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Modifica solo dell'attività ventricolare anomala locale (LAVAONLY)

6 ottobre 2022 aggiornato da: Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier, University of Kiel

Modifica basata sul substrato nella tachicardia ventricolare: ablazione solo dell'attività ventricolare anormale locale

L'attività ventricolare anormale locale (LAVA) è composta da segnali ad alta frequenza, principalmente a bassa tensione, che rappresentano segnali di campo vicino da tessuti a conduzione lenta e quindi potenziali istmi TV. L'identificazione dei potenziali LAVA e la loro modifica sono stati solitamente un componente complementare della modifica basata sul substrato delle aritmie ventricolari correlate alla cicatrice. Con una migliore identificazione attraverso soluzioni tecniche e algoritmi migliorati, la modifica LAVA può essere fattibile per il trattamento della TV refrattaria alla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A partire dal 2019 abbiamo avviato la modifica LAVA solo in un sottogruppo di pazienti con tachicardia ventricolare refrattaria alla terapia. La coorte comprende il 55% di pazienti con cardiomiopatia ischemica e il 45% con cardiomiopatia dilatativa. L'80% sono portatori di ICD. Questi pazienti sono stati ora analizzati retrospettivamente in profondità. L'endpoint è il tempo alla ricaduta di tachicardia ventricolare o shock ICD o morte dovuta ad aritmia maligna. Abbiamo valutato di conseguenza tutti i pazienti che abbiamo trattato da marzo 2019 a ottobre 2020. Nessun paziente è stato escluso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Landshut, Bavaria, Germania, 84036
        • Krankenhaus Landshut Achdorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti consecutivi sono stati sottoposti alla sola modifica LAVA per il trattamento dell'aritmia ventricolare refrattaria alla terapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

aritmia ventricolare refrattaria alla terapia

Criteri di esclusione:

nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
V.T
Lasso di tempo: 12 mesi
occorrenza/documentazione di aritmia ventricolare nel partecipante dopo la modifica del substrato durante il periodo di follow-up (ECG Holter o interogazione del defibrillatore o ILR/ICM o studio elettrofisiologico)
12 mesi
terapia appropriata erogata dal defibrillatore (ICD)
Lasso di tempo: 12 mesi
terapia appropriata (shock, ATP) erogata dall'ICD nei partecipanti durante il periodo di follow-up
12 mesi
morte
Lasso di tempo: 12 mesi
paziente deceduto a causa di aritmia ventricolare maligna o terapia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte qualsiasi causa
Lasso di tempo: 36 mesi
morte per qualsiasi causa durante il periodo di osservazione
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kiel

Collaboratori

Krankenhaus Landshut Achdorf

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hendrik Bonnemeier, PhD, University of Kiel - Medical Faculty
  • Investigatore principale: Stefan Borov, MD, University of Kiel - Medical Faculty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Foglio di calcolo con caratteristiche (ad es. tempo della procedura, ecc.)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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