- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05333042
Extern validering av en djupinlärningsbaserad modell för upptäckt av lungemboli på CT-skanningar
20 september 2022 uppdaterad av: OncoRadiomics
Omfattningen av denna studie är den externa valideringen av en förklarlig klassificerare baserad på djupinlärning för diagnos och upptäckt av lungemboli i datortomografi lungangiografi (CTPA) och kontrastförstärkta CT-skanningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lungemboli (PE) är en potentiellt dödlig sjukdom om den inte diagnostiseras och behandlas snabbt.
Bröst CTPA är fortfarande guldstandarden för diagnos nuförtiden, men PE kan också för övrigt hittas på förbättrade CT-skanningar.
De flesta CTPA-undersökningar utförs på kliniker vid misstanke om PE under brådskande tillstånd, medan en minoritet utförs för tillstånd med misstänkt eller validerad kronisk lungtromboembolism, en sjukdom som ofta förbises vid datortomografi men som påverkas av hög sjuklighet och dålig prognos om den lämnas obehandlad .
Sålunda har metoder för att påskynda och automatisera igenkännandet av emboli i lungkärl potentialen att bli ett viktigt stöd i klinisk praxis, vilket möjliggör bättre triage av akuta fall av PE och en ökad känslighet vid identifiering av patienter med kronisk lungtromboembolism.
Baserat på dessa kliniska behov har en djupinlärningsbaserad modell för detektion av lungemboli utvecklats på CTPA-skanningar.
Modellen baserades på 2D ResNext50-arkitektur och tränades och validerades med hjälp av en multicentrisk öppen källkodsuppsättning bestående av 7169 patienter.
Från dessa retrospektiva data extraherades 85 000 skivor positiva för PE och 123 428 negativa för PE för träning.
För intern validering användes 9 922 skivor för varje klass.
Modellen validerades initialt externt på patientnivå med hjälp av en datauppsättning av 156 vuxna patienter från 3 olika offentliga källor, med alla emboli segmenterade av minst en erfaren radiolog.
För att få insikt i modellförutsägelserna extraherades aktiveringskartor med Grad-CAM-metoden.
Genom att jämföra dessa kartor med segmenteringarna av grundsannningen (GT) bestämdes det om de aktiverade regionerna motsvarade regioner av PE genom att beräkna procentandelen GT PE som aktiverades och procentandelen aktiverade regioner motsvarande GT PE.
PE-klassificeringsmodellen nådde ett område under kurvan (AUC) på 0,86 [0,800-0,919],
en sensitivitet på 82,68 % [75,16 - 88,27] och en specificitet på 79,31 % [61,61 - 90,15] på den externa valideringsuppsättningen.
Dessa resultat har dock erhållits i en obalanserad extern valideringskohort (127 PE-positiva mot 29 PE-negativa patienter), därför är det mycket viktigt att bedöma modellprestanda även i en mer balanserad patientkohort, vilket representerar den verkliga kliniska förekomsten av PE ( mellan 12 och 22 %).
Av denna anledning är omfattningen av denna studie att samla in en extern valideringskohort som representerar den verkliga kliniska verkligheten, inklusive både CTPA och förbättrade CT-skanningar, med en mer balanserad andel positiva och negativa PE-fall.
Dessutom kommer modellens prestanda att jämföras mellan förbättrade CT- och CTPA-skanningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Hospital Center Universitaire De Liège
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av deltagare som genomgick en förstärkt CT-skanning av bröstkorgen i screeningssyfte för misstanke om lungemboli
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som har nytta av kontrastförstärkt datortomografi av någon klinisk anledning
- Tillgänglighet av kontrastförstärkta bilder med standardrekonstruktionskärna och vid mediastinalt fönster
Exklusions kriterier:
- Motstånd att delta i retrospektiv klinisk prövning
- Allvarliga artefakter i andningsorganen och hårda strålar
- Patienter som redan ingår i en klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deep learning-modellens detekteringsprestanda
Tidsram: baslinje
|
Area under the curve (AUC), sensitivitet och specificitet för djupinlärningsmodellen vid identifiering av lungemboli på förbättrad CT-skanning av bröstet
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av prestanda för djupinlärningsmodellen på CTPA och förbättrade CT-skanningar
Tidsram: baslinje
|
Area under the curve (AUC), sensitivitet och specificitet för djupinlärningsmodellen vid identifiering av lungemboli på förbättrad CT-scanning av bröstet jämfört med CTPA-skanningarna
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Meunier, PhD, CHU of Liège
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2022
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
14 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2022
Första postat (FAKTISK)
18 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0156_PE detector validation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungemboli
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Japan Community Health Care Organization Sendai...OkändKolesterol emboliJapan
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, FranceAvslutadKolesterolemboli SystemiskFrankrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaOkändTrombos Embolism