- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05332158
Medicines Gaps Study (MeGa)
Projekt Dodržování perorálních antikoagulancií a statinů
Cílem projektu adherence je porozumět míře adherence a bariérám přímých perorálních antikoagulancií (DOAC) a statinů a zlepšit povědomí zdravotníků o adherenci v Leedsu.
Během první části projektu bylo zkoumání míry nedodržování klasifikováno jako hodnocení služeb. Druhá složka tohoto projektu, na kterou odkazuje tato aplikace IRAS, se bude zabývat perspektivami pacientů a překážkami adherence. V současné době se takové informace běžně neshromažďují a jsou vyžadovány pouze v rámci kratších či delších konzultací v závislosti na předem definovaném klinickém programu as malým důrazem na dodržování. Byly navrženy dva specifické dotazníky, které byly integrovány do systémů lékařských záznamů primární péče. Po pozvání cílových pacientů na DOAC a/nebo statiny, aby odpověděli anonymně, budou odpovědi na dotazník(y) uloženy v jejich lékařských záznamech. Data budou poté extrahována ze dvou systémů [SystmOne a Egton Medical Information Systems (EMIS)] pomocí jedinečných systémových identifikátorů, které budou v době extrakce pseudonymizovány. Všechny pseudonymizované informace o pacientech (včetně identifikátorů systému lékařských záznamů a odpovědí na dotazník) budou extrahovány výzkumným pracovníkem-farmaceutickým pracovníkem LTHT po přístupu poskytnutém každým zúčastněným praktickým lékařem (GP) na základě vyhledávání vytvořených centrálně týmem pro kvalitu dat Leeds Clinical Commissioning Group (CCG).
Kromě šíření poznatků na základě dotazníku bude navržen a poskytnut školicí balíček pro zdravotníky. Cílem školení je zkombinovat a šířit všechna zjištění projektu, zvýšit povědomí o skutečné prevalenci non-adherence a běžných překážkách adherence, ukázat užitečnost rutinního odhadu adherence a navrhnout nástroje pro řešení non-adherence v každodenním životě. praxe. Cíle tohoto školení rovněž zohlední potřeby školení zdravotnických pracovníků na místní úrovni, jak vyplývá z průzkumu mezi zdravotnickými pracovníky, který byl navržen a rozeslán.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emmanouela Kampouraki, PhD
- Telefonní číslo: 0113 3926856
- E-mail: mymedsurvey.lth@nhs.net
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
- Nábor
- Leeds Teaching Hospitals Trust
-
Kontakt:
- Emmanouela Kampouraki, PhD
- Telefonní číslo: 0113 3926856
- E-mail: mymedsurvey.lth@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů
- mít aktivní opakovaný recept na DOAC a/nebo statin alespoň 6 měsíců před datem extrakce dat
- diagnóza fibrilace síní (AF) u pacientů s DOAC a hypercholesterolemie u pacientů na statinu (pro ospravedlnění preventivní povahy léčby)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivním opakovaným receptem na DOAC a/nebo statin po dobu kratší než 6 měsíců před datem extrakce dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Jediné rameno pro podávání dotazníků pro pacienty brání adherenci.
|
Jeden dotazník specifický pro DOAC a jeden specifický pro statiny byly integrovány do systému lékařských záznamů a budou zaslány způsobilým pacientům, aby odpověděli na základě písemného informovaného souhlasu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poplatek z výchozích sazeb dodržování po 6 měsících
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Bariéry DOAC a adherence statinů, které se pacienti rozhodli zveřejnit ve vyhrazených dotaznících.
Míra adherence založená na údajích o opakované preskripci po použití dotazníku (dotazníků) bude také porovnána s individuální mírou před použitím dotazníku.
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Četnost hlášených překážek adherence
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Běžně uváděné a méně často uváděné překážky jako procento všech odpovědí
|
bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy, demografické a geografické variace
Časové okno: ihned po zásahu
|
Míra odpovědí v integrovaných dotaznících v rámci systémů primární péče
|
ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Emmanouela Kampouraki, PhD, Leeds Teaching Hospitals Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PH21/145969
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .