- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05332158
Geneesmiddelen hiaten studie (MeGa)
De therapietrouw aan orale anticoagulantia en statines
Het therapietrouwproject heeft tot doel inzicht te krijgen in de therapietrouw en de belemmeringen voor directe orale anticoagulantia (DOAC's) en statines en om het bewustzijn van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over therapietrouw in heel Leeds te vergroten.
Tijdens het eerste onderdeel van het project werd het onderzoek naar niet-nalevingspercentages aangemerkt als dienstevaluatie. Het tweede onderdeel van dit project, waarnaar deze IRAS-toepassing verwijst, zal kijken naar patiëntperspectieven en belemmeringen voor therapietrouw. Momenteel wordt dergelijke informatie niet routinematig verzameld en alleen opgevraagd als onderdeel van kortere of langere consultaties, afhankelijk van een vooraf gedefinieerde klinische agenda en met weinig aandacht voor therapietrouw. Er zijn twee specifieke vragenlijsten ontworpen en geïntegreerd in de medische dossiersystemen van de eerste lijn. Nadat doelpatiënten op DOAC's en/of statines zijn uitgenodigd om anoniem te reageren, worden de antwoorden op de vragenlijst(en) opgeslagen in hun medisch dossier. Vervolgens worden gegevens uit de twee systemen [SystmOne en Egton Medical Information Systems (EMIS)] geëxtraheerd met behulp van unieke systeem-ID's, die op het moment van extractie worden gepseudonimiseerd. Alle gepseudonimiseerde patiëntinformatie (inclusief systeemidentificatiegegevens van medische dossiers en antwoorden op de vragenlijst) zal worden geëxtraheerd door de LTHT-onderzoeker-apotheker na toegang door elke deelnemende huisartsenpraktijk, op basis van zoekopdrachten die centraal zijn gebouwd door het gegevenskwaliteitsteam van de Leeds Klinische Opdracht Groep (CCG).
Naast de verspreiding van bevindingen op basis van de vragenlijst, zal er een trainingspakket voor gezondheidswerkers worden ontworpen en geleverd. Het doel van de training is om alle bevindingen van het project te combineren en te verspreiden, het bewustzijn te vergroten over de prevalentie van niet-naleving in de echte wereld en de gemeenschappelijke barrières voor therapietrouw, het nut van routinematige schattingen van therapietrouw aan te tonen en hulpmiddelen aan te dragen om niet-therapietrouw in de dagelijkse praktijk aan te pakken. oefening. Bij de doelstellingen van deze training wordt ook rekening gehouden met de opleidingsbehoeften van zorgprofessionals ter plaatse, volgens de enquête voor zorgprofessionals die is opgesteld en verspreid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emmanouela Kampouraki, PhD
- Telefoonnummer: 0113 3926856
- E-mail: mymedsurvey.lth@nhs.net
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Werving
- Leeds Teaching Hospitals Trust
-
Contact:
- Emmanouela Kampouraki, PhD
- Telefoonnummer: 0113 3926856
- E-mail: mymedsurvey.lth@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten
- in het bezit zijn van een actief herhaalrecept voor een DOAC en/of een statine gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de datum van gegevensextractie
- een diagnose van boezemfibrilleren (AF) voor degenen die een DOAC gebruiken en van hypercholesterolemie voor degenen die een statine gebruiken (om de preventieve aard van de behandelingen te rechtvaardigen)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een actief herhaalrecept voor een DOAC en/of een statine korter dan 6 maanden voorafgaand aan de datum van data-extractie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Een enkele arm om vragenlijsten af te nemen voor de belemmeringen voor therapietrouw van patiënten.
|
Eén vragenlijst specifiek voor DOAC's en één specifiek voor statines zijn geïntegreerd in het medische dossiersysteem en zullen na schriftelijke geïnformeerde toestemming naar in aanmerking komende patiënten worden gestuurd om te reageren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opladen vanaf baseline therapietrouw na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Belemmeringen voor DOAC en therapietrouw van statines die patiënten hebben gekozen om bekend te maken in de speciale vragenlijsten.
De therapietrouw op basis van herhaalreceptgegevens na het gebruik van de vragenlijst(en) zal ook worden vergeleken met het individuele percentage vóór het gebruik van de vragenlijst.
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Frequentie van gerapporteerde therapietrouwbarrières
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Vaak gemelde en minder vaak gemelde belemmeringen als percentage van alle reacties
|
direct na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage, demografische en geografische variatie
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
|
Responspercentages in de geïntegreerde vragenlijsten binnen de eerstelijnszorgsystemen
|
direct na tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Emmanouela Kampouraki, PhD, Leeds Teaching Hospitals Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PH21/145969
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .