching for exercise habit formation and maintenance.
Behaviorální: Brief mobile SMART Exercise Support Program
Patients will receive 1) a brief SMART Exercise individual face-to-face session; 2) a theory-based instant messaging (WhatsApp/WeChat) and telephone-delivered health coaching on a 2-stage tapering schedule. Stage 1 (week 1 to 6): daily messages and two biweekly phone calls for exercise habit formation. Stage 2 (week 7 to 12): messages twice a week and monthly phone calls for exercise habit maintenance.
Komparátor placeba: General Hygiene Information (GHI)
Patients will receive an individual session, instant messages and telephone coaching regarding general hygiene information.
Behaviorální: Brief mobile SMART Exercise Support Program
Patients will receive 1) a brief SMART Exercise individual face-to-face session; 2) a theory-based instant messaging (WhatsApp/WeChat) and telephone-delivered health coaching on a 2-stage tapering schedule. Stage 1 (week 1 to 6): daily messages and two biweekly phone calls for exercise habit formation. Stage 2 (week 7 to 12): messages twice a week and monthly phone calls for exercise habit maintenance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in fatigue level
Časové okno: Baseline and 6 weeks
Measured by a 13-item Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue subscale. The level of fatigue is measured on a five-point Likert scale. The scale range is 0 to 52, with 0 being the worst possible score and 52 being the best possible score indicating no fatigue.
Baseline and 6 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in fatigue level
Časové okno: Baseline and 6 months
Measured by a 13-item Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue subscale. The level of fatigue is measured on a five-point Likert scale. The scale range is 0 to 52, with 0 being the worst possible score and 52 being the best possible score indicating no fatigue.
Baseline and 6 months
Change in anxiety symptoms
Časové okno: Baseline, 6 weeks, 6 months
Measured by a 7-item Generalised Anxiety Disorder Assessment. Each item asks the individual to rate the severity of his or her symptoms with a 4-point Likert scale. The total score ranges from 0 to 21. The higher scores the greater severity of anxiety symptoms.
Baseline, 6 weeks, 6 months
Change in depression symptoms
Časové okno: Baseline, 6 weeks, 6 months
Measured by a 9-item Patient Health Questionaire. Each item asks the individual to rate the severity of his or her symptoms with a 4-point Likert scale. The total score ranges from 0 to 27. The higher scores the greater severity of depression symptoms.
Baseline, 6 weeks, 6 months
Change in physical activity level
Časové okno: Baseline, 6 weeks, 6 months
Measured the days and duration of physical activity level and sitting time in the past 7 days by the International Physical Activity Questionnaire (short version) with 4 questions.
Baseline, 6 weeks, 6 months
Change in sleep quality
Časové okno: Baseline, 6 weeks, 6 months
Measured by 7-item Severe Insomnia Index. Each item asks the individual to rate the severity of his or her symptoms with a 4-point Likert scale. The total score ranges from 0 to 28. The higher scores the greater severity of insomnia.
Baseline, 6 weeks, 6 months
Change in health-related quality of life
Časové okno: Baseline, 6 weeks, 6 months
Measured by a 30-item European Organization for Research and Treatment of Cancer and Lung Module. It contains five functioning scales (physical, social, role, cognitive, and emotional functioning), and eight symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbances, appetite loss, constipation, and diarrhoea), and financial impact, and overall quality of life. All scale scores are linearly converted to a range from 0 to 100. Higher scores indicate better functioning for the functioning scales and global QOL; for the symptom scales, higher scores indicate higher symptom burden.
Baseline, 6 weeks, 6 months
Change in happiness level
Časové okno: Baseline, 6 weeks, 6 months
Measured by 4-item Subjective Happiness Scale with a 7-point Likert scale. Total scores range from 4 to 28. The highest scores reflect greater happiness.
Baseline, 6 weeks, 6 months
Change in cancer-related symptoms
Časové okno: Baseline, 6 weeks and 6 months
Measured by 3 items of the Edmonton Symptom Assessment System Scale. The severity at the time of assessment of each symptom is rated from 0 to 10 on a numerical scale, 0 meaning that the symptom is absent and 10 that it is of the worst possible severity.
Baseline, 6 weeks and 6 months
Change in acceptance of illness
Časové okno: Baseline, 6 weeks and 6 months
Measured by a 5-item subscale of Peace, Equanimity, and Acceptance in the Cancer Experience questionnaire
Baseline, 6 weeks and 6 months
Change in exercise self-efficacy
Časové okno: Baseline, 6 weeks and 6 months
Measured by a question with a scale from 0 to 10; "0" indicates no exercise self-efficacy, while "10" indicates highest level of exercise self-efficacy.
Baseline, 6 weeks and 6 months
Change in social and family support
Časové okno: Baseline, 6 weeks and 6 months
Measured by 8-item family and friend subscales of multidimensional Scale of Perceived Social Support with a 7-point Likert scale. Each scale ranges from 4 to 28. A higher score equates with higher social support.
Baseline, 6 weeks and 6 months
Change in grip strength
Časové okno: Baseline, 6 weeks and 6 months
Measured by a dynamometer
Baseline, 6 weeks and 6 months
Change in lower limb strength
Časové okno: Baseline, 6 weeks, and 6 months
Measured by 30-second chair stand test.
Baseline, 6 weeks, and 6 months
Change in balance
Časové okno: Baseline, 6 weeks and 6 months
Measured by single-leg-stance test
Baseline, 6 weeks and 6 months
Change in flexibility
Časové okno: Baseline, 6 weeks, and 6 months
Measured by chair sit and reach test
Baseline, 6 weeks, and 6 months
Change in objective physical activity levels, including duration, frequency and intensity
Časové okno: Baseline, 6 weeks, and 6 months
Measured by a waist-worn accelerometer
Baseline, 6 weeks, and 6 months
Change in sleep and wake intervals
Časové okno: Baseline, 6 weeks , and 6 months
Measured by watch-like activity monitor
Baseline, 6 weeks , and 6 months
Change in exercise capacity
Časové okno: Baseline, 6 weeks and 6 months
Measured by a 6-min walk test
Baseline, 6 weeks and 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agnes YK Lai, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW21-148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

For those who want the patient data, please contact PI directly by written email.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Brief mobile SMART Exercise Support Program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit