- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05332158
Исследование пробелов в области лекарственных средств (MeGa)
Проект приверженности пероральным антикоагулянтам и статинам
Проект приверженности направлен на то, чтобы понять показатели приверженности и барьеры для прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК) и статинов, а также повысить осведомленность медицинских работников о приверженности в Лидсе.
В ходе первого компонента проекта исследование показателей несоблюдения режима лечения было классифицировано как оценка услуг. Второй компонент этого проекта, на который ссылается это приложение IRAS, будет изучать перспективы пациентов и барьеры на пути к соблюдению режима лечения. В настоящее время такая информация обычно не собирается и запрашивается только в рамках более коротких или длительных консультаций в зависимости от заранее определенной клинической повестки дня и с небольшим вниманием к соблюдению режима лечения. Были разработаны и интегрированы в системы первичной медико-санитарной помощи два специальных вопросника. После приглашения целевых пациентов, принимающих НОАК и/или статины, ответить анонимно, ответы на вопросник(ы) будут храниться в их медицинских картах. Затем данные будут извлечены из двух систем [SystmOne и Egton Medical Information Systems (EMIS)] с использованием уникальных системных идентификаторов, которые будут псевдонимизированы во время извлечения. Вся псевдонимизированная информация о пациенте (включая идентификаторы системы медицинских записей и ответы на вопросник) будет извлечена исследователем-фармацевтом LTHT после доступа, предоставленного каждой участвующей практикой врача общей практики (ВОП), на основе поиска, созданного централизованно Группой качества данных Группа клинического ввода в эксплуатацию в Лидсе (CCG).
Помимо распространения результатов, полученных на основе вопросника, будет разработан и предоставлен комплект учебных материалов для медицинских работников. Целью тренинга является объединение и распространение всех результатов проекта, повышение осведомленности о реальной распространенности несоблюдения режима лечения и общих барьерах на пути к соблюдению, демонстрация полезности рутинной оценки соблюдения режима и предложение инструментов для решения проблемы несоблюдения режима лечения в повседневной жизни. упражняться. В целях этого обучения также будут учитываться потребности в обучении медицинских работников на местном уровне в соответствии с опросом медицинских работников, который был разработан и распространен.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emmanouela Kampouraki, PhD
- Номер телефона: 0113 3926856
- Электронная почта: mymedsurvey.lth@nhs.net
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Рекрутинг
- Leeds Teaching Hospitals Trust
-
Контакт:
- Emmanouela Kampouraki, PhD
- Номер телефона: 0113 3926856
- Электронная почта: mymedsurvey.lth@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты
- наличие активного повторного рецепта на ПОАК и/или статины в течение как минимум 6 месяцев до даты извлечения данных
- диагноз мерцательной аритмии (ФП) для тех, кто принимает ПОАК, и гиперхолестеринемии для тех, кто принимает статины (чтобы обосновать профилактический характер лечения)
Критерий исключения:
- Пациенты с активным повторным назначением ПОАК и/или статинов в течение менее 6 месяцев до даты извлечения данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Единая рука для проведения анкетирования пациентов, препятствующих соблюдению режима лечения.
|
Один вопросник, относящийся к ПОАК, и один, относящийся к статинам, были интегрированы в систему медицинской документации и будут отправлены подходящим пациентам для ответа после письменного информированного согласия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оплата от исходных показателей приверженности через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Барьеры для приема ПОАК и статинов, которые пациенты решили раскрыть в специальных анкетах.
Показатели приверженности, основанные на данных о повторном назначении после использования анкеты(ов), также будут сравниваться с индивидуальными показателями до использования анкеты.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Частота сообщений о барьерах приверженности
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Часто сообщаемые и реже сообщаемые барьеры в процентах от всех ответов
|
сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов, демографические и географические различия
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Показатели ответов на интегрированные вопросники в рамках систем первичной медико-санитарной помощи
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Emmanouela Kampouraki, PhD, Leeds Teaching Hospitals Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PH21/145969
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .