- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05333042
Externí validace modelu založeného na hlubokém učení pro detekci plicní embolie na CT vyšetřeních hrudníku
20. září 2022 aktualizováno: OncoRadiomics
Předmětem této studie je externí validace vysvětlitelného klasifikátoru založeného na hlubokém učení pro diagnostiku a detekci plicní embolie při počítačové tomografii plicní angiografie (CTPA) a kontrastním CT vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Plicní embolie (PE) je potenciálně smrtelné onemocnění, pokud není rychle diagnostikováno a léčeno.
CTPA hrudníku zůstává v dnešní době zlatým standardem pro diagnostiku, ale PE lze mimochodem nalézt i na vylepšených CT vyšetřeních.
Většina vyšetření CTPA se provádí na klinikách v případě podezření na PE v urgentních stavech, zatímco menšina se provádí pro stavy podezřelého nebo ověřeného chronického plicního tromboembolismu, onemocnění často přehlíženého na CT vyšetřeních, které je však ovlivněno vysokou morbiditou a špatnou prognózou, pokud se neléčí. .
Metody pro urychlení a automatizaci rozpoznání embolií v plicních cévách tak mají potenciál stát se důležitou oporou v klinické praxi, umožňující lepší třídění urgentních případů PE a zvýšenou citlivost při identifikaci pacientů s chronickým plicním tromboembolismem.
Na základě těchto klinických potřeb byl na skenech CTPA vyvinut model založený na hlubokém učení pro detekci plicní embolie.
Model byl založen na architektuře 2D ResNext50 a byl trénován a ověřen pomocí multicentrického open source datového souboru složeného ze 7169 pacientů.
Z těchto retrospektivních dat bylo pro trénink extrahováno 85 000 řezů pozitivních na PE a 123 428 negativních na PE.
Pro interní validaci bylo použito 9 922 řezů pro každou třídu.
Model byl zpočátku externě validován na úrovni pacientů pomocí souboru dat 156 dospělých pacientů ze 3 různých veřejných zdrojů, přičemž všechny embolie byly segmentovány alespoň jedním zkušeným radiologem.
Pro získání vhledu do modelových předpovědí byly aktivační mapy extrahovány pomocí Grad-CAM metody.
Porovnáním těchto map se segmentacemi základní pravdy (GT) bylo stanoveno, zda aktivované oblasti odpovídaly oblastem PE výpočtem procenta GT PE, která byla aktivována, a procenta aktivovaných oblastí odpovídajících GT PE.
Model klasifikace PE dosáhl plochy pod křivkou (AUC) 0,86 [0,800-0,919],
citlivost 82,68 % [75,16 - 88,27] a specificita 79,31 % [61,61 - 90,15] na externí validační sadě.
Tyto výsledky však byly získány v nevyvážené externí validační kohortě (127 PE pozitivních proti 29 PE negativním pacientům), proto je velmi důležité hodnotit modelové výkony také u vyváženější kohorty pacientů, představující skutečný klinický výskyt PE ( mezi 12 a 22 %).
Z tohoto důvodu je cílem této studie shromáždit externí validační kohortu reprezentující skutečnou klinickou realitu, včetně CTPA a rozšířených CT skenů, s vyváženějším procentem pozitivních a negativních případů PE.
Kromě toho budou porovnány výkony modelu mezi vylepšenými CT a CTPA skeny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- Hospital Center Universitaire De Liège
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se skládá z účastníků, kteří podstoupili vylepšené CT vyšetření hrudníku pro účely screeningu pro podezření na plicní embolii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient, který má prospěch z kontrastního CT vyšetření z jakéhokoli klinického důvodu
- Dostupnost snímků se zvýšeným kontrastem se standardním rekonstrukčním jádrem a v mediastinálním okně
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas s účastí na retrospektivním klinickém hodnocení
- Těžké respirační a tvrdé artefakty
- Pacienti již zařazeni do klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekční výkony modelu hlubokého učení
Časové okno: základní linie
|
Oblast pod křivkou (AUC), citlivost a specifičnost pro model hlubokého učení při identifikaci plicní embolie na rozšířeném CT vyšetření hrudníku
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání výkonů modelu hlubokého učení na CTPA a rozšířených CT skenech
Časové okno: základní linie
|
Plocha pod křivkou (AUC), citlivost a specifičnost pro model hlubokého učení při identifikaci plicní embolie na vylepšeném CT vyšetření hrudníku ve srovnání se skeny CTPA
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Meunier, PhD, Chu of Liège
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0156_PE detector validation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .