- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05333042
Ekstern validering af en dyb læringsbaseret model for lungeembolipåvisning på CT-scanninger
20. september 2022 opdateret af: OncoRadiomics
Omfanget af denne undersøgelse er den eksterne validering af en forklarlig deep learning-baseret klassifikator til diagnosticering og påvisning af lungeemboli i computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) og kontrastforstærkede CT-scanninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lungeemboli (PE) er en potentielt dødelig sygdom, hvis den ikke omgående diagnosticeres og behandles.
CTPA i brystet er stadig guldstandarden for diagnose i dag, men PE kan også tilfældigt findes på forbedrede CT-scanninger.
De fleste CTPA-undersøgelser udføres i klinikker i tilfælde af mistanke om PE under akutte tilstande, hvorimod en minoritet udføres for tilstande med mistænkelig eller valideret kronisk pulmonal tromboemboli, en sygdom, der ofte overses på CT-scanninger, men påvirkes af høj morbiditet og dårlig prognose, hvis den ikke behandles .
Metoder til at fremskynde og automatisere genkendelsen af emboli i lungekar har således potentialet til at blive en vigtig støtte i klinisk praksis, hvilket muliggør bedre triage af akutte tilfælde af PE og en øget følsomhed i identifikation af patienter med kronisk pulmonal tromboemboli.
På baggrund af disse kliniske behov er der udviklet en deep learning-baseret model til påvisning af lungeemboli på CTPA-scanninger.
Modellen var baseret på 2D ResNext50-arkitektur og blev trænet og valideret ved hjælp af et multicentrisk open source-datasæt bestående af 7169 patienter.
Fra disse retrospektive data blev 85.000 skiver positive for PE og 123.428 negative for PE ekstraheret til træning.
Til intern validering blev der brugt 9.922 skiver for hver klasse.
Modellen blev oprindeligt eksternt valideret på patientniveau ved hjælp af et datasæt med 156 voksne patienter fra 3 forskellige offentlige kilder, med alle emboli segmenteret af mindst én erfaren radiolog.
For at få indsigt i modelforudsigelserne blev aktiveringskort udtrukket ved hjælp af Grad-CAM-metoden.
Ved at sammenligne disse kort med jordsandheden (GT) segmenteringer, blev det bestemt, om de aktiverede regioner svarede til regioner af PE ved at beregne procentdelen af GT PE, der blev aktiveret, og procentdelen af aktiverede regioner svarende til GT PE.
PE-klassificeringsmodellen nåede et areal under kurven (AUC) på 0,86 [0,800-0,919],
en sensitivitet på 82,68 % [75,16 - 88,27] og en specificitet på 79,31 % [61,61 - 90,15] på det eksterne valideringssæt.
Disse resultater er imidlertid opnået i en ubalanceret ekstern valideringskohorte (127 PE positive mod 29 PE negative patienter), og det er derfor meget vigtigt at vurdere modelpræstationerne også i en mere afbalanceret patientkohorte, der repræsenterer den reelle kliniske forekomst af PE ( mellem 12 og 22 %).
Af denne grund er omfanget af denne undersøgelse at indsamle en ekstern valideringskohorte, der er repræsentativ for den virkelige kliniske virkelighed, inklusive både CTPA og forbedrede CT-scanninger, med en mere afbalanceret procentdel af positive og negative PE-tilfælde.
Desuden vil modellens ydeevne blive sammenlignet mellem forbedrede CT- og CTPA-scanninger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Hospital Center Universitaire De Liège
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen er sammensat af deltagere, der har gennemgået en forbedret CT-scanning af brystet til screeningsformål for mistanke om lungeemboli
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der har fordel af kontrastforstærket CT-scanning af en hvilken som helst klinisk årsag
- Tilgængelighed af kontrastforstærkede billeder med standard rekonstruktionskerne og ved mediastinalt vindue
Ekskluderingskriterier:
- Modstand mod at deltage i retrospektivt klinisk forsøg
- Alvorlige respiratoriske og hårde stråleartefakter
- Patienter, der allerede er inkluderet i et klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deep learning-modellens detektionspræstationer
Tidsramme: baseline
|
Area under the curve (AUC), sensitivitet og specificitet for deep learning-modellen til identifikation af lungeemboli på forbedret CT-scanning af brystet
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af præstationer af deep learning-modellen på CTPA og forbedrede CT-scanninger
Tidsramme: baseline
|
Area under the curve (AUC), sensitivitet og specificitet for deep learning-modellen til identifikation af lungeemboli på forbedret CT-scanning af brystet sammenlignet med CTPA-scanningerne
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Meunier, PhD, Chu of Liège
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2022
Først opslået (FAKTISKE)
18. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0156_PE detector validation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .