Modyfikacja tylko miejscowej nieprawidłowej czynności komorowej (LAVAONLY)
6 października 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier, University of Kiel
Modyfikacja substratowa w częstoskurczu komorowym: ablacja tylko miejscowej nieprawidłowej czynności komorowej
Lokalna nieprawidłowa aktywność komorowa (LAVA) składa się z sygnałów o wysokiej częstotliwości, głównie niskonapięciowych, które reprezentują sygnały bliskiego pola z tkanki wolno przewodzącej, a tym samym potencjalnych przesmyków VT.
Identyfikacja potencjałów LAVA i ich modyfikacja były zwykle komplementarnym elementem modyfikacji substratowej komorowych zaburzeń rytmu związanych z blizną.
Dzięki lepszej identyfikacji dzięki rozwiązaniom technicznym i ulepszonym algorytmom modyfikacja LAVA może być możliwa do leczenia w opornym na terapię VT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od 2019 roku rozpoczęliśmy modyfikację LAVA tylko w podgrupie pacjentów z częstoskurczem komorowym opornym na leczenie.
Kohorta ta obejmuje 55% pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną i 45% z kardiomiopatią rozstrzeniową.
80% to biorcy ICD.
Pacjenci ci zostali teraz dogłębnie przeanalizowani retrospektywnie.
Punktem końcowym jest czas do nawrotu częstoskurczu komorowego lub wstrząsu ICD lub zgonu z powodu złośliwej arytmii.
Oceniliśmy odpowiednio wszystkich pacjentów, których leczyliśmy od marca 2019 r. do października 2020 r.
Żaden pacjent nie został wykluczony.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Landshut, Bavaria, Niemcy, 84036
- Krankenhaus Landshut Achdorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
wszyscy kolejni pacjenci byli poddani samej modyfikacji LAVA w leczeniu opornych na leczenie komorowych zaburzeń rytmu
Opis
Kryteria przyjęcia:
leczenie opornych na leczenie arytmii komorowych
Kryteria wyłączenia:
nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wystąpienie/udokumentowanie komorowych zaburzeń rytmu u uczestnika po modyfikacji substratu w okresie obserwacji (albo Holter EKG lub przesłuchanie defibrylatora albo ILR/ICM lub badanie elektrofizjologiczne)
|
12 miesięcy
|
|
odpowiednia terapia dostarczana przez defibrylator (ICD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
odpowiednia terapia (wstrząs, ATP) prowadzona przez ICD u uczestników w okresie obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
pacjent zmarł z powodu złośliwej komorowej arytmii lub terapii
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w okresie obserwacji
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hendrik Bonnemeier, PhD, University of Kiel - Medical Faculty
- Główny śledczy: Stefan Borov, MD, University of Kiel - Medical Faculty
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-1232
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Arkusz kalkulacyjny z charakterystyką (np. czas zabiegu itp.)
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .