- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05332158
Étude sur les lacunes en matière de médicaments (MeGa)
Le projet Adhésion aux anticoagulants oraux et aux statines
Le projet d'adhésion vise à comprendre les taux d'adhésion et les obstacles aux anticoagulants oraux directs (AOD) et aux statines et à améliorer la sensibilisation des professionnels de la santé à l'adhésion à Leeds.
Au cours du premier volet du projet, l'investigation des taux de non-observance a été qualifiée d'évaluation des services. Le deuxième volet de ce projet, auquel cette demande IRAS fait référence, examinera les perspectives des patients et les obstacles à l'observance. Actuellement, ces informations ne sont pas collectées de manière systématique et ne sont demandées que dans le cadre de consultations plus ou moins longues en fonction d'un programme clinique prédéfini et avec peu d'attention à l'observance. Deux questionnaires spécifiques ont été conçus et intégrés dans les systèmes de dossiers médicaux de première ligne. Suite à l'invitation des patients cibles sous AOD et/ou statines à répondre de manière anonyme, les réponses au(x) questionnaire(s) seront conservées dans leur dossier médical. Les données seront ensuite extraites des deux systèmes [SystmOne et Egton Medical Information Systems (EMIS)] à l'aide d'identifiants système uniques, qui seront pseudonymisés au moment de l'extraction. Toutes les informations pseudonymisées des patients (y compris les identifiants du système de dossiers médicaux et les réponses au questionnaire) seront extraites par le pharmacien-chercheur LTHT suite à l'accès fourni par chaque cabinet de médecin généraliste participant, sur la base de recherches construites de manière centralisée par l'équipe de qualité des données du Groupe de mise en service clinique de Leeds (CCG).
Outre la diffusion des résultats basés sur le questionnaire, un module de formation pour les professionnels de la santé sera conçu et dispensé. L'objectif de la formation est de combiner et de diffuser tous les résultats du projet, de sensibiliser à la prévalence de la non-adhésion dans le monde réel et aux obstacles courants à l'adhésion, de démontrer l'utilité de l'estimation de l'adhésion de routine et de suggérer des outils pour traiter la non-adhésion au quotidien. entraine toi. Les objectifs de cette formation tiendront également compte des besoins de formation des professionnelles en soins localement, selon l'enquête auprès des professionnelles en soins qui a été conçue et diffusée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emmanouela Kampouraki, PhD
- Numéro de téléphone: 0113 3926856
- E-mail: mymedsurvey.lth@nhs.net
Lieux d'étude
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Recrutement
- Leeds Teaching Hospitals Trust
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Contact:
- Emmanouela Kampouraki, PhD
- Numéro de téléphone: 0113 3926856
- E-mail: mymedsurvey.lth@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes
- avoir une nouvelle prescription active pour un AOD et/ou une statine depuis au moins 6 mois avant la date d'extraction des données
- un diagnostic de fibrillation auriculaire (FA) pour ceux sous AOD et d'hypercholestérolémie pour ceux sous statine (pour justifier le caractère préventif des traitements)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une nouvelle prescription active pour un AOD et/ou une statine depuis moins de 6 mois avant la date d'extraction des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Un seul bras pour administrer les questionnaires aux patients freinant l'observance.
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Un questionnaire spécifique aux AOD et un autre spécifique aux statines ont été intégrés au système de dossiers médicaux et seront envoyés aux patients éligibles pour répondre au consentement éclairé écrit suivant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facturation à partir des taux d'adhésion de base à 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
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Obstacles à l'AOD et à l'adhésion aux statines que les patients ont choisi de révéler dans les questionnaires dédiés.
Les taux d'observance basés sur les données de renouvellement de prescription suite à l'utilisation du ou des questionnaire(s) seront également comparés au taux individuel avant l'utilisation du questionnaire.
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ligne de base, 6 mois
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Fréquence des obstacles à l'adhésion signalés
Délai: immédiatement après l'intervention
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Obstacles fréquemment signalés et moins fréquemment signalés en pourcentage de toutes les réponses
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immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse, variation démographique et géographique
Délai: immédiatement après l'intervention
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Taux de réponse aux questionnaires intégrés dans les systèmes de soins primaires
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immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Emmanouela Kampouraki, PhD, Leeds Teaching Hospitals Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PH21/145969
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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