- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05333042
Convalida esterna di un modello basato sul deep learning per il rilevamento dell'embolia polmonare nelle scansioni TC del torace
20 settembre 2022 aggiornato da: OncoRadiomics
Lo scopo di questo studio è la convalida esterna di un classificatore basato sull'apprendimento profondo spiegabile per la diagnosi e il rilevamento dell'embolia polmonare nell'angiografia polmonare con tomografia computerizzata (CTPA) e nelle scansioni TC con contrasto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'embolia polmonare (EP) è una malattia potenzialmente fatale se non prontamente diagnosticata e trattata.
La CTPA toracica rimane il gold standard per la diagnosi al giorno d'oggi, ma l'EP può anche essere trovata incidentalmente su scansioni TC potenziate.
La maggior parte degli esami CTPA viene eseguita in clinica in caso di sospetto di EP in condizioni urgenti, mentre una minoranza viene eseguita per condizioni di tromboembolia polmonare cronica sospetta o validata, una malattia spesso trascurata nelle scansioni TC ma affetta da elevata morbilità e prognosi infausta se non trattata .
Pertanto, i metodi per accelerare e automatizzare il riconoscimento degli emboli all'interno dei vasi polmonari hanno il potenziale per diventare un importante supporto nella pratica clinica, consentendo un migliore triage dei casi urgenti di EP e una maggiore sensibilità nell'identificazione dei pazienti con tromboembolia polmonare cronica.
Sulla base di queste esigenze cliniche, è stato sviluppato un modello basato sul deep learning per il rilevamento dell'embolia polmonare sulle scansioni CTPA.
Il modello era basato sull'architettura 2D ResNext50 ed è stato addestrato e convalidato utilizzando un set di dati open source multicentrico composto da 7169 pazienti.
Da questi dati retrospettivi sono state estratte per il training 85.000 fette positive per EP e 123.428 negative per EP.
Per la convalida interna, sono state utilizzate 9.922 sezioni per ciascuna classe.
Il modello è stato inizialmente convalidato esternamente a livello di paziente utilizzando un set di dati di 156 pazienti adulti provenienti da 3 diverse fonti pubbliche, con tutti gli emboli segmentati da almeno un radiologo esperto.
Per ottenere informazioni sulle previsioni del modello, le mappe di attivazione sono state estratte utilizzando il metodo Grad-CAM.
Confrontando queste mappe con le segmentazioni Ground Truth (GT), è stato determinato se le regioni attivate corrispondessero a regioni di PE calcolando la percentuale di GT PE che è stata attivata e la percentuale di regioni attivate corrispondenti a GT PE.
Il modello di classificazione PE ha raggiunto un'area sotto la curva (AUC) di 0,86 [0,800-0,919],
una sensibilità dell'82,68 % [75,16 - 88,27] e una specificità del 79,31 % [61,61 - 90,15] sul set di convalida esterno.
Tuttavia, questi risultati sono stati ottenuti in una coorte di validazione esterna sbilanciata (127 pazienti PE positivi contro 29 pazienti PE negativi), quindi è molto importante valutare le prestazioni del modello anche in una coorte di pazienti più bilanciata, che rappresenta la reale incidenza clinica di EP ( tra il 12 e il 22%).
Per questo motivo lo scopo del presente studio è quello di raccogliere una coorte di convalida esterna rappresentativa della realtà clinica reale, includendo sia CTPA che scansioni TC potenziate, con una percentuale più equilibrata di casi di EP positivi e negativi.
Inoltre, le prestazioni del modello saranno confrontate tra scansioni CT e CTPA migliorate.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liège, Belgio, 4000
- Hospital Center Universitaire De Liège
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da partecipanti sottoposti a una scansione TC del torace potenziata a scopo di screening per il sospetto di embolia polmonare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente che trae beneficio dalla TAC con mezzo di contrasto per qualsiasi motivo clinico
- Disponibilità di immagini con mezzo di contrasto con kernel di ricostruzione standard e alla finestra mediastinica
Criteri di esclusione:
- Opposizione alla partecipazione alla sperimentazione clinica retrospettiva
- Gravi artefatti respiratori e del raggio duro
- Pazienti già inclusi in uno studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le performance di rilevamento del modello di deep learning
Lasso di tempo: linea di base
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Area sotto la curva (AUC), sensibilità e specificità per il modello di deep learning nell'identificazione dell'embolia polmonare alla TC toracica potenziata
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto delle prestazioni del modello di deep learning su CTPA e scansioni TC potenziate
Lasso di tempo: linea di base
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Area sotto la curva (AUC), sensibilità e specificità per il modello di deep learning nell'identificazione dell'embolia polmonare alla TC del torace potenziata rispetto alle scansioni CTPA
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Meunier, PhD, Chu of Liège
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0156_PE detector validation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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