Pouze úprava lokální abnormální komorové aktivity (LAVAONLY)
6. října 2022 aktualizováno: Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier, University of Kiel
Substrátová modifikace u ventrikulární tachykardie: ablace pouze lokální abnormální ventrikulární aktivity
Lokální abnormální komorová aktivita (LAVA) je složena z vysokofrekvenčních, převážně nízkonapěťových signálů, které představují signály blízkého pole z pomalu vodivé tkáně, a tedy potenciální isthmy VT.
Identifikace potenciálů LAVA a jejich modifikace byly obvykle doplňkovou složkou substrátové modifikace komorových arytmií souvisejících s jizvou.
Díky lepší identifikaci pomocí technických řešení a vylepšených algoritmů může být modifikace LAVA proveditelná pro léčbu v terapii refrakterní VT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od roku 2019 jsme zahájili modifikaci LAVA pouze u podskupiny pacientů s léčbou refrakterní ventrikulární tachykardií.
Soubor zahrnuje 55 % pacientů s ischemickou kardiomyopatií a 45 % s dilatační kardiomyopatií.
80 % jsou příjemci ICD.
Tito pacienti byli nyní zpětně hloubkově analyzováni.
Konečným bodem je čas do relapsu ventrikulární tachykardie nebo ICD šoku nebo úmrtí v důsledku maligní arytmie.
Vyhodnotili jsme všechny pacienty, které jsme léčili od března 2019 do října 2020.
Žádný pacient nebyl vyloučen.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Landshut, Bavaria, Německo, 84036
- Krankenhaus Landshut Achdorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
všichni po sobě jdoucí pacienti podstoupili samotnou modifikaci LAVA pro léčbu refrakterní ventrikulární arytmie
Popis
Kritéria pro zařazení:
terapie refrakterní ventrikulární arytmie
Kritéria vyloučení:
žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VT
Časové okno: 12 měsíců
|
výskyt/dokumentace ventrikulární arytmie u účastníka po modifikaci substrátu během období sledování (buď Holterova EKG nebo interogace defibrilátoru nebo ILR/ICM nebo elektrofyziologická studie)
|
12 měsíců
|
|
vhodná terapie dodávaná defibrilátorem (ICD)
Časové okno: 12 měsíců
|
vhodnou terapii (šok, ATP) aplikovanou ICD u účastníků během období sledování
|
12 měsíců
|
|
smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
pacient podlehl v důsledku maligní ventrikulární arytmie nebo terapie
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 36 měsíců
|
smrt z jakékoli příčiny během pozorovacího období
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hendrik Bonnemeier, PhD, University of Kiel - Medical Faculty
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Borov, MD, University of Kiel - Medical Faculty
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-1232
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Tabulka s charakteristikami (např. doba postupu atd.)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .