Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av medisingaps (MeGa)

24. august 2022 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

The Adherence to Oral Anticoagulants and Statins Project

Overholdelsesprosjektet tar sikte på å forstå overholdelsesrater og barrierer for direkte orale antikoagulantia (DOAC) og statiner og øke bevisstheten til helsepersonell om overholdelse på tvers av Leeds.

Under den første komponenten av prosjektet ble undersøkelsen av frekvenser for manglende etterlevelse klassifisert som tjenesteevaluering. Den andre komponenten i dette prosjektet, som denne IRAS-applikasjonen refererer til, vil se på pasientperspektiver og barrierer for etterlevelse. Foreløpig samles ikke slik informasjon inn rutinemessig og forespørres kun som en del av kortere eller lengre konsultasjoner avhengig av en forhåndsdefinert klinisk agenda og med liten oppmerksomhet på etterlevelse. To spesifikke spørreskjemaer er designet og integrert i primærhelsetjenestens journalsystemer. Etter invitasjon til målpasienter på DOAC og/eller statiner om å svare anonymt, vil svar på spørreskjemaet(e) bli lagret i deres medisinske journaler. Data vil deretter trekkes ut fra de to systemene [SystmOne og Egton Medical Information Systems (EMIS)] ved hjelp av unike systemidentifikatorer, som vil bli pseudonymisert ved utvinningstidspunktet. All pseudonymisert pasientinformasjon (inkludert identifikatorer for medisinske journalsystem og svar på spørreskjemaet) vil bli trukket ut av LTHT-forsker-farmasøyten etter tilgang gitt av hver deltakende allmennlege (fastlege) praksis, basert på søk bygget sentralt av datakvalitetsteamet til Leeds Clinical Commissioning Group (CCG).

Foruten formidling av funn basert på spørreskjemaet, vil det utformes og leveres en opplæringspakke for helsepersonell. Målet med opplæringen er å kombinere og formidle alle funnene fra prosjektet, øke bevisstheten om utbredelsen av ikke-overholdelse i den virkelige verden og de vanlige hindringene for overholdelse, demonstrere nytten av rutinemessige overholdelsesberegninger og foreslå verktøy for å håndtere manglende overholdelse i dagliglivet. øve på. Målene for denne opplæringen vil også vurdere opplæringsbehovene til helsepersonell lokalt, i henhold til helsepersonellundersøkelsen som er utformet og sirkulert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter
  • ha en aktiv gjentatt resept for en DOAC og/eller et statin i minst 6 måneder før datoen for datautvinning
  • en diagnose av atrieflimmer (AF) for de på en DOAC og av hyperkolesterolemi for de på et statin (for å rettferdiggjøre den forebyggende naturen til behandlingene)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en aktiv gjentatt resept for en DOAC og/eller et statin i mindre enn 6 måneder før datoen for datautvinning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
En enkelt arm for å administrere spørreskjemaer for pasienter som hindrer etterlevelse.
Ett spørreskjema spesifikt for DOAC og ett spesifikt for statiner er integrert i journalsystemet og vil bli sendt til kvalifiserte pasienter for å svare på etter skriftlig informert samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Belastning fra baseline etterlevelsesrater ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Barrierer for DOAC- og statinoverholdelse som pasienter har valgt å avsløre i de dedikerte spørreskjemaene. Overholdelsesgradene basert på gjentatte reseptdata etter bruk av spørreskjema(er) vil også bli sammenlignet med individuell rate før bruk av spørreskjema.
baseline, 6 måneder
Hyppighet av rapporterte overholdelsesbarrierer
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Vanlig rapporterte og mindre vanlige rapporterte barrierer i prosent av alle svar
umiddelbart etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent, demografisk og geografisk variasjon
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Svarprosent i de integrerte spørreskjemaene innenfor primærhelsetjenestene
umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Emmanouela Kampouraki, PhD, Leeds Teaching Hospitals Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PH21/145969

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere