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Étude sur les lacunes en matière de médicaments (MeGa)

24 août 2022 mis à jour par: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Le projet Adhésion aux anticoagulants oraux et aux statines

Le projet d'adhésion vise à comprendre les taux d'adhésion et les obstacles aux anticoagulants oraux directs (AOD) et aux statines et à améliorer la sensibilisation des professionnels de la santé à l'adhésion à Leeds.

Au cours du premier volet du projet, l'investigation des taux de non-observance a été qualifiée d'évaluation des services. Le deuxième volet de ce projet, auquel cette demande IRAS fait référence, examinera les perspectives des patients et les obstacles à l'observance. Actuellement, ces informations ne sont pas collectées de manière systématique et ne sont demandées que dans le cadre de consultations plus ou moins longues en fonction d'un programme clinique prédéfini et avec peu d'attention à l'observance. Deux questionnaires spécifiques ont été conçus et intégrés dans les systèmes de dossiers médicaux de première ligne. Suite à l'invitation des patients cibles sous AOD et/ou statines à répondre de manière anonyme, les réponses au(x) questionnaire(s) seront conservées dans leur dossier médical. Les données seront ensuite extraites des deux systèmes [SystmOne et Egton Medical Information Systems (EMIS)] à l'aide d'identifiants système uniques, qui seront pseudonymisés au moment de l'extraction. Toutes les informations pseudonymisées des patients (y compris les identifiants du système de dossiers médicaux et les réponses au questionnaire) seront extraites par le pharmacien-chercheur LTHT suite à l'accès fourni par chaque cabinet de médecin généraliste participant, sur la base de recherches construites de manière centralisée par l'équipe de qualité des données du Groupe de mise en service clinique de Leeds (CCG).

Outre la diffusion des résultats basés sur le questionnaire, un module de formation pour les professionnels de la santé sera conçu et dispensé. L'objectif de la formation est de combiner et de diffuser tous les résultats du projet, de sensibiliser à la prévalence de la non-adhésion dans le monde réel et aux obstacles courants à l'adhésion, de démontrer l'utilité de l'estimation de l'adhésion de routine et de suggérer des outils pour traiter la non-adhésion au quotidien. entraine toi. Les objectifs de cette formation tiendront également compte des besoins de formation des professionnelles en soins localement, selon l'enquête auprès des professionnelles en soins qui a été conçue et diffusée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Recrutement
        • Leeds Teaching Hospitals Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes
  • avoir une nouvelle prescription active pour un AOD et/ou une statine depuis au moins 6 mois avant la date d'extraction des données
  • un diagnostic de fibrillation auriculaire (FA) pour ceux sous AOD et d'hypercholestérolémie pour ceux sous statine (pour justifier le caractère préventif des traitements)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une nouvelle prescription active pour un AOD et/ou une statine depuis moins de 6 mois avant la date d'extraction des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Un seul bras pour administrer les questionnaires aux patients freinant l'observance.
Un questionnaire spécifique aux AOD et un autre spécifique aux statines ont été intégrés au système de dossiers médicaux et seront envoyés aux patients éligibles pour répondre au consentement éclairé écrit suivant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facturation à partir des taux d'adhésion de base à 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
Obstacles à l'AOD et à l'adhésion aux statines que les patients ont choisi de révéler dans les questionnaires dédiés. Les taux d'observance basés sur les données de renouvellement de prescription suite à l'utilisation du ou des questionnaire(s) seront également comparés au taux individuel avant l'utilisation du questionnaire.
ligne de base, 6 mois
Fréquence des obstacles à l'adhésion signalés
Délai: immédiatement après l'intervention
Obstacles fréquemment signalés et moins fréquemment signalés en pourcentage de toutes les réponses
immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse, variation démographique et géographique
Délai: immédiatement après l'intervention
Taux de réponse aux questionnaires intégrés dans les systèmes de soins primaires
immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Emmanouela Kampouraki, PhD, Leeds Teaching Hospitals Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Première publication (Réel)

18 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PH21/145969

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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