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Arzneimittellückenstudie (MeGa)

24. August 2022 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Das Projekt zur Einhaltung oraler Antikoagulanzien und Statine

Das Adhärenzprojekt zielt darauf ab, die Adhärenzraten und Hindernisse für direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) und Statine zu verstehen und das Bewusstsein von medizinischem Fachpersonal für die Adhärenz in ganz Leeds zu verbessern.

In der ersten Komponente des Projekts wurde die Untersuchung von Non-Adhärenz-Raten als Service-Evaluation eingestuft. Die zweite Komponente dieses Projekts, auf die sich dieser IRAS-Antrag bezieht, wird sich mit Patientenperspektiven und Hindernissen für die Therapietreue befassen. Derzeit werden solche Informationen nicht routinemäßig erhoben und nur im Rahmen kürzerer oder längerer Konsultationen angefordert, abhängig von einer vordefinierten klinischen Agenda und mit wenig Aufmerksamkeit für die Einhaltung. Zwei spezifische Fragebögen wurden entwickelt und in die Systeme der Krankenakten der Primärversorgung integriert. Nach der Aufforderung an Zielpatienten unter DOAKs und/oder Statinen, anonym zu antworten, werden die Antworten auf den/die Fragebogen/Fragebögen in ihren Krankenakten gespeichert. Die Daten werden dann aus den beiden Systemen [SystmOne und Egton Medical Information Systems (EMIS)] unter Verwendung eindeutiger Systemkennungen extrahiert, die zum Zeitpunkt der Extraktion pseudonymisiert werden. Alle pseudonymisierten Patienteninformationen (einschließlich Systemidentifikatoren für Krankenakten und Antworten auf den Fragebogen) werden vom LTHT-Forschungs-Apotheker nach dem Zugriff extrahiert, der von jeder teilnehmenden Allgemeinarztpraxis (GP) bereitgestellt wird, basierend auf Suchen, die zentral vom Datenqualitätsteam des erstellt wurden Leeds Clinical Commissioning Group (CCG).

Neben der Verbreitung der Ergebnisse auf der Grundlage des Fragebogens wird ein Schulungspaket für Angehörige der Gesundheitsberufe entworfen und durchgeführt. Das Ziel der Schulung ist es, alle Ergebnisse des Projekts zu kombinieren und zu verbreiten, das Bewusstsein für die Prävalenz der Nichteinhaltung in der realen Welt und die gemeinsamen Hindernisse für die Einhaltung zu schärfen, die Nützlichkeit der routinemäßigen Schätzung der Einhaltung zu demonstrieren und Werkzeuge vorzuschlagen, um die Nichteinhaltung im Alltag anzugehen trainieren. Die Ziele dieser Schulung werden auch den Schulungsbedarf von Gesundheitsfachkräften vor Ort berücksichtigen, wie aus der Umfrage für Gesundheitsfachkräfte hervorgeht, die entwickelt und verbreitet wurde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten
  • mit einer aktiven Wiederholungsverordnung für ein DOAK und/oder ein Statin für mindestens 6 Monate vor dem Datum der Datenextraktion
  • eine Diagnose von Vorhofflimmern (AF) für diejenigen auf einem DOAC und von Hypercholesterinämie für diejenigen auf einem Statin (um den präventiven Charakter der Behandlungen zu rechtfertigen)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer aktiven Wiederholungsverordnung für ein DOAK und/oder ein Statin für weniger als 6 Monate vor dem Datum der Datenextraktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Ein einziger Arm zur Verwaltung von Fragebögen für Patienten mit Hindernissen für die Therapietreue.
Ein Fragebogen speziell für DOAKs und einer speziell für Statine wurden in das Krankenaktensystem integriert und werden nach schriftlicher Einverständniserklärung an geeignete Patienten zur Beantwortung verschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abrechnen von den Grundlinien-Einhaltungsraten bei 6 Monaten
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Barrieren für die Einhaltung von DOAK und Statinen, die die Patienten in den speziellen Fragebögen offengelegt haben. Die Adhärenzraten basierend auf Wiederholungsverschreibungsdaten nach der Verwendung des/der Fragebogen(s) werden ebenfalls mit der individuellen Rate vor der Verwendung des Fragebogens verglichen.
Basis, 6 Monate
Häufigkeit berichteter Adhärenzbarrieren
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Häufig gemeldete und seltener gemeldete Barrieren als Prozentsatz aller Antworten
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote, demografische und geografische Schwankungen
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
Rücklaufquoten in den integrierten Fragebögen innerhalb der Primärversorgungssysteme
unmittelbar nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Emmanouela Kampouraki, PhD, Leeds Teaching Hospitals Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PH21/145969

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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