- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05332158
Estudio de brechas de medicamentos (MeGa)
El Proyecto de Adherencia a los Anticoagulantes Orales y Estatinas
El proyecto de adherencia tiene como objetivo comprender las tasas de adherencia y las barreras a los anticoagulantes orales directos (DOAC) y las estatinas y mejorar la conciencia de los profesionales de la salud sobre la adherencia en todo Leeds.
Durante el primer componente del proyecto, la investigación de las tasas de incumplimiento se catalogó como evaluación del servicio. El segundo componente de este proyecto, al que se refiere esta aplicación IRAS, analizará las perspectivas de los pacientes y las barreras para la adherencia. Actualmente, dicha información no se recopila de forma rutinaria y solo se solicita como parte de consultas más cortas o más largas según una agenda clínica predefinida y con poca atención a la adherencia. Se han diseñado e integrado dos cuestionarios específicos dentro de los sistemas de historia clínica de atención primaria. Después de invitar a los pacientes objetivo con DOAC y/o estatinas a responder de forma anónima, las respuestas a los cuestionarios se almacenarán en sus registros médicos. Luego, los datos se extraerán de los dos sistemas [SystmOne y Egton Medical Information Systems (EMIS)] utilizando identificadores únicos del sistema, que se seudonimizarán en el momento de la extracción. Toda la información seudonimizada del paciente (incluidos los identificadores del sistema de registros médicos y las respuestas al cuestionario) será extraída por el investigador-farmacéutico de LTHT siguiendo el acceso proporcionado por cada práctica de médico general (GP) participante, según las búsquedas construidas centralmente por el equipo de calidad de datos de la Grupo de puesta en marcha clínica de Leeds (CCG).
Además de la difusión de los hallazgos basados en el cuestionario, se diseñará y entregará un paquete de capacitación para profesionales de la salud. El objetivo de la capacitación es combinar y difundir todos los hallazgos del proyecto, crear conciencia sobre la prevalencia de la falta de adherencia en el mundo real y las barreras comunes para la adherencia, demostrar la utilidad de la estimación de la adherencia de rutina y sugerir herramientas para abordar la falta de adherencia en el día a día. práctica. Los objetivos de esta capacitación considerarán también las necesidades de capacitación de los profesionales de la salud a nivel local, según la encuesta de profesionales de la salud que se ha diseñado y difundido.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanouela Kampouraki, PhD
- Número de teléfono: 0113 3926856
- Correo electrónico: mymedsurvey.lth@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Reclutamiento
- Leeds Teaching Hospitals Trust
-
Contacto:
- Emmanouela Kampouraki, PhD
- Número de teléfono: 0113 3926856
- Correo electrónico: mymedsurvey.lth@nhs.net
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos
- tener una prescripción repetida activa para un DOAC y/o una estatina durante al menos 6 meses antes de la fecha de extracción de datos
- un diagnóstico de fibrilación auricular (FA) para los que toman ACOD y de hipercolesterolemia para los que toman estatinas (para justificar el carácter preventivo de los tratamientos)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una prescripción repetida activa de un ACOD y/o una estatina durante menos de 6 meses antes de la fecha de extracción de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Un solo brazo para administrar cuestionarios para pacientes con barreras a la adherencia.
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Un cuestionario específico para los DOAC y otro específico para las estatinas se han integrado en el sistema de registros médicos y se enviarán a los pacientes elegibles para que respondan luego del consentimiento informado por escrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cargo a partir de las tasas de cumplimiento basales a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Barreras para la adherencia a DOAC y estatinas que los pacientes han elegido revelar en los cuestionarios dedicados.
Las tasas de adherencia basadas en datos de prescripción repetida luego del uso de cuestionario(s) también se compararán con la tasa individual antes del uso del cuestionario.
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línea de base, 6 meses
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Frecuencia de las barreras de adherencia informadas
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Barreras reportadas comúnmente y menos comúnmente reportadas como porcentaje de todas las respuestas
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inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta, variación demográfica y geográfica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Tasas de respuesta en los cuestionarios integrados dentro de los sistemas de atención primaria
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inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Emmanouela Kampouraki, PhD, Leeds Teaching Hospitals Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PH21/145969
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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