- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05333042
Externe validatie van een op deep learning gebaseerd model voor detectie van longembolie op thorax-CT-scans
20 september 2022 bijgewerkt door: OncoRadiomics
De reikwijdte van deze studie is de externe validatie van een verklaarbare, op deep learning gebaseerde classificator voor de diagnose en detectie van longembolie in computertomografie, pulmonaire angiografie (CTPA) en contrastversterkte CT-scans.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Longembolie (PE) is een mogelijk dodelijke ziekte als deze niet snel wordt gediagnosticeerd en behandeld.
CTPA op de borst blijft tegenwoordig de gouden standaard voor diagnose, maar PE kan incidenteel ook worden gevonden op verbeterde CT-scans.
De meeste CTPA-onderzoeken worden uitgevoerd in klinieken in geval van verdenking van longembolie in urgente omstandigheden, terwijl een minderheid wordt uitgevoerd voor aandoeningen van verdachte of gevalideerde chronische pulmonale trombo-embolie, een ziekte die vaak over het hoofd wordt gezien op CT-scans, maar wordt gekenmerkt door een hoge morbiditeit en een slechte prognose indien onbehandeld .
Methoden om de herkenning van embolie in longvaten te versnellen en te automatiseren, hebben dus het potentieel om een belangrijke ondersteuning te worden in de klinische praktijk, waardoor een betere triage van dringende gevallen van longembolie mogelijk wordt en een verhoogde gevoeligheid bij de identificatie van patiënten met chronische longtrombo-embolie.
Op basis van deze klinische behoeften is een op deep learning gebaseerd model ontwikkeld voor de detectie van longembolie op CTPA-scans.
Het model was gebaseerd op 2D ResNext50-architectuur en werd getraind en gevalideerd met behulp van een multicentrische open source dataset bestaande uit 7169 patiënten.
Uit deze retrospectieve gegevens werden 85.000 plakjes positief voor PE en 123.428 negatief voor PE geëxtraheerd voor training.
Voor interne validatie werden voor elke klasse 9.922 plakjes gebruikt.
Het model werd aanvankelijk extern gevalideerd op patiëntniveau met behulp van een dataset van 156 volwassen patiënten uit 3 verschillende openbare bronnen, waarbij alle embolieën werden gesegmenteerd door ten minste één ervaren radioloog.
Om inzicht te krijgen in de modelvoorspellingen werden activeringskaarten geëxtraheerd met behulp van de Grad-CAM-methode.
Door deze kaarten te vergelijken met de grondwaarheidssegmentaties (GT), werd bepaald of de geactiveerde regio's overeenkwamen met PE-regio's door het percentage GT PE te berekenen dat was geactiveerd en het percentage geactiveerde regio's dat overeenkomt met GT PE.
Het PE-classificatiemodel bereikte een oppervlakte onder de curve (AUC) van 0,86 [0,800-0,919],
een sensitiviteit van 82,68 % [75,16 - 88,27] en een specificiteit van 79,31 % [61,61 - 90,15] op de externe validatieset.
Deze resultaten zijn echter verkregen in een onevenwichtig extern validatiecohort (127 PE-positief tegen 29 PE-negatieve patiënten). tussen 12 en 22%).
Om deze reden is de reikwijdte van de huidige studie het verzamelen van een extern validatiecohort dat representatief is voor de echte klinische realiteit, inclusief zowel CTPA- als verbeterde CT-scans, met een evenwichtiger percentage positieve en negatieve PE-gevallen.
Bovendien zullen de prestaties van het model worden vergeleken tussen verbeterde CT- en CTPA-scans.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- Hospital Center Universitaire De Liège
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit deelnemers die een verbeterde thorax-CT-scan hebben ondergaan ten behoeve van screening op verdenking van longembolie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die om welke reden dan ook baat heeft bij een contrastversterkte CT-scan
- Beschikbaarheid van contrastversterkte beelden met standaard reconstructiekernel en bij mediastinaal venster
Uitsluitingscriteria:
- Verzet tegen deelname aan retrospectief klinisch onderzoek
- Ernstige respiratoire en harde straalartefacten
- Patiënten die al in een klinische proef zijn opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De detectieprestaties van het deep learning-model
Tijdsspanne: basislijn
|
Area under the curve (AUC), sensitiviteit en specificiteit voor het deep learning-model bij de identificatie van longembolie op verbeterde thorax-CT-scan
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de prestaties van het deep learning-model op CTPA en verbeterde CT-scans
Tijdsspanne: basislijn
|
Gebied onder de curve (AUC), sensitiviteit en specificiteit voor het deep learning-model bij de identificatie van longembolie op verbeterde CT-scan van de borst in vergelijking met de CTPA-scans
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Meunier, PhD, Chu of Liège
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0156_PE detector validation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .