- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05332158
Studie av medisingaps (MeGa)
The Adherence to Oral Anticoagulants and Statins Project
Overholdelsesprosjektet tar sikte på å forstå overholdelsesrater og barrierer for direkte orale antikoagulantia (DOAC) og statiner og øke bevisstheten til helsepersonell om overholdelse på tvers av Leeds.
Under den første komponenten av prosjektet ble undersøkelsen av frekvenser for manglende etterlevelse klassifisert som tjenesteevaluering. Den andre komponenten i dette prosjektet, som denne IRAS-applikasjonen refererer til, vil se på pasientperspektiver og barrierer for etterlevelse. Foreløpig samles ikke slik informasjon inn rutinemessig og forespørres kun som en del av kortere eller lengre konsultasjoner avhengig av en forhåndsdefinert klinisk agenda og med liten oppmerksomhet på etterlevelse. To spesifikke spørreskjemaer er designet og integrert i primærhelsetjenestens journalsystemer. Etter invitasjon til målpasienter på DOAC og/eller statiner om å svare anonymt, vil svar på spørreskjemaet(e) bli lagret i deres medisinske journaler. Data vil deretter trekkes ut fra de to systemene [SystmOne og Egton Medical Information Systems (EMIS)] ved hjelp av unike systemidentifikatorer, som vil bli pseudonymisert ved utvinningstidspunktet. All pseudonymisert pasientinformasjon (inkludert identifikatorer for medisinske journalsystem og svar på spørreskjemaet) vil bli trukket ut av LTHT-forsker-farmasøyten etter tilgang gitt av hver deltakende allmennlege (fastlege) praksis, basert på søk bygget sentralt av datakvalitetsteamet til Leeds Clinical Commissioning Group (CCG).
Foruten formidling av funn basert på spørreskjemaet, vil det utformes og leveres en opplæringspakke for helsepersonell. Målet med opplæringen er å kombinere og formidle alle funnene fra prosjektet, øke bevisstheten om utbredelsen av ikke-overholdelse i den virkelige verden og de vanlige hindringene for overholdelse, demonstrere nytten av rutinemessige overholdelsesberegninger og foreslå verktøy for å håndtere manglende overholdelse i dagliglivet. øve på. Målene for denne opplæringen vil også vurdere opplæringsbehovene til helsepersonell lokalt, i henhold til helsepersonellundersøkelsen som er utformet og sirkulert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emmanouela Kampouraki, PhD
- Telefonnummer: 0113 3926856
- E-post: mymedsurvey.lth@nhs.net
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals Trust
-
Ta kontakt med:
- Emmanouela Kampouraki, PhD
- Telefonnummer: 0113 3926856
- E-post: mymedsurvey.lth@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter
- ha en aktiv gjentatt resept for en DOAC og/eller et statin i minst 6 måneder før datoen for datautvinning
- en diagnose av atrieflimmer (AF) for de på en DOAC og av hyperkolesterolemi for de på et statin (for å rettferdiggjøre den forebyggende naturen til behandlingene)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en aktiv gjentatt resept for en DOAC og/eller et statin i mindre enn 6 måneder før datoen for datautvinning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
En enkelt arm for å administrere spørreskjemaer for pasienter som hindrer etterlevelse.
|
Ett spørreskjema spesifikt for DOAC og ett spesifikt for statiner er integrert i journalsystemet og vil bli sendt til kvalifiserte pasienter for å svare på etter skriftlig informert samtykke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Belastning fra baseline etterlevelsesrater ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Barrierer for DOAC- og statinoverholdelse som pasienter har valgt å avsløre i de dedikerte spørreskjemaene.
Overholdelsesgradene basert på gjentatte reseptdata etter bruk av spørreskjema(er) vil også bli sammenlignet med individuell rate før bruk av spørreskjema.
|
baseline, 6 måneder
|
|
Hyppighet av rapporterte overholdelsesbarrierer
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Vanlig rapporterte og mindre vanlige rapporterte barrierer i prosent av alle svar
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent, demografisk og geografisk variasjon
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Svarprosent i de integrerte spørreskjemaene innenfor primærhelsetjenestene
|
umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Emmanouela Kampouraki, PhD, Leeds Teaching Hospitals Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PH21/145969
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .